Étude ALLEVIATE-HFrEF

Critère d'intégration:

1. NYHA Classe II lors du dépistage avec des antécédents supérieurs à NYHA Classe II, OU NYHA Classe III lors du dépistage, OU ambulatoire Classe IV lors du dépistage : avec des antécédents médicaux documentés d'insuffisance cardiaque depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
2. Antécédents médicaux au cours des 12 derniers mois d'au moins une hospitalisation avec insuffisance cardiaque comme diagnostic principal ou secondaire OU traitement avec des diurétiques IV pour l'insuffisance cardiaque.
3. FEVG calculée (par écho) ≤ 40 % telle que mesurée par l'échocardiographie transthoracique spécifique à l'étude.
4. Pression auriculaire gauche élevée AVEC un gradient par rapport à la pression auriculaire droite (RAP) documentée par : (1) PCWP en fin d'expiration au pic d'exercice sur ergomètre en décubitus dorsal ≥ 25 mmHg ET (2) PCWP supérieur à RAP de ≥ 5 mmHg, OU (1) Augmentation ≥ 10 mmHg de la PCWP en fin d'expiration au pic de l'exercice sur ergomètre en décubitus dorsal par rapport à la PCWP au repos ET (2) PCWP supérieure à la RAP de ≥ 5 mmHg. Les patients doivent également avoir une PCWP supérieure à la RAP de ≥ 5 mmHg au repos.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une insuffisance cardiaque avancée documentée dans les antécédents médicaux, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA/ESC, HF de classe IV NYHA non ambulatoire.
   2. Indice cardiaque <1,5 L/min/m2.
   3. Le patient est sur la liste d'attente de transplantation cardiaque. CIP-0004 Rev 01 - Étude ALLEVIATE-HFrEF Confidentiel Alleviant Medical, Inc. Page 9 sur 64
   4. Perfusion inotrope (continue ou intermittente) pour FE < 40 % au cours des 6 derniers mois.
   5. Antécédents d'assistance cardiaque mécanique dans les 6 mois.

2. Présence d'une maladie valvulaire non corrigée modérée ou pire documentée dans les antécédents médicaux et/ou confirmée par le protocole d'échocardiographie transthoracique spécifique à l'étude effectué lors du dépistage, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Régurgitation dégénérative modérée ou pire de la valve mitrale ou sténose mitrale modérée ou pire.
   2. Insuffisance mitrale fonctionnelle sévère.
   3. Régurgitation modérée ou pire de la valve tricuspide.
   4. Maladie valvulaire aortique modérée ou pire définie comme une sténose aortique modérée ou pire.
   5. Insuffisance aortique sévère.
3. Présence d'une sténose de l'artère carotide non traitée cliniquement significative documentée dans les antécédents médicaux et susceptible de nécessiter une intervention.
4. Présence d'une maladie coronarienne non revascularisée cliniquement significative documentée dans les antécédents médicaux et susceptible de nécessiter une intervention, définie comme une sténose de l'artère coronaire épicardique associée à une angine de poitrine fréquente mal contrôlée par un traitement médical ou d'autres signes d'ischémie coronarienne.
5. Présence de cardiomyopathie infiltrante ou hypertrophique documentée dans les antécédents médicaux.
6. Présence de tachyarythmie non contrôlée documentée dans les antécédents médicaux.

7. Antécédents médicaux d'une ou plusieurs des interventions cardiaques suivantes :

   1. IDM et/ou intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 3 derniers mois ;
   2. PAC au cours des 3 derniers mois ;
   3. SAVR ou TAVR au cours des 6 derniers mois ;
   4. MVR ou TMVR au cours des 6 derniers mois ;
8. Antécédents médicaux de thérapie de resynchronisation cardiaque au cours des 6 derniers mois ou tout dispositif de stimulation cardiaque implanté (ou sondes) placé au cours des 6 derniers mois.
9. Antécédents médicaux de révision de sonde ou de procédure d'ablation (pour des arythmies auriculaires ou ventriculaires) au cours des 3 derniers mois.

10. Présence d'une maladie pulmonaire chronique documentée dans les antécédents médicaux, définie par un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Exigence actuelle pour l'utilisation continue d'oxygène à domicile.
    2. Hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour le traitement d'une maladie pulmonaire chronique.
    3. Maladie pulmonaire chronique significative définie par un VEMS < 50 %.
11. Présence d'hypertension pulmonaire avec PASP ≥ 70 mmHg OU PVR > 4 unités Wood, documentée dans les antécédents médicaux.