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Auswirkungen eines umfassenden kardiologischen Rehabilitationsprogramms auf Krebsüberlebende mit hohem kardiovaskulärem Risiko

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Bei vielen Krebsüberlebenden besteht das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Daher ist es wichtig, Patienten mit einem erhöhten Risiko für Kardiotoxizität zu identifizieren, insbesondere bei CVRF oder vorbestehender CVD, und personalisierte Interventionen zu entwickeln, um kardiovaskuläre Morbidität zu verhindern. Vor diesem Hintergrund wurden kardioonkologische Rehabilitationsrahmen für bestimmte Krebspatienten vorgeschlagen. Angesichts der möglichen positiven Auswirkungen von Bewegung auf Krebspatienten (einschließlich solcher mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen) sind Daten zu optimalen Programmdesigns von größter aktueller Bedeutung.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen eines Cardiac Rehabilitation Program (CRP)-Modells mit einer gemeinschaftsbasierten Trainingsintervention plus üblicher Pflege auf kardiorespiratorische Fitness (CRF), körperliche Funktionsbereiche und CVRF-Kontrolle bei erwachsenen Krebsüberlebenden zu vergleichen einer kardiotoxischen Krebsbehandlung ausgesetzt waren und/oder einen kardiovaskulären medizinischen Hintergrund haben. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn (M0) und nach einer 8-wöchigen Intervention (M1) bewertet und umfassen maximale aerobe Kapazität (maximale Sauerstoffaufnahme), Muskelkraft, neuromuskuläre Funktion, einzelne CVRF-Kontrolle einschließlich Messungen der körperlichen Aktivität und psychosozialer Parameter, Gesundheit- damit verbundene Kennzahlen zu Lebensqualität, Müdigkeit, Gesundheitskompetenz, Entzündungsreaktion und Machbarkeit; Eine wirtschaftliche Bewertung ermöglicht einen quantitativen Vergleich für eine Kostenwirksamkeitsanalyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre

  • Krebsüberlebende, die den folgenden Therapien ausgesetzt waren:

    • hochdosiertes Anthrazyklin oder hochdosierte Strahlentherapie in der Brustwand
    • niedrig dosiertes Anthrazyklin oder Anti-Human-Epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Typ-2-Medikamente (Anti-HER2) allein plus ≥ 2 CVRF und/oder Alter ≥ 60 Jahre bei der Krebsbehandlung
    • niedrig dosiertes Anthracyclin, gefolgt von Anti-HER2;

  • Krebsüberlebende mit medizinischem Hintergrund

    • koronare Herzkrankheit
    • mittelschwere Herzklappenerkrankung
    • LVEF <50 %
  • Follow-up nach der Erstbehandlung mit kurativer Absicht
  • Abschluss der Erstbehandlung mindestens 2 Monate vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einem CRP

  • Kontraindikationen für körperliches Training:

    • Muskel-Skelett- oder neurologische Störungen, kognitive Beeinträchtigung
    • instabiler Angor pectoris, dekompensierte HF, aktive Myokarditis, akute Endokarditis, akute Lungenthromboembolie, komplexe ventrikuläre Arrhythmien
  • Aktiver Krebs
  • Wird nach dem Urteil des Hauptermittlers als ungeeignet angesehen (insbesondere aufgrund der erwarteten Unfähigkeit, den vorgeschlagenen Zeitplan einzuhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe des Cardiac Rehabilitation Program (CRP).
  1. Basisberatung mit einem auf CRP spezialisierten Physiater – Behandlung von CVRF-Kontrolle, Komorbiditäten und Behinderungen; Es wird eine Einzelfallbesprechung mit einem auf CR spezialisierten Kardiologen durchgeführt, um die Übungsverordnung individuell anzupassen. Individueller Ernährungsplan, der auf die Ernährungsziele eingeht. Psychologisches Management befasst sich mit psychosozialen Ergebnissen und der Motivation für gesunde Lebensgewohnheiten
  2. Multidisziplinäres Teambildungstreffen: regelmäßige Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung
  3. Übungsintervention – 2 Sitzungen pro Woche in CR-Einrichtungen, unter Aufsicht eines Physiotherapeuten, durchgeführt von einem Physiotherapeuten. Die Herzfrequenz (HR) wird während jeder Sitzung kontinuierlich durch elektrokardiographische Fernüberwachung oder HR-Monitor überwacht. Die Trainingsintensität wird gemäß den CR-Richtlinien geschätzt und nach der CV-Risikostratifizierung unter Verwendung der CPET-Ergebnisse ermittelt.
Sonstiges: Herzrehabilitationsprogramm
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung haben die Patienten acht Wochen lang Zugang zu den Kernkomponenten einer CRP, die von einem multidisziplinären Rehabilitationsteam durchgeführt werden
Aktiver Komparator: Community-Übungsgruppe

a) Neben der üblichen medizinischen und unterstützenden Versorgung wird bei Bedarf im Krankenhausumfeld individuelle psychologische und ernährungsphysiologische Unterstützung entsprechend der klinischen Standardbeurteilung und der üblichen Pflege des behandelnden Arztes angeboten.

Übungsintervention – durchgeführt in einer gemeindenahen Einrichtung, bestehend aus 2 Sitzungen pro Woche, verordnet gemäß den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität für Krebsüberlebende. Die Übungsintervention wird von einem Übungsphysiologen durchgeführt, der international für Übungen für Krebspatienten zertifiziert ist
Sonstiges: Gemeinschaftsübungsintervention
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung haben die Patienten über einen Zeitraum von 8 Wochen Zugang zu einer gemeinschaftlichen Übungsintervention, die von einem Sportprofi geleitet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
VO2peak gemessen mit CPET
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Anstieg der Minutenlüftung zur Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung), bewertet durch CPET
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Sitz-Steh-Test über 60 Sekunden
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Maximale isometrische Muskelkraft im Handgriff
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Muskelkraft gemessen mit manuellen Dynamometern (Kgf)
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Diastolischer Blutdruck im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Gemessen mit einem Durchschnitt von 3 Messwerten durch ein automatisches Messgerät gemäß den ESC-Richtlinien (mmHg)
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Gemessen mit einem Durchschnitt von 3 Messwerten durch ein automatisches Messgerät gemäß den ESC-Richtlinien (mmHg)
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Gemessen mit einem Durchschnitt von 3 Messwerten durch ein automatisches Messgerät (bpm)
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Hyperlipidämie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Gemessen durch Nüchternblutbiochemie, einschließlich Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride (TG).
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Gemessen durch glykiertes Hämoglobin (%) im Nüchternzustand
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Selbstberichtet anhand des International Physical Activity Questionnaire, wobei die Aktivität in drei Kategorien eingeteilt wird (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus).
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
objektiv durch Beschleunigungsmesser beurteilt, zum Tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zigarettenrauchgewohnheiten, quantifiziert in Packungsjahr und Zigaretten pro Tag, um die Tabakexposition zu messen
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Depression und Angst
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Psychosoziale Parameter, die anhand des Fragebogens zum Hospital Anxiety and Depression Score bewertet wurden. Punktestand 0-14. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst- oder Depressionssymptome hin
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Bewertet mit dem fünfdimensionalen EuroQuol-Fragebogen (EQ-5D-5L). Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die EQ – Visuelle Analogskala zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Ermüdungsbewertung, bewertet anhand des spezifischen Elements im EORTC QLQ-C30-Fragebogen (hohe Bewertung steht für ein hohes Maß an Symptomatik)
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Bewertet anhand des neuesten Vital Sign-Fragebogens; Bereichsscore 0-6 (hoher Score entsprechend hoher Gesundheitskompetenz)
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Entzündungsmarker – Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Entnahme von Blutproben, um den Plasmaspiegel von IL-6 zu ermitteln
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Entzündungsmarker – Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Entnahme von Blutproben, um den Plasmaspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zu ermitteln
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Machbarkeit – Zustimmungsrate
Zeitfenster: Durch Studienrekrutierung, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, geteilt durch die Anzahl, die der Teilnahme schriftlich zugestimmt haben. Gründe für die Nichtteilnahme an der Studie werden erfasst.
Durch Studienrekrutierung, bis zu 2 Jahre
Tests und Interventionen. Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Alle Ereignisse werden aufgezeichnet und als „im Zusammenhang“ oder „nicht im Zusammenhang“ mit der Intervention selbst sowie den Auswirkungen auf Bewegungsprobleme oder andere erforderliche Gesundheitsinterventionen registriert
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Machbarkeit – Retentionsrate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie blieben (ohne während der Intervention offiziell auszusteigen).
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Machbarkeit – Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Gesamtzahl der Übungseinheiten, an denen Teilnehmer dieser Interventionsgruppe teilgenommen haben. Gründe für den Abbruch werden erfasst.
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Machbarkeit – Fertigstellungsrate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Anzahl der Patienten, die alle Untersuchungen innerhalb des definierten Zeitrahmens abgeschlossen haben.
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zu 2 Jahren
Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Leben. Die Kosten werden aus Sicht des Anbieters berechnet, einschließlich der Kosten, die der Gesundheitseinrichtung entstehen, die Gesundheitsdienstleistungen erbringt; und aus gesellschaftlicher Sicht
Von der Basisbewertung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Mitarbeiter

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORE Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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