ALLEVIATE-HFrEF-studie

Inklusionskriterier:

1. NYHA klass II vid screening med en tidigare anamnes på mer än NYHA klass II, ELLER NYHA klass III vid screening, ELLER ambulant klass IV vid screening: med dokumenterad medicinsk historia av hjärtsvikt i minst 6 månader före screeningbesöket.
2. Anamnes under de senaste 12 månaderna av minst en sjukhusvistelse med hjärtsvikt som primär eller sekundär diagnos ELLER behandling med IV diuretika för hjärtsvikt.
3. Beräknad LVEF (med Echo) ≤ 40 % mätt med studiespecifik transthorax ekokardiografi.
4. Förhöjt vänster förmakstryck MED en gradient jämfört med höger förmakstryck (RAP) dokumenterat av: (1) slutexpiratorisk PCWP vid peak ryggcykel ergometerövning ≥ 25 mmHg OCH (2) PCWP större än RAP med ≥ 5 mmHg, ELLER (1) ≥ 10 mmHg ökning av end-expiratorisk PCWP vid maximal ryggcykelergometerövning jämfört med vilande PCWP OCH (2) PCWP större än RAP med ≥ 5 mmHg. Patienter måste också ha PCWP större än RAP med ≥ 5 mmHg i vila.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av avancerad hjärtsvikt dokumenterad i medicinsk historia, definierad som en eller flera av följande:

   1. ACC/AHA/ESC Steg D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA Klass IV HF.
   2. Hjärtindex <1,5 L/min/m2.
   3. Patienten står på väntelistan för hjärttransplantationer. CIP-0004 Rev 01 - ALLEVIATE-HFrEF Studie Confidential Alleviant Medical, Inc. Sida 9 av 64
   4. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermittent) för EF < 40 % under de senaste 6 månaderna.
   5. Historik av mekaniskt hjärtstöd inom 6 månader.

2. Förekomst av måttlig eller värre okorrigerad klaffsjukdom dokumenterad i anamnesen och/eller bekräftad av det studiespecifika transtorakala ekokardiografiprotokollet utfört under screening, definierat som ett eller flera av följande:

   1. Måttlig eller värre degenerativ mitralisklaffuppstötning eller måttlig eller värre mitralisstenos.
   2. Svår funktionell mitralisuppstötning.
   3. Måttlig eller värre trikuspidalklaffuppstötningar.
   4. Måttlig eller värre aortaklaffsjukdom definierad som måttlig eller värre aortastenos.
   5. Allvarliga aortauppstötningar.
3. Förekomst av kliniskt signifikant obehandlad halsartärstenos dokumenterad i medicinsk historia som sannolikt kommer att kräva intervention.
4. Förekomst av kliniskt signifikant icke-revaskulariserad kranskärlssjukdom dokumenterad i den medicinska historien som sannolikt kräver intervention, definierad som epikardiell kranskärlsstenos associerad med frekvent angina som inte kontrolleras väl med medicinsk terapi eller andra tecken på kranskärlsischemi.
5. Förekomst av infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati dokumenterad i medicinsk historia.
6. Förekomst av okontrollerad takyarytmi dokumenterad i medicinsk historia.

7. Medicinsk historia av en eller flera av följande hjärtingrepp:

   1. MI och/eller perkutan koronar intervention (PCI) under de senaste 3 månaderna;
   2. CABG under de senaste 3 månaderna;
   3. SAVR eller TAVR inom de senaste 6 månaderna;
   4. MVR eller TMVR inom de senaste 6 månaderna;
8. Medicinsk historia av hjärtresynkroniseringsterapi under de senaste 6 månaderna eller någon implanterad pacemakerenhet (eller elektroder) placerad inom de senaste 6 månaderna.
9. Medicinsk historia av ledningsrevision eller ablationsförfarande (antingen för atriella eller ventrikulära arytmier) under de senaste 3 månaderna.

10. Förekomst av kronisk lungsjukdom dokumenterad i medicinsk historia, definierad av ett eller flera av följande:

    1. Aktuellt behov för kontinuerlig syrgasanvändning i hemmet.
    2. Sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna för behandling av kronisk lungsjukdom.
    3. Signifikant kronisk lungsjukdom definierad som FEV1 < 50 %.
11. Förekomst av pulmonell hypertoni med PASP ≥ 70 mmHg ELLER PVR > 4 Träenheter, dokumenterat i medicinsk historia.