ALLEVIATE-HFrEF-studie

Inklusjonskriterier:

1. NYHA Klasse II ved screening med en tidligere historie over NYHA Klasse II, ELLER NYHA Klasse III ved screening, ELLER ambulant Klasse IV ved screening: med dokumentert medisinsk historie med hjertesvikt i minst 6 måneder før screeningbesøket.
2. Sykehistorie innen de siste 12 månedene med minst én sykehusinnleggelse med hjertesvikt som primær- eller sekundærdiagnose ELLER behandling med IV-diuretika for hjertesvikt.
3. Beregnet LVEF (ved ekko) ≤ 40 % målt ved studiespesifikk transthorax ekkokardiografi.
4. Forhøyet venstre atrietrykk MED en gradient sammenlignet med høyre atrietrykk (RAP) dokumentert av: (1) endeekspiratorisk PCWP ved maksimal ryggsyklus ergometerøvelse ≥ 25 mmHg OG (2) PCWP større enn RAP med ≥ 5 mmHg, ELLER (1) ≥ 10 mmHg økning av endeekspiratorisk PCWP ved maksimal ryggsykkelergometerøvelse sammenlignet med hvilende PCWP OG (2) PCWP større enn RAP med ≥ 5 mmHg. Pasienter må også ha PCWP større enn RAP med ≥ 5 mmHg i hvile.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av avansert hjertesvikt dokumentert i sykehistorien, definert som ett eller flere av følgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvikt, ikke-ambulerende NYHA klasse IV HF.
   2. Hjerteindeks <1,5 L/min/m2.
   3. Pasienten står på venteliste for hjertetransplantasjon. CIP-0004 Rev 01 - ALLEVIATE-HFrEF-studie Confidential Alleviant Medical, Inc. Side 9 av 64
   4. Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) for EF < 40 % i løpet av de siste 6 månedene.
   5. Anamnese med mekanisk hjertestøtte innen 6 måneder.

2. Tilstedeværelse av moderat eller verre ukorrigert klaffesykdom dokumentert i sykehistorien og/eller bekreftet av den studiespesifikke transthorakale ekkokardiografiprotokollen utført under screening, definert som ett eller flere av følgende:

   1. Moderat eller verre degenerativ mitralklaffregurgitasjon eller moderat eller verre mitralstenose.
   2. Alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon.
   3. Moderat eller verre trikuspidalklaffoppstøt.
   4. Moderat eller verre aortaklaffsykdom definert som moderat eller verre aortastenose.
   5. Alvorlig aorta regurgitasjon.
3. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ubehandlet karotisarteriestenose dokumentert i sykehistorien som sannsynligvis vil kreve intervensjon.
4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ikke-revaskularisert koronararteriesykdom dokumentert i sykehistorien som sannsynligvis vil kreve intervensjon, definert som epikardiell koronararteriestenose assosiert med hyppig angina som ikke er godt kontrollert med medisinsk behandling eller andre tegn på koronariskemi.
5. Tilstedeværelse av infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati dokumentert i sykehistorien.
6. Tilstedeværelse av ukontrollert takyarytmi dokumentert i sykehistorien.

7. Medisinsk historie med en eller flere av følgende hjerteprosedyrer:

   1. MI og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 3 månedene;
   2. CABG innen de siste 3 månedene;
   3. SAVR eller TAVR innen de siste 6 månedene;
   4. MVR eller TMVR innen de siste 6 månedene;
8. Medisinsk historie med hjerteresynkroniseringsterapi i løpet av de siste 6 månedene eller implantert pacemakerenhet (eller ledninger) plassert i løpet av de siste 6 månedene.
9. Medisinsk historie med ledningsrevisjon eller ablasjonsprosedyre (enten for atrielle eller ventrikulære arytmier) i løpet av de siste 3 månedene.

10. Tilstedeværelse av kronisk lungesykdom dokumentert i sykehistorien, definert av ett eller flere av følgende:

    1. Gjeldende behov for kontinuerlig hjemmebruk av oksygen.
    2. Sykehusinnleggelse siste 12 måneder for behandling av kronisk lungesykdom.
    3. Signifikant kronisk lungesykdom definert som FEV1 < 50 %.
11. Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon med PASP ≥ 70 mmHg ELLER PVR > 4 Treenheter, dokumentert i sykehistorien.