ALLEVIATE-HFrEF 研究

包含基準:

1. NYHAクラスII以上の既往歴があるスクリーニング時のNYHAクラスII、またはスクリーニング時のNYHAクラスIII、またはスクリーニング時の外来クラスIV：スクリーニング来院前少なくとも6ヶ月間の心不全の文書化された病歴がある。
2. -過去12か月以内に、一次診断または二次診断として心不全による少なくとも1回の入院、または心不全に対するIV利尿薬による治療の病歴。
3. 研究固有の経胸壁心エコー検査による測定による、計算されたLVEF (エコーによる) ≤ 40%。
4. 右心房圧（RAP）と比較して勾配のある左心房圧の上昇：(1) 仰臥位サイクルエルゴメーター運動のピーク時の呼気終末PCWPが25mmHg以上、かつ(2) PCWPがRAPより5mmHg以上大きい、または(1)安静時 PCWP と比較して、仰臥位サイクル エルゴメーター運動のピーク時における呼気終末 PCWP が 10 mmHg 以上増加し、かつ (2) PCWP が RAP より 5 mmHg 以上大きい。 患者はまた、安静時に PCWP が RAP より 5 mmHg 以上高くなければなりません。

除外基準:

1. 病歴に記録されている進行性心不全の存在。以下の 1 つ以上として定義されます。

   1. ACC/AHA/ESC ステージ D の心不全、歩行不能の NYHA クラス IV HF。
   2. 心係数 <1.5 L/分/m2。
   3. 患者は心臓移植の待機リストに載っています。 CIP-0004 Rev 01 - ALLEVIATE-HFrEF 研究 機密情報 Alleviant Medical, Inc. ページ 9/64
   4. 過去6か月以内のEF < 40%の変力薬注入（連続または断続）。
   5. -6か月以内の機械的心臓サポートの履歴。

2. 中等度以上の未矯正の弁膜症の存在が病歴に記録されている、および/またはスクリーニング中に実施される研究固有の経胸壁心エコー検査プロトコールによって確認されており、以下の1つまたは複数として定義されます。

   1. 中等度以上の変性僧帽弁逆流、または中等度以上の僧帽弁狭窄。
   2. 重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症。
   3. 中等度以上の三尖弁逆流。
   4. 中等度以上の大動脈弁疾患は、中等度以上の大動脈弁狭窄として定義されます。
   5. 重度の大動脈弁逆流。
3. 介入を必要とする可能性が高い、臨床的に重大な未治療の頸動脈狭窄の存在が病歴に記録されている。
4. 介入を必要とする可能性が高い、病歴に記録されている臨床的に重大な血行再建されていない冠動脈疾患の存在。これは、薬物療法またはその他の冠動脈虚血の証拠によって十分にコントロールされていない頻繁な狭心症に関連する心外膜冠動脈狭窄として定義されます。
5. 病歴に浸潤性心筋症または肥大型心筋症の存在が記録されている。
6. 病歴に記録された制御不能な頻脈性不整脈の存在。

7. 以下の心臓手術の 1 つ以上の病歴:

   1. 過去 3 か月以内の MI および/または経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。
   2. 過去 3 か月以内の CABG。
   3. 過去6か月以内のSAVRまたはTAVR;
   4. 過去 6 か月以内の MVR または TMVR。
8. -過去6か月以内の心臓再同期療法の病歴、または過去6か月以内に埋め込まれたペースメーカー装置（またはリード）の病歴。
9. 過去3か月以内のリード再置換術またはアブレーション処置（心房または心室不整脈のいずれか）の病歴。

10. 病歴に記載されている慢性肺疾患の存在。以下の 1 つ以上によって定義されます。

    1. 継続的な在宅酸素使用の現在の要件。
    2. 過去 12 か月以内に慢性肺疾患の治療のために入院した。
    3. 重大な慢性肺疾患はFEV1 < 50%として定義されます。
11. PASP ≥ 70 mmHg または PVR > 4 Wood 単位を伴う肺高血圧症の存在が病歴に記録されている。