심혈관 위험이 높은 암 생존자 사이에서 포괄적인 심장 재활 프로그램 프레임워크의 영향
2022년 10월 1일 업데이트: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
많은 암 생존자는 심혈관 질환(CVD)의 위험이 있습니다. 따라서 특히 CVRF 또는 기존 CVD 환경에서 심장 독성 위험이 증가한 환자를 식별하고 심혈관 이환율을 예방하기 위한 개인별 중재를 설계하는 것이 중요합니다. 이러한 배경에서 특정 암 환자를 위한 심장종양 재활 프레임워크가 제안되었다. 암 환자(CVD 위험이 높은 환자 포함)에서 운동의 잠재적인 유익한 효과를 감안할 때 최적의 프로그램 설계와 관련된 데이터는 현재 가장 중요합니다.
따라서 이 연구의 목적은 심장재활 프로그램(CRP) 모델과 지역사회 기반 운동 중재 및 일반적인 치료가 심폐 건강(CRF), 신체 기능 영역 및 CVRF 제어에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 심장 독성 암 치료 및/또는 심혈관 의료 배경에 노출되었습니다. 연구 결과는 기준선(M0)과 최대 유산소 능력(최대 산소 섭취량), 근력, 신경근 기능, 신체 활동 측정 및 심리사회적 매개변수를 포함한 단일 CVRF 제어, 건강- 관련 삶의 질, 피로, 건강 이해력, 염증 반응 및 타당성 지표; 경제적 평가는 비용 효율성 분석을 위해 정량적 비교를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia Espinho, E.P.E.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
다음 요법에 노출된 암 생존자:
- 흉벽에 고용량 안트라사이클린 또는 고용량 방사선 요법
- 저용량 안트라사이클린 또는 항인간 표피 성장 인자 수용체 유형 2 약물(항-HER2) 단독 플러스 ≥ 2 CVRF 및/또는 암 치료 시 연령 ≥ 60세
- 저용량 안트라사이클린에 이어 항-HER2;
의학적 배경을 가진 암 생존자
- 관상동맥 질환
- 중등도 판막 질환
- LVEF <50%
- 치료 목적으로 1차 치료 후 후속 조치
- 포함되기 최소 2개월 전에 1차 치료의 결론
제외 기준:
- 이전 CRP 참여
운동 훈련에 대한 금기 사항:
- 근골격계 또는 신경학적 장애, 인지 장애
- 불안정한 협심증, 보상되지 않은 HF, 활동성 심근염, 급성 심내막염, 급성 폐 혈전색전증, 복합 심실 부정맥
- 활성 암
- 주임 시험자의 판단에 따라 부적합한 것으로 간주됨(즉, 제안된 일정을 이행할 수 없을 것으로 예상됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 재활 프로그램(CRP) 그룹
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표준 의료 외에도 8주 동안 환자는 다학제 재활팀이 제공하는 CRP의 핵심 구성 요소를 이용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 커뮤니티 운동 그룹
a) 표준 의료 및 지원 치료 외에, 심리 및 영양 개별 지원은 주치의 표준 임상 평가 및 일반 치료에 따라 병원 환경에서 요청 시 제공됩니다. 운동 개입 - 암 생존자를 위한 현재 신체 활동 지침에 따라 처방된 주당 2회 세션으로 구성된 지역사회 기반 시설에서 수행됩니다. 운동 중재는 암 환자를 위한 운동 분야에서 국제적으로 인증을 받은 운동 생리학자가 실시합니다. |
표준 의료 서비스 외에도 8주 동안 환자는 스포츠 전문가가 지향하는 지역 사회 운동 개입을 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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CPET에 의해 측정된 VO2peak
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기준선에서 2개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 효율
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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CPET에서 평가한 이산화탄소 생산 기울기(VE/VCO2 기울기)에 대한 미세 환기
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기준선에서 2개월로 변경
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기립 테스트
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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60초 동안 기립 테스트
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기준선에서 2개월로 변경
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손잡이 최대 아이소메트릭 근력
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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수동 동력계로 측정한 근력(Kgf)
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기준선에서 2개월로 변경
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체성분
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 체성분 변화
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기준선에서 2개월로 변경
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휴식 이완기 혈압
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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ESC 가이드라인(mmHg)에 따라 자동측정기로 평균 3회 측정
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기준선에서 2개월로 변경
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휴식 수축기 혈압
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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ESC 가이드라인(mmHg)에 따라 자동측정기로 평균 3회 측정
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기준선에서 2개월로 변경
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평시 심박수
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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자동측정장치(bpm)로 평균 3회 측정
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기준선에서 2개월로 변경
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고지혈증
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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금식을 통해 측정 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG)를 포함한 혈액 생화학
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기준선에서 2개월로 변경
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당뇨병 관리
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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공복 상태에서 당화혈색소(%)를 통해 측정
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기준선에서 2개월로 변경
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신체 활동
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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International Physical Activity Questionnaire를 통해 활동을 세 가지 범주(낮은 활동 수준, 중간 활동 수준 또는 높은 활동 수준)로 분류하여 자가 보고
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기준선에서 2개월로 변경
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신체 활동
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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가속도계로 객관적으로 평가하여 7일 연속 착용
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기준선에서 2개월로 변경
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금연
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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담배에 대한 노출을 측정하기 위해 담배 흡연 습관을 팩년 및 하루당 담배로 정량화했습니다.
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기준선에서 2개월로 변경
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우울증과 불안
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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병원 불안 및 우울증 점수 설문지를 통해 평가된 심리사회적 매개변수.
점수 0-14.
하위 척도 점수 > 8은 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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EuroQuol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가했습니다.
이것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ - 시각적 아날로그 척도는 종점이 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시된 수직 시각적 아날로그 척도에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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기준선에서 2개월로 변경
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피로
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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EORTC QLQ-C30 설문지의 특정 항목으로 평가된 피로 점수(높은 수준의 증상을 나타내는 높은 점수)
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기준선에서 2개월로 변경
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건강 지식
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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최신 Vital Sign 설문지에 의해 평가됨. 범위 점수 0-6(높은 건강 문해력에 해당하는 높은 점수)
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기준선에서 2개월로 변경
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염증 마커 - Interleukin-6(IL-6)
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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IL-6의 혈장 수준에 접근하기 위해 수집된 혈액 샘플
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기준선에서 2개월로 변경
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염증 표지자 - 고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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고감도 C 반응성 단백질의 혈장 수준에 접근하기 위해 수집된 혈액 샘플
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기준선에서 2개월로 변경
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타당성 - 동의율
기간: 연구 모집을 통해 최대 2년
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포함 기준을 충족한 환자 수를 서면으로 참여에 동의한 수로 나눈 값.
연구에 참여하지 않은 이유가 등록됩니다.
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연구 모집을 통해 최대 2년
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테스트 및 중재 부작용
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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모든 이벤트는 운동 문제 또는 필요한 기타 건강 개입에 대한 영향뿐만 아니라 개입 자체와 "관련" 또는 "비관련"으로 기록되고 등록됩니다.
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기준선에서 2개월로 변경
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타당성 - 유지율
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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연구에 남아 있는 참가자 수(개입 중 공식적으로 탈락하지 않음).
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기준선에서 2개월로 변경
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타당성 - 개입 준수
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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이 개입 그룹에 할당된 참가자가 참석한 총 운동 세션 수.
탈락 사유가 등록됩니다.
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기준선에서 2개월로 변경
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타당성 - 완료율
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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정의된 타임라인 동안 모든 평가를 완료한 환자 수.
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기준선에서 2개월로 변경
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비용 효율성 분석
기간: 기본 평가에서 최대 2년
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품질 조정 수명당 증분 비용.
비용은 의료 서비스를 제공하는 의료 기관에서 발생하는 비용을 포함하여 공급자 관점에서 계산됩니다. 그리고 사회적인 관점에서
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기본 평가에서 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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