ALLEVIATE-HFrEF-Studie

Einschlusskriterien:

1. NYHA-Klasse II beim Screening mit einer Vorgeschichte von mehr als NYHA-Klasse II, ODER NYHA-Klasse III beim Screening, ODER ambulante Klasse IV beim Screening: mit dokumentierter Krankengeschichte einer Herzinsuffizienz seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
2. Krankengeschichte innerhalb der letzten 12 Monate mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz als primärer oder sekundärer Diagnose ODER Behandlung mit intravenösen Diuretika gegen Herzinsuffizienz.
3. Berechneter LVEF (durch Echo) ≤ 40 %, gemessen durch die studienspezifische transthorakale Echokardiographie.
4. Erhöhter Druck im linken Vorhof MIT einem Gradienten im Vergleich zum Druck im rechten Vorhof (RAP), dokumentiert durch: (1) endexspiratorischen PCWP bei maximalem Ergometertraining in Rückenlage ≥ 25 mmHg UND (2) PCWP um ≥ 5 mmHg größer als RAP, ODER (1) ≥ 10 mmHg-Anstieg des endexspiratorischen PCWP bei maximalem Ergometertraining in Rückenlage im Vergleich zum Ruhe-PCWP UND (2) PCWP um ≥ 5 mmHg größer als RAP. Außerdem muss der PCWP in Ruhe um ≥ 5 mmHg über dem RAP liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz, dokumentiert in der Krankengeschichte, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. ACC/AHA/ESC Herzinsuffizienz im Stadium D, nicht gehfähige Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
   2. Herzindex <1,5 l/min/m2.
   3. Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation. CIP-0004 Rev 01 – ALLEVIATE-HFrEF-Studie vertraulich Alleviant Medical, Inc. Seite 9 von 64
   4. Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) für EF < 40 % innerhalb der letzten 6 Monate.
   5. Vorgeschichte mechanischer Herzunterstützung innerhalb von 6 Monaten.

2. Vorliegen einer mittelschweren oder schlimmeren unkorrigierten Klappenerkrankung, die in der Anamnese dokumentiert und/oder durch das studienspezifische transthorakale Echokardiographieprotokoll bestätigt wurde, das während des Screenings durchgeführt wurde, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. Mäßige oder schlimmere degenerative Mitralklappeninsuffizienz oder mittelschwere oder schlimmere Mitralstenose.
   2. Schwere funktionelle Mitralinsuffizienz.
   3. Mäßige oder schlimmere Trikuspidalklappeninsuffizienz.
   4. Mittelschwere oder schlimmere Aortenklappenerkrankung, definiert als mittelschwere oder schlimmere Aortenstenose.
   5. Schwere Aorteninsuffizienz.
3. Vorliegen einer klinisch signifikanten unbehandelten Karotisstenose, die in der Krankengeschichte dokumentiert ist und wahrscheinlich einen Eingriff erfordert.
4. Vorliegen einer klinisch signifikanten, nicht revaskularisierten koronaren Herzkrankheit, die in der Anamnese dokumentiert ist und wahrscheinlich einen Eingriff erfordert, definiert als epikardiale Koronararterienstenose in Verbindung mit häufiger Angina pectoris, die mit medikamentöser Therapie nicht gut kontrolliert werden kann, oder andere Anzeichen einer koronaren Ischämie.
5. Vorliegen einer infiltrativen oder hypertrophen Kardiomyopathie, dokumentiert in der Krankengeschichte.
6. Vorliegen einer unkontrollierten Tachyarrhythmie, dokumentiert in der Krankengeschichte.

7. Krankengeschichte eines oder mehrerer der folgenden Herzeingriffe:

   1. MI und/oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 3 Monate;
   2. CABG innerhalb der letzten 3 Monate;
   3. SAVR oder TAVR innerhalb der letzten 6 Monate;
   4. MVR oder TMVR innerhalb der letzten 6 Monate;
8. Krankengeschichte einer kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder eines implantierten Herzschrittmachergeräts (oder implantierter Elektroden), das innerhalb der letzten 6 Monate implantiert wurde.
9. Krankengeschichte einer Elektrodenrevision oder eines Ablationsverfahrens (entweder wegen atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien) innerhalb der letzten 3 Monate.

10. Vorliegen einer in der Krankengeschichte dokumentierten chronischen Lungenerkrankung, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. Aktueller Bedarf für die kontinuierliche Verwendung von Sauerstoff zu Hause.
    2. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate zur Behandlung einer chronischen Lungenerkrankung.
    3. Signifikante chronische Lungenerkrankung, definiert als FEV1 < 50 %.
11. Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie mit PASP ≥ 70 mmHg ODER PVR > 4 Wood-Einheiten, dokumentiert in der Krankengeschichte.