Impacto de uma Estrutura Abrangente de Programa de Reabilitação Cardíaca Entre Sobreviventes de Câncer de Alto Risco Cardiovascular
1 de outubro de 2022 atualizado por: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Muitos sobreviventes de câncer correm o risco de desenvolver doenças cardiovasculares (DCV); portanto, é importante identificar pacientes com risco aumentado de cardiotoxicidade, especialmente no contexto de FRCV ou DCV pré-existente, e planejar intervenções personalizadas para prevenir a morbidade cardiovascular. Nesse contexto, foram propostas estruturas de reabilitação cardio-oncológica para pacientes com câncer específicos. Dados os potenciais efeitos benéficos do exercício entre pacientes com câncer (incluindo aqueles com maior risco de DCV), os dados relativos aos projetos de programas ideais são de extrema importância contemporânea.
Assim, o objetivo deste estudo é comparar o impacto de um modelo de Programa de Reabilitação Cardíaca (PCR) versus uma intervenção de exercício baseada na comunidade mais cuidados habituais na aptidão cardiorrespiratória (CRF), domínios da função física e controle CVRF em sobreviventes adultos de câncer que tiveram foi exposto a tratamento de câncer cardiotóxico e/ou com antecedentes médicos cardiovasculares. Os resultados do estudo serão avaliados no início do estudo (M0) e após uma intervenção de 8 semanas (M1), incluindo capacidade aeróbica máxima (consumo máximo de oxigênio), força muscular, função neuromuscular, controle CVRF único, incluindo medições de atividade física e parâmetros psicossociais, saúde- qualidade de vida relacionada, fadiga, alfabetização em saúde, resposta inflamatória e métricas de viabilidade; uma avaliação econômica fornecerá comparação quantitativa, para uma análise de custo-efetividade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
Sobreviventes de câncer expostos às seguintes terapias:
- antraciclina de alta dose ou radioterapia de alta dose na parede torácica
- antraciclina de baixa dose ou anti-fator de crescimento epidérmico humano Receptor tipo 2 (anti-HER2) isoladamente mais ≥ 2 CVRF e/ou idade ≥ 60 anos no tratamento do câncer
- antraciclina em baixa dose seguida de anti-HER2;
Sobreviventes de câncer com antecedentes médicos de
- doença arterial coronária
- doença valvular moderada
- FEVE <50%
- Acompanhamento após tratamento primário com intenção curativa
- Conclusão do tratamento primário pelo menos 2 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Participação anterior em um CRP
Contra-indicações ao treinamento físico:
- distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos, comprometimento cognitivo
- angor pectoris instável, IC descompensada, miocardite ativa, endocardite aguda, tromboembolismo pulmonar agudo, arritmias ventriculares complexas
- câncer ativo
- Considerado inadequado de acordo com o julgamento do investigador principal (nomeadamente devido à incapacidade esperada para cumprir o cronograma proposto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo do Programa de Reabilitação Cardíaca (PCR)
|
Além dos cuidados médicos padrão, por um período de 8 semanas, os pacientes terão acesso aos principais componentes de um CRP, fornecidos por uma equipe multidisciplinar de reabilitação
|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios comunitários
a) Além dos cuidados médicos e de suporte padrão, será oferecido suporte individual psicológico e nutricional sob demanda, em ambiente hospitalar, de acordo com a avaliação clínica padrão do médico assistente e os cuidados habituais. Intervenção de exercícios - Realizada em uma instalação baseada na comunidade, compreendendo 2 sessões/semana, prescritas de acordo com as diretrizes atuais de atividade física para sobreviventes de câncer. A intervenção de exercícios será conduzida por um fisiologista do exercício, certificado internacionalmente em exercícios para pacientes com câncer |
Além do atendimento médico padrão, por um período de 8 semanas, os pacientes terão acesso a uma intervenção de exercícios comunitários orientada por um profissional do esporte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
VO2pico medido por TCPE
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência ventilatória
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
ventilação por minuto para inclinação da produção de dióxido de carbono (inclinação VE/VCO2) avaliada por TCPE
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Teste de sentar e levantar
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Teste de sentar e levantar durante 60 segundos
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Força muscular isométrica máxima de preensão palmar
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
força muscular medida com dinamômetros manuais (Kgf)
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Mudanças na composição corporal avaliadas por análise de impedância bioelétrica
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Medido com uma média de 3 leituras por um dispositivo de medição automatizado de acordo com as diretrizes da ESC (mmHg)
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Medido com uma média de 3 leituras por um dispositivo de medição automatizado de acordo com as diretrizes da ESC (mmHg)
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Medido com uma média de 3 leituras por um dispositivo de medição automatizado (bpm)
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Hiperlipidemia
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Medido em jejum Bioquímica do sangue, incluindo colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG)
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Controle do diabetes
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Medido através da hemoglobina glicada (%) em estado de jejum
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Autorrelatado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física, classificando a atividade em três categorias (baixos níveis de atividade, moderados níveis de atividade ou altos níveis de atividade)
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
avaliado objetivamente por acelerômetro, para usar por sete dias consecutivos
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Parar de fumar
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Tabagismo quantificado em maços-ano e cigarros por dia, para medir a exposição ao tabaco
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Parâmetros psicossociais avaliados por meio do questionário Hospital Anxiety and Depression Score.
Pontuação 0-14.
Uma pontuação da subescala > 8 denota sintomas de ansiedade ou depressão
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Avaliado por meio do questionário EuroQuol Five- Dimensional ( EQ-5D-5L).
É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
A EQ - Escala Visual Analógica registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Pontuação de fadiga avaliada pelo item específico do questionário EORTC QLQ-C30 (pontuação alta representando alto nível de sintomatologia)
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Alfabetização em saúde
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Avaliado pelo questionário Newest Vital Sign; pontuação de intervalo 0-6 (pontuação alta correspondendo a alfabetização em saúde alta)
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Marcadores inflamatórios - Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Amostras de sangue coletadas para acessar os níveis plasmáticos de IL-6
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Marcadores inflamatórios - Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
Amostras de sangue coletadas para acessar os níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Viabilidade - Taxa de consentimento
Prazo: Através de recrutamento de estudo, até 2 anos
|
número de pacientes que preencheram os critérios de inclusão dividido pelo número que consentiu por escrito em participar.
Os motivos de não participação no estudo serão registrados.
|
Através de recrutamento de estudo, até 2 anos
|
|
Eventos adversos de teste e intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
todos os eventos serão registrados e registrados como "relacionados" ou "não relacionados" à própria intervenção, bem como o impacto para preocupações com exercícios ou outra intervenção de saúde necessária
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Viabilidade - Taxa de retenção
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
número de participantes que permaneceram no estudo (sem abandono formal durante a intervenção).
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Viabilidade - Adesão à intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
número total de sessões de exercícios frequentadas pelos participantes alocados para este grupo de intervenção.
Os motivos da desistência serão registrados.
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Viabilidade - Taxa de conclusão
Prazo: Mudança da linha de base para 2 meses
|
número de pacientes que completaram todas as avaliações durante o cronograma definido.
|
Mudança da linha de base para 2 meses
|
|
Análise de custo-efetividade
Prazo: Da avaliação inicial até 2 anos
|
Custo incremental por vida útil ajustada pela qualidade.
Os custos serão calculados na perspetiva do prestador, que inclui os custos incorridos pela instituição de saúde prestadora de serviços de saúde; e do ponto de vista social
|
Da avaliação inicial até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORE Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .