Estudo ALLEVIATE-HFrEF

Critério de inclusão:

1. Classe II da NYHA na triagem com histórico anterior superior à Classe II da NYHA, OU Classe III da NYHA na triagem, OU Classe IV ambulatorial na triagem: com histórico médico documentado de insuficiência cardíaca por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
2. Histórico médico nos últimos 12 meses de pelo menos uma hospitalização com insuficiência cardíaca como diagnóstico primário ou secundário OU tratamento com diuréticos IV para insuficiência cardíaca.
3. FEVE calculada (por eco) ≤ 40% medida pela ecocardiografia transtorácica específica do estudo.
4. Pressão atrial esquerda elevada COM um gradiente em comparação com a pressão atrial direita (RAP) documentada por: (1) PCWP expiratório final no pico do exercício supino em cicloergômetro ≥ 25mmHg E (2) PCWP maior que RAP em ≥ 5 mmHg, OU (1) Aumento ≥ 10 mmHg de PCWP expiratório final no pico do exercício supino em cicloergômetro em comparação com PCWP em repouso E (2) PCWP maior que RAP em ≥ 5 mmHg. Os pacientes também devem ter PCWP maior que RAP em ≥ 5 mmHg em repouso.

Critério de exclusão:

1. Presença de insuficiência cardíaca avançada documentada no histórico médico, definida como um ou mais dos seguintes:

   1. Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA.
   2. Índice cardíaco <1,5 L/min/m2.
   3. Paciente está na lista de espera para transplante cardíaco. CIP-0004 Rev 01 - Estudo ALLEVIATE-HFrEF Confidencial Allevian Medical, Inc. Página 9 de 64
   4. Infusão inotrópica (contínua ou intermitente) para FE < 40% nos últimos 6 meses.
   5. História de suporte cardíaco mecânico há 6 meses.

2. Presença de doença valvar não corrigida moderada ou pior documentada na história médica e/ou confirmada pelo protocolo de ecocardiografia transtorácica específico do estudo realizado durante a triagem, definida como um ou mais dos seguintes:

   1. Regurgitação mitral degenerativa moderada ou pior ou estenose mitral moderada ou pior.
   2. Regurgitação mitral funcional grave.
   3. Regurgitação da válvula tricúspide moderada ou pior.
   4. Doença da válvula aórtica moderada ou pior definida como estenose aórtica moderada ou pior.
   5. Regurgitação aórtica grave.
3. Presença de estenose da artéria carótida clinicamente significativa não tratada documentada no histórico médico que provavelmente requer intervenção.
4. Presença de doença arterial coronariana não revascularizada clinicamente significativa documentada na história médica que provavelmente requer intervenção, definida como estenose da artéria coronária epicárdica associada a angina frequente não bem controlada com terapia médica ou outra evidência de isquemia coronariana.
5. Presença de cardiomiopatia infiltrativa ou hipertrófica documentada na história clínica.
6. Presença de taquiarritmia descontrolada documentada na história clínica.

7. Histórico médico de um ou mais dos seguintes procedimentos cardíacos:

   1. IAM e/ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 3 meses;
   2. CRM nos últimos 3 meses;
   3. SAVR ou TAVR nos últimos 6 meses;
   4. MVR ou TMVR nos últimos 6 meses;
8. Histórico médico de terapia de ressincronização cardíaca nos últimos 6 meses ou qualquer dispositivo de marca-passo implantado (ou eletrodos) colocado nos últimos 6 meses.
9. Histórico médico de procedimento de revisão ou ablação de eletrodos (seja para arritmias atriais ou ventriculares) nos últimos 3 meses.

10. Presença de doença pulmonar crônica documentada no histórico médico, definida por um ou mais dos seguintes:

    1. Requisito atual para uso contínuo de oxigênio doméstico.
    2. Hospitalização nos últimos 12 meses para tratamento de doença pulmonar crônica.
    3. Doença pulmonar crônica significativa definida como VEF1 < 50%.
11. Presença de hipertensão pulmonar com PSAP ≥ 70 mmHg OU RVP > 4 unidades Wood, documentada na história clínica.