Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad komplexního programu srdeční rehabilitace mezi pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem rakoviny

1. října 2022 aktualizováno: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, je ohroženo kardiovaskulárním onemocněním (CVD); je proto důležité identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem kardiotoxicity, zejména při CVRF nebo již existující KVO, a navrhnout personalizované intervence k prevenci kardiovaskulární morbidity. Na tomto pozadí byly navrženy rámce kardio-onkologické rehabilitace pro specifické pacienty s rakovinou. Vzhledem k potenciálním příznivým účinkům cvičení u pacientů s rakovinou (včetně pacientů s vyšším rizikem KVO) mají data týkající se optimálních návrhů programů v současnosti prvořadý význam.

Cílem této studie je tedy porovnat dopad modelu kardiologického rehabilitačního programu (CRP) versus komunitní cvičební intervence plus obvyklá péče na kardiorespirační zdatnost (CRF), domény fyzických funkcí a kontrolu CVRF u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. byli vystaveni kardiotoxické léčbě rakoviny a/nebo s kardiovaskulárním lékařským zázemím. Výsledky studie budou hodnoceny na začátku (M0) a po 8týdenní intervenci (M1), zahrnující maximální aerobní kapacitu (vrcholový příjem kyslíku), svalovou sílu, neuromuskulární funkce, jednorázovou kontrolu CVRF včetně měření fyzické aktivity a psychosociálních parametrů, zdravotní související kvalita života, únava, zdravotní gramotnost, zánětlivá reakce a metriky proveditelnosti; ekonomické hodnocení poskytne kvantitativní srovnání pro analýzu efektivnosti nákladů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let

  • Lidé, kteří přežili rakovinu, byli vystaveni následujícím terapiím:

    • vysoká dávka antracyklinu nebo vysokodávková radioterapie v hrudní stěně
    • nízké dávky antracyklinu nebo anti-lidského epidermálního růstového faktoru Léčiva receptoru typu 2 (anti-HER2) samostatně plus ≥ 2 CVRF a/nebo věk ≥ 60 let při léčbě rakoviny
    • nízká dávka antracyklinu následovaná anti-HER2;

  • Lidé, kteří přežili rakovinu s lékařským zázemím

    • ischemická choroba srdeční
    • středně těžké chlopenní onemocnění
    • LVEF <50 %
  • Sledování po primární léčbě s kurativním záměrem
  • Ukončení primární léčby minimálně 2 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v CRP

  • Kontraindikace cvičení:

    • muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, kognitivní poruchy
    • nestabilní angor pectoris, dekompenzované srdeční selhání, aktivní myokarditida, akutní endokarditida, akutní plicní tromboembolismus, komplexní komorové arytmie
  • Aktivní rakovina
  • Podle úsudku hlavního zkoušejícího považováno za nevhodné (zejména kvůli očekávané neschopnosti splnit navrhovaný harmonogram)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina programu srdeční rehabilitace (CRP).
  1. Základní konzultace s fyzioterapeutem specializovaným na CRP - řešení kontroly CVRF, komorbidit a postižení; Případ od případu bude vedena konzultace s kardiologem specializovaným v ČR za účelem přizpůsobení předpisu cvičení. Výživový individuální plán zaměřený na dietní cíle. Psychologický management zaměřený na psychosociální výsledky a motivaci ke zdravému životnímu stylu
  2. Vzdělávací setkání multidisciplinárního týmu: pravidelná skupinová sezení se zdravotně-výchovnými účely
  3. Pohybová intervence - 2x týdně sezení v zařízeních ČR pod dohledem fyziatra, vedená fyzioterapeutem. Srdeční frekvence (HR) nepřetržitě monitorována během každé relace pomocí dálkového elektrokardiografického monitorování nebo monitoru srdeční frekvence. Intenzita zátěže odhadnutá podle doporučení CR, stanovená po stratifikaci KV rizika, pomocí výsledků CPET.
Jiný: Program srdeční rehabilitace
Kromě standardní lékařské péče budou mít pacienti po dobu 8 týdnů přístup k základním složkám CRP, které poskytuje multidisciplinární rehabilitační tým.
Aktivní komparátor: Komunitní cvičební skupina

a) Kromě standardní lékařské a podpůrné péče bude na vyžádání nabídnuta psychologická a nutriční individuální podpora v nemocničním prostředí dle standardního klinického posouzení ošetřujícího lékaře a obvyklé péče.

Cvičební intervence – Provádí se v komunitním zařízení, zahrnuje 2 sezení/týden, předepsané podle aktuálních pokynů pro fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Cvičební intervence bude vedena pohybovým fyziologem, mezinárodně certifikovaným ve cvičení pro pacienty s rakovinou
Jiný: Intervence komunitního cvičení
Kromě standardní lékařské péče budou mít pacienti po dobu 8 týdnů přístup ke komunitnímu cvičení zaměřenému na sportovního profesionála.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
VO2peak měřeno pomocí CPET
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ventilace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
minutová ventilace na sklon produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon) hodnocený pomocí CPET
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Zkouška ze sedu do stoje po dobu 60 sekund
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Maximální izometrická svalová síla rukojeti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
svalová síla měřená manuálními dynamometry (Kgf)
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Změny ve složení těla hodnocené bioelektrickou impedanční analýzou
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Měřeno průměrně 3 odečty automatickým měřicím zařízením podle směrnic ESC (mmHg)
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Měřeno průměrně 3 odečty automatickým měřicím zařízením podle směrnic ESC (mmHg)
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Měřeno s průměrem 3 odečtů automatickým měřicím zařízením (bpm)
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Hyperlipidémie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Měřeno nalačno Biochemie krve včetně celkového cholesterolu (TC), lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), triglyceridů (TG)
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Kontrola diabetu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Měřeno prostřednictvím glykovaného hemoglobinu (%) ve stavu nalačno
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Vlastní hlášení prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity, klasifikující aktivitu do tří kategorií (nízká úroveň aktivity, střední úroveň aktivity nebo vysoká úroveň aktivity)
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
objektivně posouzeno akcelerometrem, nosit po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Odvykání kouření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Návyky při kouření cigaret kvantifikované v balení za rok a cigarety za den pro měření expozice tabáku
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Deprese a úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Psychosociální parametry hodnocené prostřednictvím dotazníku Hospital Anxiety and Depression Score. Skóre 0-14. Skóre subškály > 8 označuje symptomy úzkosti nebo deprese
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Vyhodnoceno pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQuol (EQ-5D-5L). Skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ – Visual Analog Scale zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Skóre únavy hodnocené konkrétní položkou v dotazníku EORTC QLQ-C30 (vysoké skóre představující vysokou úroveň symptomatologie)
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Posouzeno podle nejnovějšího dotazníku Vital Sign; rozsah skóre 0-6 (vysoké skóre odpovídající vysoké zdravotní gramotnosti)
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Zánětlivé markery - Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Vzorky krve odebrané pro přístup k plazmatickým hladinám IL-6
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Zánětlivé markery - Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Vzorky krve odebrané pro přístup k plazmatickým hladinám vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Proveditelnost - Míra souhlasu
Časové okno: Prostřednictvím náboru ke studiu až na 2 roky
počet pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, dělený počtem, kteří písemně souhlasili s účastí. Důvody neúčasti ve studii budou evidovány.
Prostřednictvím náboru ke studiu až na 2 roky
Testování a intervence Nežádoucí události
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
všechny události budou zaznamenány a zaregistrovány jako „související“ nebo „nesouvisející“ se samotným zásahem, stejně jako dopad na obavy z cvičení nebo jiný požadovaný zdravotní zásah
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Proveditelnost – míra retence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
počet účastníků, kteří zůstali ve studii (aniž by formálně odstoupili během intervence).
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Proveditelnost - Dodržování intervence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
celkový počet cvičebních sezení navštěvovaných účastníky zařazenými do této intervenční skupiny. Důvody vyřazení budou evidovány.
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Proveditelnost - Míra dokončení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
počet pacientů, kteří dokončili všechna hodnocení během definované časové osy.
Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Od základního hodnocení až po 2 roky
Přírůstkové náklady na životnost přizpůsobenou kvalitě. Náklady budou kalkulovány z pohledu poskytovatele, což zahrnuje náklady vynaložené zdravotnickým zařízením poskytujícím zdravotní služby; a z pohledu společnosti
Od základního hodnocení až po 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Spolupracovníci

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORE Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit