ALLEVIATE-HFrEF 研究

纳入标准：

1. 筛选时 NYHA II 级，既往病史大于 NYHA II 级，或筛选时 NYHA III 级，或筛选时门诊 IV 级：在筛选访视前至少 6 个月有记录的心力衰竭病史。
2. 过去 12 个月内至少有一次以心力衰竭作为主要或次要诊断的住院治疗史，或因心力衰竭接受静脉注射利尿剂治疗。
3. 通过研究特定的经胸超声心动图测量计算的 LVEF（通过回声）≤ 40%。
4. 左心房压力升高且与右心房压力 (RAP) 相比有梯度：(1) 仰卧循环测力计运动时的呼气末 PCWP ≥ 25mmHg 和 (2) PCWP 大于 RAP ≥ 5 mmHg，或 (1)与静息 PCWP 相比，峰值仰卧周期测力计运动时呼气末 PCWP 增加 ≥ 10 mmHg 并且 (2) PCWP 大于 RAP ≥ 5 mmHg。 患者在静息时的 PCWP 也必须比 RAP 高 ≥ 5 mmHg。

排除标准：

1. 病史中记录的晚期心力衰竭的存在，定义为以下一项或多项：

   1. ACC/AHA/ESC D 期心力衰竭，非卧床 NYHA IV 级 HF。
   2. 心脏指数 <1.5 L/min/m2。
   3. 患者在心脏移植等候名单上。 CIP-0004 Rev 01 - ALLEVIATE-HFrEF 研究机密 Alleviant Medical, Inc. 第 9 页，共 64 页
   4. 在过去 6 个月内 EF < 40% 的正性肌力输注（连续或间歇）。
   5. 6 个月内的机械心脏支持史。

2. 存在中度或更严重的未矫正瓣膜病，病史记录在案和/或由筛选期间执行的研究特定的经胸超声心动图方案证实，定义为以下一项或多项：

   1. 中度或更严重的退行性二尖瓣反流或中度或更严重的二尖瓣狭窄。
   2. 严重的功能性二尖瓣反流。
   3. 中度或更严重的三尖瓣反流。
   4. 中度或更严重的主动脉瓣疾病定义为中度或更严重的主动脉瓣狭窄。
   5. 严重的主动脉瓣反流。
3. 存在可能需要干预的病史中记录的具有临床意义的未经治疗的颈动脉狭窄。
4. 存在可能需要干预的病史中记录的具有临床意义的未血运重建的冠状动脉疾病，定义为与频繁的心绞痛相关的心外膜冠状动脉狭窄不能通过药物治疗或其他冠状动脉缺血的证据得到很好的控制。
5. 病史中记录的浸润性或肥厚性心肌病的存在。
6. 存在病史中记录的不受控制的快速性心律失常。

7. 以下一项或多项心脏手术的病史：

   1. 过去 3 个月内发生过 MI 和/或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)；
   2. 过去 3 个月内进行过 CABG；
   3. 过去 6 个月内的 SAVR 或 TAVR；
   4. 过去 6 个月内的 MVR 或 TMVR；
8. 过去 6 个月内心脏再同步化治疗的病史或过去 6 个月内放置的任何植入式起搏器装置（或导线）。
9. 过去 3 个月内导线修正或消融手术（房性或室性心律失常）的病史。

10. 病史中记录的慢性肺病的存在，由以下一项或多项定义：

    1. 目前对家庭连续使用氧气的要求。
    2. 过去 12 个月内因治疗慢性肺部疾病而住院。
    3. 显着慢性肺病定义为 FEV1 < 50%。
11. 存在肺动脉高压且 PASP ≥ 70 mmHg 或 PVR > 4 伍德单位，并记录在病史中。