- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133154
BIOPSIA LÍQUIDA EN Pacientes con Glioma de bajo grado (GLIOLIPSY)
Los gliomas difusos de bajo grado (DLGG) (o gliomas de grado II de la OMS) son tumores raros, con una incidencia estimada de 1/105 personas-año. Los DLGG se caracterizan por un crecimiento continuo y una inevitable transformación anaplásica. La progresión maligna del DLGG se caracteriza clásicamente por un continuo, desde tumores de grado II hasta tumores de grado III o IV.
Hasta la fecha, el diagnóstico histomolecular de gliomas de bajo grado (es decir, gliomas de grado II y III) se logra en muestras tumorales obtenidas por resección quirúrgica o biopsia. De hecho, mientras que la resonancia magnética cerebral a menudo sugiere DLGG, existe la necesidad de una confirmación histológica del diagnóstico antes de cualquier tratamiento médico. Además, las características de la resonancia magnética no siempre predicen con precisión el grado del tumor, ya que el tumor de grado II se presenta con realce de contraste o los tumores auténticos de grado III sin realce.
En este contexto, el valor de la biopsia líquida (en sangre o líquido cefalorraquídeo LCR) como biomarcador no invasivo asociado a la enfermedad ha ganado interés en la última década, ya sea en el diagnóstico del tumor o para monitorear la evolución del tumor con el fin de guiar el manejo del paciente. y para detectar cambios en las características moleculares a lo largo del tiempo. Si bien la metástasis extracraneal del glioma rara vez ocurre, informes recientes sugieren la posible presencia de células tumorales circulantes (CTC) en la sangre de pacientes con glioma de alto grado. Además de las CTC, recientemente se han investigado otros biomarcadores circulantes en el glioma, incluido el ADN tumoral circulante, el microARN o el ARN de plaquetas educadas en el tumor (TEP). Algunas de estas técnicas permiten la caracterización de los contenidos de ARN/ADN en todo el genoma.
Sin embargo, todos estos estudios son pequeños estudios exploratorios que han incluido principalmente a pacientes con glioblastoma (glioma de grado IV) en lugar de gliomas de menor grado o pacientes con glioma sin precisión en el grado del tumor. Además, algunos de estos estudios analizaron muestras realizadas después de que el paciente recibiera un tratamiento médico oncológico (quimioterapia o radioterapia). Abogan por la búsqueda de una firma circulante que no se limite a biomarcadores derivados directamente del tumor, sino que incluya marcadores inducidos a distancia por el tumor. De hecho, es probable que los DLGG de crecimiento lento induzcan una reacción sistémica que permita, durante muchos años, una inmunotolerancia del tumor. Esta reacción podría tener un impacto en las células de sangre periférica, incluido su contenido de ARN.
En este estudio, los investigadores pretenden realizar un estudio exploratorio en pacientes con DLGG para explorar el valor de varios biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico y/o seguimiento de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es prospectivo, exploratorio y bicéntrico.
El objetivo principal es evaluar la presencia de CTC en una muestra preoperatoria para los 3 grupos siguientes: pacientes con glioma de bajo grado, pacientes con glioma de alto grado y pacientes sometidos a neurocirugía por una enfermedad no tumoral.
Las visitas en este estudio son las siguientes:
Visita de inclusión (V0): 2 días (+/- 2 días) antes de la cirugía cerebral
Visitas postoperatorias:
- Visita 1: 2 días (+/- 2 días) después de la cirugía cerebral
- Visita 2: 3 meses (+/- 1 mes) después de la cirugía cerebral
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montpellier, Francia
- University Hospital, Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥ 18 años, sin límite de edad
- Un consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social francés
- Capacidad del paciente para comprender los procedimientos experimentales.
- Paciente capaz de hablar, leer y entender francés.
También para el grupo "Glioma de bajo grado", se aplican los siguientes criterios de inclusión:
- Cirugía cerebral por sospecha de tumor de bajo grado, confirmada histológicamente en muestra de tumor
También para el grupo "Glioma de alto grado", se aplican los siguientes criterios de inclusión:
- Cirugía cerebral por sospecha de glioma de alto grado, confirmada histológicamente en muestra tumoral
También para el "Grupo de control, se aplican los siguientes criterios de inclusión:
- Cirugía cerebral por una enfermedad no tumoral (cavernoma, malformación arteriovenosa)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad legal o estado físico, psicológico, social o geográfico que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio
- Mujeres embarazadas y/o lactantes (se comprobará de forma declarativa)
- Pacientes con antecedentes patológicos de cáncer distintos al tumor cerebral, cualquiera que sea el tratamiento recibido
Además, para el grupo "Glioma de bajo grado", se aplican los siguientes criterios de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa para el glioma de bajo grado (pero se permiten cirugías previas)
- Sin indicación de quimioterapia durante 6 meses después de la cirugía
Además, para el grupo "Glioma de alto grado", se aplican los siguientes criterios de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia previa para el glioma
Además, para el grupo "control", se aplican los siguientes criterios de exclusión:
- Diagnóstico o sospecha de tumor cerebral primario o secundario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con glioma de bajo grado
Grupo 1
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En total, se recogerán unos 20 ml de sangre en tubos EDTA: recogida de CTC, TEP y biobanco (V0, V1 y V2)
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Otro: Pacientes con glioma de alto grado
Grupo 2
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En total, se recogerán unos 20 ml de sangre en tubos EDTA: recogida de CTC, TEP y biobanco (V0, V1 y V2)
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Otro: Pacientes sometidos a cirugía cerebral por una enfermedad no tumoral
Grupo 3
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En total, se recogerán unos 20 ml de sangre en tubos EDTA: recogida de CTC, TEP y biobanco (V0, V1 y V2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con CTC (>0) en una muestra preoperatoria para los 3 grupos siguientes (pacientes con glioma de bajo grado, pacientes con glioma de alto grado y pacientes sometidos a neurocirugía por una enfermedad no tumoral)
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y características de las CTC (en pacientes con CTC) en una muestra preoperatoria para los 3 grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Perfil de ARN de plaquetas en una muestra preoperatoria para los 3 grupos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número, características de las CTC (en pacientes con CTC) y perfil de plaquetas en una muestra postoperatoria para los 3 grupos
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía cerebral
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2 días después de la cirugía cerebral
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Número, características de las CTC (en pacientes con CTC) y perfil de plaquetas en una muestra postoperatoria para los 3 grupos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
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3 meses después de la cirugía cerebral
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Volumen tumoral FLAIR
Periodo de tiempo: Base
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calculado mediante la segmentación manual de los bordes del tumor en la resonancia magnética ponderada T2/FLAIR preoperatoria
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Base
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Velocidad de crecimiento espontáneo
Periodo de tiempo: Base
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calculado como la evolución en mm/año del diámetro tumoral medio derivado del volumen tumoral (mm/año)
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Base
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Mejora de contraste
Periodo de tiempo: Base
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definido en la resonancia magnética preoperatoria post gadolinio (presencia o ausencia)
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Base
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Ubicación del tumor
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
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Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
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Síntomas asociados al tumor
Periodo de tiempo: Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
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Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
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Intervalo de tiempo desde los primeros síntomas y la primera resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Fármacos asociados (fármacos antiepilépticos, corticoides)
Periodo de tiempo: Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
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Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
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Tratamientos previos para el tumor
Periodo de tiempo: Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
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Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
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Clasificación de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
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3 meses después de la cirugía cerebral
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Estado de IDH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
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3 meses después de la cirugía cerebral
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Estado 1p19q
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
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3 meses después de la cirugía cerebral
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Estado ATRX
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
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3 meses después de la cirugía cerebral
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Índice de proliferación (Ki67)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
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3 meses después de la cirugía cerebral
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Presencia de focos de transformación maligna
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
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3 meses después de la cirugía cerebral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Glioma
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .