ALLEVIATE-HFrEF-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. NYHA-klasse II bij screening met een voorgeschiedenis van meer dan NYHA-klasse II, OF NYHA-klasse III bij screening, OF ambulante klasse IV bij screening: met gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van hartfalen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Medische voorgeschiedenis in de afgelopen 12 maanden van ten minste één ziekenhuisopname met hartfalen als primaire of secundaire diagnose OF behandeling met intraveneuze diuretica voor hartfalen.
3. Berekende LVEF (via echo) ≤ 40% zoals gemeten door de studiespecifieke transthoracale echocardiografie.
4. Verhoogde druk in het linker atrium MET een gradiënt in vergelijking met de druk in het rechter atrium (RAP), gedocumenteerd door: (1) PCWP aan het einde van de expiratoire fase bij maximale inspanning van de liggende fietsergometer ≥ 25 mmHg EN (2) PCWP groter dan RAP met ≥ 5 mmHg, OF (1) ≥ 10 mmHg toename van PCWP aan het einde van de expiratoire fase bij piekoefening van de liggende fietsergometer in vergelijking met PCWP in rust EN (2) PCWP groter dan RAP met ≥ 5 mmHg. Patiënten moeten ook PCWP hebben groter dan RAP met ≥ 5 mmHg in rust.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van gevorderd hartfalen gedocumenteerd in de medische geschiedenis, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF.
   2. Hartindex <1,5 l/min/m2.
   3. Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie. CIP-0004 Rev 01 - ALLEVIATE-HFrEF Studie vertrouwelijk Alleviant Medical, Inc. Pagina 9 van 64
   4. Inotrope infusie (continu of intermitterend) voor EF < 40% in de afgelopen 6 maanden.
   5. Geschiedenis van mechanische cardiale ondersteuning binnen 6 maanden.

2. Aanwezigheid van matige of ergere niet-gecorrigeerde klepaandoening gedocumenteerd in de medische geschiedenis en/of bevestigd door het onderzoeksspecifieke transthoracale echocardiografieprotocol uitgevoerd tijdens screening, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   1. Matige of erger degeneratieve regurgitatie van de mitralisklep of matige of erger mitralisstenose.
   2. Ernstige functionele mitralisinsufficiëntie.
   3. Matige of erger regurgitatie van de tricuspidalisklep.
   4. Matige of ergere aortaklepaandoening gedefinieerd als matige of ergere aortastenose.
   5. Ernstige aortaklepinsufficiëntie.
3. Aanwezigheid van klinisch significante onbehandelde halsslagaderstenose gedocumenteerd in de medische geschiedenis die waarschijnlijk interventie vereist.
4. Aanwezigheid van klinisch significante niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte gedocumenteerd in de medische geschiedenis die waarschijnlijk interventie vereist, gedefinieerd als epicardiale coronaire arteriestenose geassocieerd met frequente angina pectoris die niet goed onder controle is met medische therapie of ander bewijs van coronaire ischemie.
5. Aanwezigheid van infiltratieve of hypertrofische cardiomyopathie gedocumenteerd in de medische geschiedenis.
6. Aanwezigheid van ongecontroleerde tachyaritmie gedocumenteerd in de medische geschiedenis.

7. Medische geschiedenis van een of meer van de volgende cardiale procedures:

   1. MI en/of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 3 maanden;
   2. CABG in de afgelopen 3 maanden;
   3. SAVR of TAVR in de afgelopen 6 maanden;
   4. MVR of TMVR in de afgelopen 6 maanden;
8. Medische voorgeschiedenis van cardiale resynchronisatietherapie in de afgelopen 6 maanden of een geïmplanteerde pacemaker (of geleidingsdraad) die in de afgelopen 6 maanden is geplaatst.
9. Medische voorgeschiedenis van leadrevisie of ablatieprocedure (hetzij voor atriale of ventriculaire aritmieën) in de afgelopen 3 maanden.

10. Aanwezigheid van chronische longziekte gedocumenteerd in de medische geschiedenis, gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    1. Huidige vereiste voor continu zuurstofgebruik thuis.
    2. Ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voor behandeling van chronische longziekte.
    3. Significante chronische longziekte gedefinieerd als FEV1 < 50%.
11. Aanwezigheid van pulmonale hypertensie met PASP ≥ 70 mmHg OF PVR > 4 Wood-eenheden, gedocumenteerd in de medische geschiedenis.