Studio ALLEVIATE-HFrEF

Criterio di inclusione:

1. Classe NYHA II allo screening con una storia precedente superiore alla Classe NYHA II, OPPURE Classe NYHA III allo screening, OPPURE Classe IV ambulatoriale allo screening: con anamnesi medica documentata di insufficienza cardiaca per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
2. Anamnesi medica negli ultimi 12 mesi di almeno un ricovero con insufficienza cardiaca come diagnosi primaria o secondaria OPPURE trattamento con diuretici EV per insufficienza cardiaca.
3. LVEF calcolata (dall'eco) ≤ 40% misurata dall'ecocardiografia transtoracica specifica dello studio.
4. Pressione atriale sinistra elevata CON un gradiente rispetto alla pressione atriale destra (RAP) documentata da: (1) PCWP di fine espirazione al picco dell'esercizio al cicloergometro in posizione supina ≥ 25 mmHg E (2) PCWP maggiore di RAP di ≥ 5 mmHg, OPPURE (1) Aumento ≥ 10 mmHg della PCWP di fine espirazione al picco dell'esercizio al cicloergometro in posizione supina rispetto alla PCWP a riposo E (2) PCWP maggiore di RAP di ≥ 5 mmHg. I pazienti devono anche avere PCWP maggiore di RAP di ≥ 5 mmHg a riposo.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di insufficienza cardiaca avanzata documentata nell'anamnesi, definita come uno o più dei seguenti:

   1. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale.
   2. Indice cardiaco <1,5 L/min/m2.
   3. Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore. CIP-0004 Rev 01 - Studio ALLEVIATE-HFrEF Riservato Alleviant Medical, Inc. Pagina 9 di 64
   4. Infusione inotropa (continua o intermittente) per EF < 40% negli ultimi 6 mesi.
   5. Storia di supporto cardiaco meccanico entro 6 mesi.

2. Presenza di malattia valvolare moderata o peggiore non corretta documentata nell'anamnesi e/o confermata dal protocollo di ecocardiografia transtoracica specifico dello studio eseguito durante lo screening, definito come uno o più dei seguenti:

   1. Rigurgito della valvola mitrale degenerativo moderato o peggiore o stenosi mitralica moderata o peggiore.
   2. Grave rigurgito mitralico funzionale.
   3. Rigurgito della valvola tricuspide moderato o peggiore.
   4. Malattia della valvola aortica moderata o peggiore definita come stenosi aortica moderata o peggiore.
   5. Grave rigurgito aortico.
3. Presenza di stenosi dell'arteria carotidea non trattata clinicamente significativa documentata nell'anamnesi che potrebbe richiedere un intervento.
4. Presenza di malattia coronarica non rivascolarizzata clinicamente significativa documentata nell'anamnesi che potrebbe richiedere un intervento, definita come stenosi coronarica epicardica associata a frequente angina non ben controllata con terapia medica o altra evidenza di ischemia coronarica.
5. Presenza di cardiomiopatia infiltrativa o ipertrofica documentata nell'anamnesi.
6. Presenza di tachiaritmia incontrollata documentata nell'anamnesi.

7. Anamnesi di una o più delle seguenti procedure cardiache:

   1. IM e/o intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 3 mesi;
   2. CABG negli ultimi 3 mesi;
   3. SAVR o TAVR negli ultimi 6 mesi;
   4. MVR o TMVR negli ultimi 6 mesi;
8. Storia medica della terapia di resincronizzazione cardiaca negli ultimi 6 mesi o qualsiasi dispositivo pacemaker impiantato (o elettrocateteri) posizionato negli ultimi 6 mesi.
9. Storia medica di revisione dell'elettrocatetere o procedura di ablazione (per aritmie atriali o ventricolari) negli ultimi 3 mesi.

10. Presenza di malattia polmonare cronica documentata nell'anamnesi, definita da uno o più dei seguenti:

    1. Requisiti attuali per l'uso continuo di ossigeno domestico.
    2. Ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi per trattamento di malattia polmonare cronica.
    3. Malattia polmonare cronica significativa definita come FEV1 <50%.
11. Presenza di ipertensione polmonare con PASP ≥ 70 mmHg OPPURE PVR > 4 unità di legno, documentata nell'anamnesi.