Egy átfogó szívrehabilitációs program keretrendszerének hatása a magas szív- és érrendszeri kockázatú ráktúlélők körében
2022. október 1. frissítette: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Sok ráktúlélőt veszélyeztet a szív- és érrendszeri betegség (CVD); ezért fontos a kardiotoxicitás fokozott kockázatának kitett betegek azonosítása, különösen CVRF vagy már meglévő CVD esetén, és személyre szabott beavatkozások tervezése a kardiovaszkuláris morbiditás megelőzésére. Ennek hátterében bizonyos rákos betegek kardio-onkológiai rehabilitációs kereteit javasolták. Tekintettel a testmozgás potenciális jótékony hatásaira a rákos betegek körében (beleértve azokat, akiknél magasabb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata), az optimális programtervezésre vonatkozó adatok rendkívül fontosak a jelenkorban.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szívrehabilitációs program (CRP) modell és a közösségi alapú gyakorlati beavatkozás és a szokásos gondozás hatását a kardiorespiratorikus alkalmasságra (CRF), a fizikai funkciók tartományaira és a CVRF-kontrollra olyan felnőtt ráktúlélők esetében, akik kardiotoxikus rákkezelésnek volt kitéve és/vagy szív- és érrendszeri egészségügyi háttérrel. A vizsgálati eredményeket a kiinduláskor (M0) és egy 8 hetes beavatkozás után (M1) értékelik, amely magában foglalja a maximális aerob kapacitást (csúcs oxigénfelvétel), az izomerőt, a neuromuszkuláris funkciót, az egyszeri CVRF ellenőrzést, beleértve a fizikai aktivitás mérését és a pszichoszociális paramétereket, az egészségi állapotot. kapcsolódó életminőség, fáradtság, egészségügyi ismeretek, gyulladásos reakciók és megvalósíthatósági mutatók; a gazdasági értékelés mennyiségi összehasonlítást biztosít a költséghatékonysági elemzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
A rákot túlélők, akik a következő terápiáknak vannak kitéve:
- nagy dózisú antraciklin vagy nagy dózisú sugárterápia a mellkasfalban
- alacsony dózisú antraciklin vagy anti-humán epidermális növekedési faktor 2-es típusú receptor gyógyszerek (anti-HER2) önmagukban plusz 2 ≥ 2 CVRF és/vagy 60 év feletti rákkezelés
- alacsony dózisú antraciklin, majd anti-HER2;
Rák túlélők orvosi háttérrel
- a koszorúér-betegség
- mérsékelt billentyűbetegség
- LVEF <50%
- Nyomon követés az elsődleges kezelés után gyógyító szándékkal
- Az elsődleges kezelés lezárása legalább 2 hónappal a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel CRP-ben
Ellenjavallatok az edzéshez:
- mozgásszervi vagy neurológiai betegségek, kognitív károsodás
- instabil angor pectoris, dekompenzált szívelégtelenség, aktív szívizomgyulladás, akut endocarditis, akut pulmonalis thromboembolia, komplex kamrai aritmiák
- Aktív rák
- A vezető kutató megítélése szerint alkalmatlannak minősül (nevezetesen a javasolt ütemterv betartásának várható képtelensége miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívrehabilitációs Program (CRP) csoport
|
A szokásos orvosi ellátáson túlmenően a betegek 8 hétig hozzáférhetnek a CRP alapvető összetevőihez, amelyet egy multidiszciplináris rehabilitációs csapat biztosít.
|
|
Aktív összehasonlító: Közösségi Gyakorló Csoport
a) A szokásos orvosi és szupportív ellátás mellett igény szerint pszichológiai és táplálkozási egyéni támogatást biztosítunk kórházi körülmények között, a kezelőorvos szokásos klinikai értékelése és szokásos ellátása szerint. Gyakorlati beavatkozás – Egy közösségi alapú létesítményben, heti 2 alkalomból áll, a rákos túlélők számára előírt aktuális fizikai aktivitási irányelvek szerint. A gyakorlati beavatkozást a rákos betegek testmozgásában nemzetközileg tanúsított gyakorlatfiziológus végzi |
A szokásos orvosi ellátáson túlmenően 8 hétig a betegek sportszakember által orientált közösségi gyakorlati beavatkozáshoz is hozzáférhetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
CPET-vel mért VO2csúcs
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetés hatékonysága
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
percnyi szellőztetés a szén-dioxid termelési lejtőig (VE/VCO2 lejtő), CPET-vel értékelve
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Ülés-állás teszt
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Ülés-állás teszt 60 másodpercig
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
A markolat maximális izometrikus izomerő
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
kézi dinamométerrel mért izomerő (kgf)
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
A testösszetétel változásai bioelektromos impedanciaanalízissel értékelve
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Nyugalmi diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Átlagosan 3 leolvasással mérve egy automata mérőeszközzel az ESC irányelvek szerint (Hgmm)
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Nyugalmi szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Átlagosan 3 leolvasással mérve egy automata mérőeszközzel az ESC irányelvek szerint (Hgmm)
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Átlagosan 3 leolvasással mérve egy automata mérőeszközzel (bpm)
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Hiperlipidémia
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Éhgyomri vér biokémiájával mérve, beleértve az összkoleszterint (TC), az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterint (LDL-C), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C), a triglicerideket (TG)
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Cukorbetegség szabályozása
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Glikált hemoglobinon (%) mérve éhomi állapotban
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Önbevallása a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőíven keresztül, három kategóriába sorolva a tevékenységet (alacsony aktivitási szint, közepes aktivitási szint vagy magas aktivitási szint)
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
gyorsulásmérővel objektíven értékelve, hét egymást követő napon át kell viselni
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
A dohányzási szokások csomagévben és napi cigarettában kifejezve a dohányzásnak való kitettség mérése
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Score kérdőív segítségével értékelt pszichoszociális paraméterek.
Pontszám 0-14.
A 8-nál nagyobb alskála szorongásos vagy depressziós tüneteket jelöl
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Az EuroQuol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével értékelték.
Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ – Visual Analog Scale a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Fáradtság
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
A fáradtság pontszáma az EORTC QLQ-C30 kérdőív adott elemével értékelve (a magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti)
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
A Legújabb Vital Sign kérdőív alapján értékelve; 0-6-ig terjedő pontszám (magas pontszám a magas egészségügyi műveltségnek felel meg)
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Gyulladásos markerek – Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Vérminták gyűjtése az IL-6 plazmaszintjének eléréséhez
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Gyulladásjelző markerek – Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
Vérminták gyűjtése a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje plazmaszintjének eléréséhez
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Megvalósíthatóság – Hozzájárulási arány
Időkeret: Tanulmányi toborzás révén, akár 2 év
|
azon betegek száma, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, osztva a részvételhez írásban hozzájáruló betegek számával.
A vizsgálatban való részvétel hiányának okait nyilvántartásba veszik.
|
Tanulmányi toborzás révén, akár 2 év
|
|
Tesztelés és beavatkozás Nemkívánatos események
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
minden eseményt rögzítenek és regisztrálnak magával a beavatkozással „kapcsolódó” vagy „nem kapcsolódóként”, valamint a gyakorlati aggodalmakra vagy egyéb szükséges egészségügyi beavatkozásokra gyakorolt hatásként.
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Megvalósíthatóság – Megtartási arány
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik a vizsgálatban maradtak (anélkül, hogy formálisan kiestek a beavatkozás során).
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Megvalósíthatóság – A beavatkozás betartása
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
az ebbe az intervenciós csoportba tartozó résztvevők által végzett gyakorlatok teljes száma.
A lemorzsolódás okát rögzítik.
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Megvalósíthatóság – Teljesítési arány
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hónapra
|
azon betegek száma, akik az összes értékelést elvégezték a meghatározott idővonalon belül.
|
Változás az alapértékről 2 hónapra
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 2 évig
|
Növekményes költség a minőséggel korrigált élettartamonként.
A költségeket a szolgáltató szemszögéből számítják ki, amely tartalmazza az egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó egészségügyi intézménynél felmerülő költségeket; és társadalmi szempontból
|
A kiindulási értékeléstől 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORE Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szívrehabilitációs program
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
NODEHealth FoundationBefejezveMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | A koszorúér-betegség | Angina, stabil | Angina pectoris | Szívbetegség, szív | Koszorúér-szűkület | Szívbillentyű-betegségEgyesült Államok