Kattavan sydänkuntoutusohjelman vaikutus korkean sydän- ja verisuoniriskin syövästä selviytyneiden keskuudessa
lauantai 1. lokakuuta 2022 päivittänyt: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Monet syövästä selviytyneet ovat vaarassa sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD); siksi on tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt kardiotoksisuuden riski, erityisesti CVRF:n tai olemassa olevan sydän- ja verisuonitautien yhteydessä, ja suunnitella yksilöllisiä interventioita sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisemiseksi. Tätä taustaa vasten on ehdotettu kardioonkologisia kuntoutuskehyksiä tietyille syöpäpotilaille. Kun otetaan huomioon harjoittelun mahdolliset hyödylliset vaikutukset syöpäpotilaiden keskuudessa (mukaan lukien ne, joilla on korkeampi sydän- ja verisuonisairauksien riski), optimaalista ohjelmasuunnittelua koskevat tiedot ovat erittäin tärkeitä nykyaikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata sydämen kuntoutusohjelman (CRP) mallin ja yhteisöpohjaisen harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta kardiorespiratoriseen kuntoon (CRF), fyysisten toimintojen alueisiin ja CVRF-kontrolliin aikuisilla syövästä selviytyneillä. altistunut kardiotoksiselle syöpähoidolle ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien taustalla. Tutkimustulokset arvioidaan lähtötilanteessa (M0) ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen (M1), joka sisältää maksimaalisen aerobisen kapasiteetin (huippuhapenotto), lihasvoiman, hermo-lihastoiminnan, yksittäisen CVRF-kontrollin, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden mittaukset ja psykososiaaliset parametrit, terveys- siihen liittyvät elämänlaatu, väsymys, terveyslukutaito, tulehdusreaktio ja toteutettavuusmittarit; taloudellinen arviointi tarjoaa kvantitatiivisen vertailun kustannustehokkuusanalyysiä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
Syövästä selviytyneet, jotka ovat altistuneet seuraaville hoidoille:
- suuriannoksinen antrasykliini tai suuriannoksinen sädehoito rintakehän seinämään
- pieniannoksinen antrasykliini tai anti-ihminen Epidermaalinen kasvutekijä Reseptorityypin 2 lääkkeet (anti-HER2) yksinään plus ≥ 2 CVRF ja/tai ikä ≥ 60 vuotta syövän hoidossa
- pieniannoksinen antrasykliini, jota seuraa anti-HER2;
Syövästä selviytyneet, joilla on lääketieteellinen tausta
- sepelvaltimotauti
- kohtalainen läppäsairaus
- LVEF <50 %
- Seuranta ensisijaisen hoidon jälkeen parantavalla tarkoituksella
- Ensisijaisen hoidon päättäminen vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen CRP:hen
Harjoittelun vasta-aiheet:
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai neurologiset sairaudet, kognitiiviset häiriöt
- epästabiili angor pectoris, dekompensoitu HF, aktiivinen sydänlihastulehdus, akuutti endokardiitti, akuutti keuhkotromboembolia, monimutkaiset kammiorytmiat
- Aktiivinen syöpä
- Pidetään sopimattomana päätutkijan arvion mukaan (johtuen odotetusta kyvyttömyydestä noudattaa ehdotettua aikataulua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardiac Rehabilitation Program (CRP) -ryhmä
|
Normaalin sairaanhoidon lisäksi potilailla on 8 viikon ajan pääsy CRP:n ydinkomponentteihin, joita toimittaa monitieteinen kuntoutustiimi.
|
|
Active Comparator: Yhteisön harjoitusryhmä
a) Tavanomaisen lääketieteellisen ja tukihoidon lisäksi psykologista ja ravitsemuksellista yksilöllistä tukea tarjotaan pyynnöstä sairaalaympäristössä hoitavan lääkärin kliinisen vakioarvioinnin ja tavanomaisen hoidon mukaisesti. Harjoitusinterventio - Suoritetaan paikkakunnalla olevassa laitoksessa, joka sisältää 2 harjoitusta viikossa, määrätty syövästä selviytyneiden nykyisten fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti. Harjoitusintervention suorittaa harjoitusfysiologi, joka on kansainvälisesti sertifioitu syöpäpotilaiden liikuntaharjoitteluun |
Normaalin sairaanhoidon lisäksi potilailla on 8 viikon ajan mahdollisuus urheiluammattilaisen ohjaamaan yhteisöliikuntainterventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
VO2-huippu mitattuna CPET:llä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
minuutin ilmanvaihdosta hiilidioksidin tuotannon kaltevuus (VE/VCO2-kaltevuus) arvioitu CPET
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Istu-seisomatesti 60 sekunnin ajan
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Kädensijan suurin isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
lihasvoima manuaalisilla dynamometreillä mitattuna (kgf)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Muutokset kehon koostumuksessa arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Diastolinen lepopaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Mitattu keskimäärin 3 lukemalla automatisoidulla mittauslaitteella ESC-ohjeiden mukaisesti (mmHg)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Lepo systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Mitattu keskimäärin 3 lukemalla automatisoidulla mittauslaitteella ESC-ohjeiden mukaisesti (mmHg)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Mitattu keskimäärin 3 lukemalla automaattisella mittauslaitteella (bpm)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Hyperlipidemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Mitattu paastoveren biokemian perusteella, mukaan lukien kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Mitattu glykoituneen hemoglobiinin perusteella (%) paastotilassa
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Itseraportoitu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen kautta, ja se luokitellaan aktiivisuuden kolmeen kategoriaan (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuustaso)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
objektiivisesti arvioituna kiihtyvyysmittarilla, käyttää seitsemän peräkkäisenä päivänä
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Tupakointitottumukset ilmaistuna pakkausvuosina ja savukkeina päivässä tupakalle altistumisen mittaamiseksi
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Psykososiaaliset parametrit arvioitiin sairaalan ahdistus- ja masennuspistekyselylomakkeella.
Pisteet 0-14.
Ala-asteikko > 8 tarkoittaa ahdistuksen tai masennuksen oireita
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Arvioitu EuroQuol Five-Dimensional -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ – Visual Analog Scale tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Väsymyspisteet arvioituna EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen tietyn kohdan perusteella (korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Arvioitu uusimman vitaalimerkin kyselylomakkeella; pisteet 0–6 (korkea pistemäärä vastaa korkeaa terveyslukutaitoa)
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Tulehdusmerkit - interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Verinäytteet kerättiin IL-6:n plasmatasojen saamiseksi
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Tulehdusmerkit - Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Verinäytteet kerättiin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin plasmapitoisuuksien saamiseksi
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Toteutettavuus – Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Opintorekrytoinnin kautta, jopa 2 vuotta
|
osallistumiskriteerit täyttäneiden potilaiden lukumäärä jaettuna niiden lukumäärällä, jotka suostuivat kirjallisesti osallistumaan.
Syyt olla osallistumatta tutkimukseen kirjataan.
|
Opintorekrytoinnin kautta, jopa 2 vuotta
|
|
Testaus ja interventio Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
kaikki tapahtumat tallennetaan ja rekisteröidään "liittyväksi" tai "ei-liittyväksi" itse interventioon, samoin kuin vaikutuksiin liikuntahuoliin tai muihin vaadittuihin terveystoimenpiteisiin
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Toteutettavuus - Säilytysaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
tutkimukseen jääneiden osallistujien määrä (ilman muodollista keskeyttämistä interventiovaiheessa).
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Toteutettavuus – Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
tähän interventioryhmään kuuluvien osallistujien osallistuneiden harjoitusten kokonaismäärä.
Syyt keskeyttämiseen rekisteröidään.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Toteutettavuus - Valmistumisaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat kaikki arvioinnit määritellyn aikajanan aikana.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Perusarvioinnista 2 vuoteen asti
|
Lisäkustannukset laatusovitettua käyttöikää kohti.
Kustannukset lasketaan palveluntarjoajan näkökulmasta, joka sisältää terveyspalveluja tarjoavalle terveyslaitokselle aiheutuneet kustannukset; ja yhteiskunnan näkökulmasta
|
Perusarvioinnista 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORE Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .