Badanie ALLEVIATE-HFrEF

Kryteria przyjęcia:

1. Klasa II NYHA podczas badania przesiewowego z wcześniejszą historią wyższą niż klasa II NYHA LUB klasa III NYHA podczas badania przesiewowego LUB ambulatoryjna klasa IV podczas badania przesiewowego: z udokumentowaną historią medyczną niewydolności serca przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
2. Historia medyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy co najmniej jednej hospitalizacji z powodu niewydolności serca jako pierwotnego lub wtórnego rozpoznania LUB leczenia dożylnymi lekami moczopędnymi w przypadku niewydolności serca.
3. Obliczona LVEF (na podstawie Echo) ≤ 40% mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej specyficznej dla badania.
4. Podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku Z gradientem w porównaniu z ciśnieniem w prawym przedsionku (RAP) udokumentowane przez: (1) końcowo-wydechowe PCWP podczas szczytowego ćwiczenia na ergometrze w pozycji leżącej ≥ 25 mmHg ORAZ (2) PCWP większe niż RAP o ≥ 5 mmHg LUB (1) ≥ 10 mmHg wzrost końcowo-wydechowego PCWP podczas szczytowego ćwiczenia na ergometrze rowerowym w pozycji leżącej w porównaniu ze spoczynkowym PCWP ORAZ (2) PCWP większe niż RAP o ≥ 5 mmHg. Pacjenci muszą również mieć PCWP większe niż RAP o ≥ 5 mmHg w spoczynku.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność zaawansowanej niewydolności serca udokumentowanej w historii medycznej, zdefiniowanej jako co najmniej jedno z poniższych:

   1. ACC/AHA/ESC Niewydolność serca w stadium D, niechodzący Niewydolność serca IV klasy NYHA.
   2. Indeks sercowy <1,5 l/min/m2.
   3. Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca. CIP-0004 Rev 01 — ALLEVIATE-HFrEF Poufne badanie Alleviant Medical, Inc. Strona 9 z 64
   4. Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) dla EF < 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   5. Historia mechanicznego wspomagania serca w ciągu 6 miesięcy.

2. Obecność umiarkowanej lub gorszej nieskorygowanej wady zastawki udokumentowanej w wywiadzie i/lub potwierdzonej przezklatkowym protokołem echokardiografii wykonanej podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

   1. Umiarkowana lub nasilona zwyrodnieniowa niedomykalność zastawki mitralnej lub umiarkowane lub nasilone zwężenie zastawki mitralnej.
   2. Ciężka czynnościowa niedomykalność mitralna.
   3. Umiarkowana lub gorsza niedomykalność zastawki trójdzielnej.
   4. Umiarkowana lub ciężka wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako umiarkowane lub nasilone zwężenie zastawki aortalnej.
   5. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej.
3. Obecność istotnego klinicznie nieleczonego zwężenia tętnicy szyjnej udokumentowanego w wywiadzie medycznym, które prawdopodobnie wymaga interwencji.
4. Obecność istotnej klinicznie nierewaskularyzowanej choroby wieńcowej udokumentowanej w wywiadzie, która prawdopodobnie wymaga interwencji, zdefiniowanej jako nasierdziowe zwężenie tętnicy wieńcowej związane z częstą dławicą piersiową, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leczenia farmakologicznego lub innymi objawami niedokrwienia wieńcowego.
5. Obecność kardiomiopatii naciekowej lub przerostowej udokumentowanej w wywiadzie.
6. Obecność niekontrolowanej tachyarytmii udokumentowanej w historii medycznej.

7. Historia medyczna jednej lub więcej z następujących procedur kardiologicznych:

   1. MI i/lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
   2. CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
   3. SAVR lub TAVR w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   4. MVR lub TMVR w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
8. Historia medyczna terapii resynchronizującej serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie (lub elektrody) stymulatora umieszczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Historia medyczna rewizji odprowadzenia lub zabiegu ablacji (z powodu przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

10. Obecność przewlekłej choroby płuc udokumentowanej w historii medycznej, zdefiniowanej przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Aktualne zapotrzebowanie na ciągłe domowe stosowanie tlenu.
    2. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu przewlekłej choroby płuc.
    3. Istotna przewlekła choroba płuc zdefiniowana jako FEV1 < 50%.
11. Obecność nadciśnienia płucnego z PASP ≥ 70 mmHg LUB PVR > 4 jednostki Wooda udokumentowane w wywiadzie.