ALLEVIATE-HFrEF 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 NYHA 클래스 II 이상의 이전 병력이 있는 스크리닝 시 NYHA 클래스 II, 또는 스크리닝 시 NYHA 클래스 III, 또는 스크리닝 시 이동성 클래스 IV: 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 기록된 심부전 병력이 있는 경우.
2. 1차 또는 2차 진단으로 심부전으로 적어도 한 번 입원한 지난 12개월 이내의 병력 또는 심부전에 대한 IV 이뇨제 치료.
3. 연구 특정 경흉부 심초음파로 측정한 계산된 LVEF(Echo에 의해) ≤ 40%.
4. 오른심방압(RAP)과 비교하여 기울기가 있는 좌심방압 상승: (1) 최대 앙와위 주기 에르고미터 운동 시 호기말 PCWP ≥ 25mmHg AND (2) RAP보다 ≥ 5mmHg 더 큰 PCWP, 또는 (1) 최대 앙와위 주기 에르고미터 운동 시 휴식 중인 PCWP에 비해 호기말 PCWP가 ≥ 10mmHg 증가 및 (2) PCWP가 RAP보다 ≥ 5mmHg 더 큽니다. 환자는 또한 휴식 시 PCWP가 RAP보다 5mmHg 이상 높아야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 병력에 기록된 진행성 심부전의 존재:

   1. ACC/AHA/ESC D기 심부전, 보행 불가 NYHA Class IV HF.
   2. 심장 지수 <1.5 L/min/m2.
   3. 환자는 심장 이식 대기자 명단에 있습니다. CIP-0004 Rev 01 - ALLEVIATE-HFrEF 연구 기밀 Alleviant Medical, Inc. 페이지 9/64
   4. 지난 6개월 이내에 EF < 40%에 대한 수축성 주입(지속적 또는 간헐적).
   5. 6개월 이내의 기계적 심장 지원 병력.

2. 다음 중 하나 이상으로 정의되는, 병력에 문서화되고/되거나 스크리닝 동안 수행된 연구 특정 경흉부 심초음파 프로토콜에 의해 확인된 중등도 이상의 교정되지 않은 판막 질환의 존재:

   1. 중등도 이상의 퇴행성 승모판 역류 또는 중등도 이상의 승모판 협착.
   2. 중증 기능성 승모판 역류.
   3. 중등도 이상의 삼첨판 역류.
   4. 중등도 이상의 대동맥 판막 질환은 중등도 이상의 대동맥 협착증으로 정의됩니다.
   5. 심한 대동맥 역류.
3. 개입이 필요할 가능성이 있는 병력에 기록된 임상적으로 유의한 치료되지 않은 경동맥 협착증의 존재.
4. 내과적 요법으로 잘 조절되지 않는 빈번한 협심증과 관련된 심외막 관상동맥 협착증 또는 관상동맥 허혈의 다른 증거로 정의되는 중재가 필요할 가능성이 있는 병력에 문서화된 임상적으로 유의한 혈관재생되지 않은 관상동맥 질환의 존재.
5. 병력에 기록된 침윤성 또는 비대성 심근병증의 존재.
6. 병력에 기록된 조절되지 않는 빈맥성 부정맥의 존재.

7. 다음 심장 절차 중 하나 이상의 병력:

   1. 지난 3개월 이내의 MI 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
   2. 지난 3개월 이내의 CABG
   3. 지난 6개월 이내의 SAVR 또는 TAVR
   4. 지난 6개월 이내의 MVR 또는 TMVR
8. 지난 6개월 이내의 심장 재동기화 요법 또는 지난 6개월 이내에 이식된 심박조율기 장치(또는 리드)의 병력.
9. 지난 3개월 이내에 납 교정 또는 절제 시술(심방 또는 심실 부정맥 중 하나)의 병력.

10. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 병력에 기록된 만성 폐 질환의 존재:

    1. 지속적인 가정 산소 사용에 대한 현재 요구 사항.
    2. 만성 폐질환 치료를 위해 지난 12개월 이내에 입원한 경우.
    3. FEV1 < 50%로 정의되는 중대한 만성 폐 질환.
11. 병력에 기록된 PASP ≥ 70mmHg 또는 PVR > 4 우드 단위인 폐고혈압의 존재.