低悪性度神経膠腫患者におけるリキッドバイオプシー (GLIOLIPSY)
びまん性低悪性度神経膠腫 (DLGG) (または WHO グレード II 神経膠腫) は稀な腫瘍で、発生率は 1/105 人年と推定されています。 DLGG は、継続的な成長と避けられない退形成変化を特徴としています。 DLGG の悪性進行は、古典的にグレード II からグレード III または IV の腫瘍までの連続性を特徴としています。
現在まで、低悪性度神経膠腫 (つまり、グレード II および III 神経膠腫) の組織分子診断は、外科的切除または生検から得られた腫瘍サンプルで行われています。 実際、脳の MRI は DLGG を示唆することが多いですが、治療の前に診断を組織学的に確認する必要があります。 さらに、MRI は腫瘍の悪性度を常に正確に予測できるわけではなく、グレード II の腫瘍ではコントラストが強調されたり、コントラストが強調されない本物のグレード III の腫瘍が現れたりするという特徴があります。
この状況では、非侵襲性の疾患関連バイオマーカーとしてのリキッドバイオプシー(血液または脳脊髄液中)の価値が、腫瘍の診断時または患者管理の指針となる腫瘍の進行のモニタリングにおいて、過去10年間で関心を集めてきました。そして、時間の経過に伴う分子の特徴の変化を検出します。 神経膠腫の頭蓋外転移はめったに起こりませんが、最近の報告では、高悪性度神経膠腫患者の血液中に循環腫瘍細胞 (CTC) が存在する可能性が示唆されています。 CTC に加えて、循環腫瘍 DNA、マイクロ RNA、または腫瘍由来血小板 (TEP) RNA など、他の循環バイオマーカーが神経膠腫で最近研究されています。 これらの技術のいくつかは、RNA/DNA 内容のゲノム全体の特性評価を可能にします。
しかし、これらの研究はすべて小規模な探索的研究であり、低悪性度の神経膠腫や腫瘍のグレードが正確ではない神経膠腫患者ではなく、主に神経膠芽腫(グレード IV の神経膠腫)患者を対象としています。 さらに、これらの研究の中には、患者が腫瘍内科的治療(化学療法または放射線療法)を受けた後に実施されたサンプルを分析したものもあります。 彼らは、腫瘍に直接由来するバイオマーカーに限定されず、腫瘍によって離れた場所で誘導されたマーカーを含む循環サインの検索を提唱しています。 実際、成長の遅い DLGG は全身反応を誘発し、長年にわたり腫瘍の免疫寛容を可能にする可能性があります。 この反応は、RNA 含有量を含む末梢血細胞に影響を与える可能性があります。
この研究では、研究者らはDLGG患者を対象に探索的研究を実施し、疾患の診断および/またはモニタリングにおけるいくつかの血液ベースのバイオマーカーの価値を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、探索的、双方向の研究です。
主な目的は、低悪性度神経膠腫患者、高悪性度神経膠腫患者、および非腫瘍疾患で脳神経外科手術を受けている患者の 3 つのグループの術前サンプル中の CTC の存在を評価することです。
この調査における訪問は次のとおりです。
包含来院 (V0) : 脳手術の 2 日前 (+/- 2 日前)
術後の訪問:
- 来院 1: 脳手術後 2 日 (+/- 2 日)
- 訪問 2: 脳手術後 3 か月 (+/- 1 か月)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス
- University Hospital, Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者、年齢制限なし
- 研究特有の手順の前に取得した署名済みのインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 実験手順を理解する患者の能力
- フランス語を話し、読み、理解できる患者
「低悪性度神経膠腫」グループにも、次の包含基準が適用されます。
- 腫瘍サンプルで組織学的に確認された、低悪性度腫瘍の疑いに対する脳手術
「高悪性度神経膠腫」グループにも、次の包含基準が適用されます。
- 腫瘍サンプルで組織学的に確認された高悪性度神経膠腫の疑いに対する脳手術
「コントロール グループ」についても、次の包含基準が適用されます。
- 非腫瘍疾患(海綿体腫、動静脈奇形)の脳手術
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名するか研究を終了する患者の能力を妨げる法的無能力または身体的、心理的、社会的、地理的地位
- 妊娠中および/または授乳中の女性 (これは宣言的な方法でチェックされます)
- 受けた治療に関係なく、脳腫瘍以外のがんの病歴がある患者
また、「低悪性度神経膠腫」グループには、次の除外基準が適用されます。
- 低悪性度神経膠腫に対する以前の化学療法または放射線療法(ただし、以前の手術は許可されています)
- 術後6か月は化学療法の適応なし
また、「高悪性度神経膠腫」グループには、次の除外基準が適用されます。
- 神経膠腫に対する以前の化学療法または放射線療法
また、「コントロール」グループには、次の除外基準が適用されます。
- 原発性または続発性脳腫瘍の診断または疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:低悪性度神経膠腫の患者
グループ1
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合計で約 20 ml の血液が EDTA チューブに収集されます: CTC、TEP、およびバイオバンキング (V0、V1、および V2) の収集
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他の:高悪性度神経膠腫の患者
グループ2
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合計で約 20 ml の血液が EDTA チューブに収集されます: CTC、TEP、およびバイオバンキング (V0、V1、および V2) の収集
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他の:非腫瘍疾患で脳手術を受ける患者
グループ3
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合計で約 20 ml の血液が EDTA チューブに収集されます: CTC、TEP、およびバイオバンキング (V0、V1、および V2) の収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下の 3 つのグループ (低悪性度神経膠腫患者、高悪性度神経膠腫患者、および非腫瘍疾患で脳神経外科手術を受けた患者) の術前サンプルにおける CTC を有する患者の割合 (>0)
時間枠:14ヶ月
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの患者グループの術前サンプル中の CTC の数と特徴(CTC 患者の場合)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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3 つのグループの術前サンプルにおける血小板 RNA プロファイル
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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3 つのグループの術後サンプルにおける CTC の数、特徴 (CTC 患者の場合)、および血小板プロファイル
時間枠:脳手術から2日後
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脳手術から2日後
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3 つのグループの術後サンプルにおける CTC の数、特徴 (CTC 患者の場合)、および血小板プロファイル
時間枠:脳手術後3ヶ月
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脳手術後3ヶ月
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FLAIR腫瘍体積
時間枠:ベースライン
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術前のT2/FLAIR強調MRI上の腫瘍境界の手動セグメンテーションによって計算
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ベースライン
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自発的な成長速度
時間枠:ベースライン
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腫瘍体積(mm/年)から導出された平均腫瘍直径の変化(mm/年)として計算
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ベースライン
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コントラスト強調
時間枠:ベースライン
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ガドリニウム後の術前MRIで定義(有無)
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ベースライン
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腫瘍の位置
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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ECOGパフォーマンスステータス
時間枠:ベースライン + 脳手術後 3 か月
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ベースライン + 脳手術後 3 か月
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腫瘍に関連した症状
時間枠:ベースライン + 脳手術後 3 か月
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ベースライン + 脳手術後 3 か月
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最初の症状と最初の MRI からの時間間隔
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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関連薬(抗てんかん薬、コルチコステロイド)
時間枠:ベースライン + 脳手術後 3 か月
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ベースライン + 脳手術後 3 か月
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腫瘍に対するこれまでの治療法
時間枠:ベースライン + 脳手術後 3 か月
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ベースライン + 脳手術後 3 か月
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WHOの分類
時間枠:脳手術後3ヶ月
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脳手術後3ヶ月
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IDHステータス
時間枠:脳手術後3ヶ月
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脳手術後3ヶ月
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1p19q ステータス
時間枠:脳手術後3ヶ月
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脳手術後3ヶ月
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ATRXステータス
時間枠:脳手術後3ヶ月
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脳手術後3ヶ月
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増殖指数 (Ki67)
時間枠:脳手術後3ヶ月
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脳手術後3ヶ月
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悪性化病巣の存在
時間枠:脳手術後3ヶ月
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脳手術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D.、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (その他の識別子:ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。