Исследование ALLEVIATE-HFrEF

Критерии включения:

1. Класс II по NYHA при скрининге с анамнезом выше, чем класс II по NYHA, ИЛИ класс III по NYHA при скрининге, ИЛИ амбулаторный класс IV при скрининге: с документально подтвержденной историей сердечной недостаточности в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
2. Медицинский анамнез в течение последних 12 месяцев по крайней мере одной госпитализации с сердечной недостаточностью в качестве первичного или вторичного диагноза ИЛИ лечения внутривенными диуретиками по поводу сердечной недостаточности.
3. Рассчитанная ФВ ЛЖ (по ЭхоКГ) ≤ 40%, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии, специфичной для исследования.
4. Повышенное давление в левом предсердии С градиентом по сравнению с давлением в правом предсердии (ПДП), подтвержденное: (1) ДЗЛК в конце выдоха при пиковой нагрузке на велоэргометре в положении лежа ≥ 25 мм рт.ст. И (2) ДЗЛД выше ДПД на ≥ 5 мм рт.ст., ИЛИ (1) ≥ 10 мм рт. ст. увеличение ДЗКД в конце выдоха при пиковых нагрузках на велоэргометре в положении лежа по сравнению с ДЗКД в состоянии покоя И (2) ДЗКД выше РПД на ≥ 5 мм рт. ст. У пациентов также должно быть ДЗЛД выше РАД на ≥ 5 мм рт. ст. в состоянии покоя.

Критерий исключения:

1. Наличие прогрессирующей сердечной недостаточности, задокументированной в истории болезни, определяется как один или несколько из следующих признаков:

   1. Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
   2. Сердечный индекс <1,5 л/мин/м2.
   3. Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца. CIP-0004 Ред. 01 — Исследование ALLEVIATE-HFrEF Конфиденциально Alleviant Medical, Inc. Стр. 9 из 64
   4. Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) при ФВ < 40% в течение последних 6 мес.
   5. История механической поддержки сердца в течение 6 месяцев.

2. Наличие некорригированного порока клапана средней или тяжелой степени, задокументированное в истории болезни и/или подтвержденное протоколом трансторакальной эхокардиографии для конкретного исследования, выполненным во время скрининга, определяемое как одно или несколько из следующих:

   1. Дегенеративная регургитация митрального клапана средней или тяжелой степени или митральный стеноз средней или тяжелой степени.
   2. Тяжелая функциональная митральная недостаточность.
   3. Умеренная или выраженная регургитация трикуспидального клапана.
   4. Умеренное или тяжелое заболевание аортального клапана определяется как умеренный или более тяжелый аортальный стеноз.
   5. Тяжелая аортальная регургитация.
3. Наличие клинически значимого нелеченного стеноза сонных артерий, задокументированного в анамнезе, который, вероятно, потребует вмешательства.
4. Наличие клинически значимого нереваскуляризированного заболевания коронарной артерии, задокументированное в анамнезе, которое, вероятно, потребует вмешательства, определяемое как стеноз эпикардиальной коронарной артерии, связанный с частой стенокардией, плохо контролируемой медикаментозной терапией, или другие признаки коронарной ишемии.
5. Наличие инфильтративной или гипертрофической кардиомиопатии, документально подтвержденной в анамнезе.
6. Наличие неконтролируемой тахиаритмии документировано в анамнезе.

7. Медицинский анамнез одной или нескольких из следующих кардиологических процедур:

   1. ИМ и/или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 3 месяцев;
   2. АКШ в течение последних 3 месяцев;
   3. SAVR или TAVR в течение последних 6 месяцев;
   4. MVR или TMVR в течение последних 6 месяцев;
8. Медицинский анамнез сердечной ресинхронизирующей терапии в течение последних 6 месяцев или любого имплантированного кардиостимулятора (или электродов), установленного в течение последних 6 месяцев.
9. В анамнезе ревизия электродов или процедура абляции (по поводу предсердных или желудочковых аритмий) в течение последних 3 месяцев.

10. Наличие хронического легочного заболевания, задокументированного в анамнезе, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:

    1. Текущие требования к постоянному домашнему использованию кислорода.
    2. Госпитализация в течение последних 12 месяцев для лечения хронического заболевания легких.
    3. Значительное хроническое заболевание легких, определяемое как ОФВ1 < 50%.
11. Наличие легочной гипертензии с PASP ≥ 70 мм рт. ст. ИЛИ ЛСС > 4 единиц Вуда, подтвержденное в анамнезе.