Studie ALLEVIATE-HFrEF

Kritéria pro zařazení:

1. Třída NYHA II při screeningu s předchozí anamnézou vyšší než třída NYHA II, NEBO Třída NYHA III při screeningu, NEBO ambulantní třída IV při screeningu: s dokumentovanou anamnézou srdečního selhání po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
2. Zdravotní anamnéza za posledních 12 měsíců od alespoň jedné hospitalizace se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou NEBO léčbou IV diuretiky pro srdeční selhání.
3. Vypočtená LVEF (pomocí echa) ≤ 40 % měřeno transtorakální echokardiografií specifickou pro studii.
4. Zvýšený tlak v levé síni S gradientem ve srovnání s tlakem v pravé síni (RAP) dokumentovaný: (1) PCWP na konci výdechu při maximální zátěži na ergometru cyklu vleže ≥ 25 mmHg A (2) PCWP vyšší než RAP o ≥ 5 mmHg NEBO (1) Zvýšení PCWP na konci výdechu o ≥ 10 mmHg při vrcholném cvičení na ergometru cyklu vleže na zádech ve srovnání s PCWP v klidu A (2) PCWP vyšší než RAP o ≥ 5 mmHg. Pacienti musí mít také PCWP vyšší než RAP o ≥ 5 mmHg v klidu.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost pokročilého srdečního selhání dokumentovaného v anamnéze, definovaného jako jeden nebo více z následujících:

   1. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy.
   2. Srdeční index <1,5 l/min/m2.
   3. Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce. CIP-0004 Rev 01 - Studie ALLEVIATE-HFrEF Confidential Alleviant Medical, Inc. Strana 9 z 64
   4. Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) pro EF < 40 % během posledních 6 měsíců.
   5. Anamnéza mechanické srdeční podpory do 6 měsíců.

2. Přítomnost středně těžkého nebo horšího nekorigovaného onemocnění chlopní dokumentované v anamnéze a/nebo potvrzené protokolem transtorakální echokardiografie specifické pro studii provedeným během screeningu, definovaného jako jeden nebo více z následujících:

   1. Střední nebo horší degenerativní regurgitace mitrální chlopně nebo střední nebo horší mitrální stenóza.
   2. Těžká funkční mitrální regurgitace.
   3. Střední nebo horší regurgitace trikuspidální chlopně.
   4. Střední nebo horší onemocnění aortální chlopně definované jako střední nebo horší aortální stenóza.
   5. Těžká aortální regurgitace.
3. Přítomnost klinicky významné neléčené stenózy karotidy dokumentované v anamnéze, která pravděpodobně vyžaduje intervenci.
4. Přítomnost klinicky významného nerevaskularizovaného onemocnění koronárních tepen dokumentované v anamnéze, které pravděpodobně vyžaduje intervenci, definované jako epikardiální stenóza koronární tepny spojená s častou anginou pectoris, která není dobře kontrolována léčebnou terapií nebo jinými známkami koronární ischemie.
5. Přítomnost infiltrativní nebo hypertrofické kardiomyopatie dokumentovaná v anamnéze.
6. Přítomnost nekontrolované tachyarytmie dokumentovaná v anamnéze.

7. Anamnéza jednoho nebo více z následujících srdečních výkonů:

   1. IM a/nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních 3 měsíců;
   2. CABG za poslední 3 měsíce;
   3. SAVR nebo TAVR za posledních 6 měsíců;
   4. MVR nebo TMVR za posledních 6 měsíců;
8. Zdravotní anamnéza srdeční resynchronizační terapie během posledních 6 měsíců nebo jakéhokoli implantovaného kardiostimulátoru (nebo elektrod) umístěného během posledních 6 měsíců.
9. Zdravotní anamnéza postupu revize elektrody nebo ablace (buď pro síňové nebo ventrikulární arytmie) během posledních 3 měsíců.

10. Přítomnost chronického plicního onemocnění dokumentovaného v anamnéze, definovaného jedním nebo více z následujících:

    1. Současný požadavek na nepřetržitou domácí spotřebu kyslíku.
    2. Hospitalizace během posledních 12 měsíců pro léčbu chronického plicního onemocnění.
    3. Významné chronické plicní onemocnění definované jako FEV1 < 50 %.
11. Přítomnost plicní hypertenze s PASP ≥ 70 mmHg NEBO PVR > 4 Wood jednotky, dokumentovaná v anamnéze.