ALLEVIATE-HFrEF -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. NYHA-luokka II seulonnassa, jos aiempi historia on suurempi kuin NYHA-luokka II, TAI NYHA-luokka III seulonnassa, TAI ambulatorinen luokka IV seulonnassa: dokumentoitu sydämen vajaatoimintahistoria vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä.
2. Viimeisen 12 kuukauden sairaushistoria vähintään yhdestä sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina TAI sydämen vajaatoiminnan laskimonsisäisillä diureeteilla hoidettua.
3. Laskettu LVEF (Echo) ≤ 40 % mitattuna tutkimusspesifisellä rintakehän kaikukardiografialla.
4. Kohonnut vasemman eteisen paine, JOLLA gradientti verrattuna oikean eteisen paineeseen (RAP), joka on dokumentoitu: (1) uloshengityksen lopun PCWP makuulla suoritetun sykliergometrin huippukunnossa ≥ 25 mmHg JA (2) PCWP suurempi kuin RAP ≥ 5 mmHg, TAI (1) Uloshengityksen PCWP:n nousu ≥ 10 mmHg makuulla suoritetun sykliergometrin huippukunnossa verrattuna lepo-PCWP:hen JA (2) PCWP suurempi kuin RAP ≥ 5 mmHg. Potilaiden PCWP:n on myös oltava ≥ 5 mmHg suurempi kuin RAP levossa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu sairaushistoriaan, määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

   1. ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF.
   2. Sydänindeksi <1,5 l/min/m2.
   3. Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla. CIP-0004 Rev 01 - ALLEVIATE-HFrEF -tutkimus Confidential Alleviant Medical, Inc. Sivu 9/64
   4. Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) EF:lle < 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
   5. Mekaaninen sydäntuki 6 kuukauden sisällä.

2. Kohtalainen tai pahempi korjaamaton läppäsairaus, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa ja/tai vahvistettu seulonnan aikana tehdyllä tutkimuskohtaisella transthoracic echokardiografiaprotokollalla, määriteltynä yksi tai useampi seuraavista:

   1. Keskivaikea tai pahempi rappeuttava mitraaliläpän regurgitaatio tai kohtalainen tai pahempi mitraaliläpän ahtauma.
   2. Vaikea toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio.
   3. Keskivaikea tai pahempi kolmikulmaläpän regurgitaatio.
   4. Keskivaikea tai pahempi aorttaläppäsairaus määritellään kohtalaiseksi tai pahemmaksi aorttastenoosiksi.
   5. Vaikea aortan regurgitaatio.
3. Kliinisesti merkittävä hoitamaton kaulavaltimon ahtauma, joka on dokumentoitu sairaushistoriaan ja joka todennäköisesti vaatii toimenpiteitä.
4. Kliinisesti merkittävä, revaskularisoitumaton sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa ja joka todennäköisesti vaatii toimenpiteitä, määritellään epikardiaalisen sepelvaltimoiden ahtaumana, joka liittyy usein toistuvaan angina pectorikseen, jota ei saada hyvin hallintaan lääkehoidolla tai muilla sepelvaltimoiskemian todisteilla.
5. Infiltratiivisen tai hypertrofisen kardiomyopatian esiintyminen dokumentoituna sairaushistoriassa.
6. Hallitsemattoman takyarytmian esiintyminen on dokumentoitu sairaushistoriassa.

7. Yhden tai useamman seuraavista sydäntoimenpiteistä sairaushistoria:

   1. MI ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisen 3 kuukauden aikana;
   2. CABG viimeisten 3 kuukauden aikana;
   3. SAVR tai TAVR viimeisen 6 kuukauden aikana;
   4. MVR tai TMVR viimeisen 6 kuukauden aikana;
8. Sydämen uudelleensynkronointihoidon lääketieteellinen historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa implantoitu sydämentahdistinlaite (tai johdot) viimeisen 6 kuukauden aikana.
9. Lääketieteellinen historia lyijyn tarkistus- tai ablaatiotoimenpiteestä (joko eteis- tai kammiorytmihäiriöiden vuoksi) viimeisen 3 kuukauden aikana.

10. Lääkehistoriassa dokumentoitu krooninen keuhkosairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Nykyinen vaatimus jatkuvasta kodin hapenkäytöstä.
    2. Sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana kroonisen keuhkosairauden hoitoon.
    3. Merkittävä krooninen keuhkosairaus FEV1 < 50 %.
11. Keuhkoverenpainetauti, jossa PASP ≥ 70 mmHg TAI PVR > 4 puuyksikköä, dokumentoitu sairaushistoriassa.