ALLEVIATE-HFrEF undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. NYHA Klasse II ved screening med en tidligere historie på mere end NYHA Klasse II, ELLER NYHA Klasse III ved screening, ELLER ambulant Klasse IV ved screening: med dokumenteret sygehistorie med hjertesvigt i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
2. Sygehistorie inden for de seneste 12 måneder med mindst én indlæggelse med hjertesvigt som primær eller sekundær diagnose ELLER behandling med IV diuretika for hjertesvigt.
3. Beregnet LVEF (ved ekko) ≤ 40 % målt ved den undersøgelsesspecifikke transthorax ekkokardiografi.
4. Forhøjet venstre atrielt tryk MED en gradient sammenlignet med højre atrielt tryk (RAP) dokumenteret ved: (1) endeekspiratorisk PCWP ved spidsbelastning af liggende cyklus ergometerøvelse ≥ 25 mmHg OG (2) PCWP større end RAP med ≥ 5 mmHg, ELLER (1) ≥ 10 mmHg stigning i endeekspiratorisk PCWP ved spidsbelastning af liggende cyklus ergometer sammenlignet med hvilende PCWP OG (2) PCWP større end RAP med ≥ 5 mmHg. Patienter skal også have PCWP større end RAP med ≥ 5 mmHg i hvile.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af fremskreden hjertesvigt dokumenteret i sygehistorien, defineret som en eller flere af følgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF.
   2. Hjerteindeks <1,5 L/min/m2.
   3. Patienten er på venteliste til hjertetransplantation. CIP-0004 Rev 01 - ALLEVIATE-HFrEF-undersøgelse Confidential Alleviant Medical, Inc. Side 9 af 64
   4. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) for EF < 40 % inden for de seneste 6 måneder.
   5. Anamnese med mekanisk hjertestøtte inden for 6 måneder.

2. Tilstedeværelse af moderat eller værre ukorrigeret klapsygdom dokumenteret i sygehistorien og/eller bekræftet af den undersøgelsesspecifikke transthorakale ekkokardiografiprotokol udført under screening, defineret som en eller flere af følgende:

   1. Moderat eller værre degenerativ mitralklap-regurgitation eller moderat eller værre mitralstenose.
   2. Alvorlig funktionel mitral regurgitation.
   3. Moderat eller værre trikuspidalklap opstød.
   4. Moderat eller værre aortaklapsygdom defineret som moderat eller værre aortastenose.
   5. Alvorlig aorta regurgitation.
3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ubehandlet carotisarteriestenose dokumenteret i sygehistorien, som sandsynligvis vil kræve indgreb.
4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom dokumenteret i sygehistorien, som sandsynligvis vil kræve indgreb, defineret som epicardial koronararteriestenose forbundet med hyppig angina, der ikke er velkontrolleret med medicinsk behandling eller andre tegn på koronar iskæmi.
5. Tilstedeværelse af infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati dokumenteret i sygehistorien.
6. Tilstedeværelse af ukontrolleret takyarytmi dokumenteret i sygehistorien.

7. Sygehistorie for en eller flere af følgende hjerteprocedurer:

   1. MI og/eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de seneste 3 måneder;
   2. CABG inden for de seneste 3 måneder;
   3. SAVR eller TAVR inden for de seneste 6 måneder;
   4. MVR eller TMVR inden for de seneste 6 måneder;
8. Sygehistorie med hjerteresynkroniseringsterapi inden for de seneste 6 måneder eller enhver implanteret pacemakerenhed (eller ledninger) placeret inden for de seneste 6 måneder.
9. Sygehistorie med ledningsrevision eller ablationsprocedure (enten for atrielle eller ventrikulære arytmier) inden for de seneste 3 måneder.

10. Tilstedeværelse af kronisk lungesygdom dokumenteret i sygehistorien, defineret ved en eller flere af følgende:

    1. Aktuelt behov for kontinuerligt iltforbrug i hjemmet.
    2. Indlæggelse inden for de seneste 12 måneder for behandling af kronisk lungesygdom.
    3. Signifikant kronisk lungesygdom defineret som FEV1 < 50 %.
11. Tilstedeværelse af pulmonal hypertension med PASP ≥ 70 mmHg ELLER PVR > 4 Træenheder, dokumenteret i sygehistorien.