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BIOPSIA LÍQUIDA EN Pacientes con Glioma de bajo grado (GLIOLIPSY)

17 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Los gliomas difusos de bajo grado (DLGG) (o gliomas de grado II de la OMS) son tumores raros, con una incidencia estimada de 1/105 personas-año. Los DLGG se caracterizan por un crecimiento continuo y una inevitable transformación anaplásica. La progresión maligna del DLGG se caracteriza clásicamente por un continuo, desde tumores de grado II hasta tumores de grado III o IV.

Hasta la fecha, el diagnóstico histomolecular de gliomas de bajo grado (es decir, gliomas de grado II y III) se logra en muestras tumorales obtenidas por resección quirúrgica o biopsia. De hecho, mientras que la resonancia magnética cerebral a menudo sugiere DLGG, existe la necesidad de una confirmación histológica del diagnóstico antes de cualquier tratamiento médico. Además, las características de la resonancia magnética no siempre predicen con precisión el grado del tumor, ya que el tumor de grado II se presenta con realce de contraste o los tumores auténticos de grado III sin realce.

En este contexto, el valor de la biopsia líquida (en sangre o líquido cefalorraquídeo LCR) como biomarcador no invasivo asociado a la enfermedad ha ganado interés en la última década, ya sea en el diagnóstico del tumor o para monitorear la evolución del tumor con el fin de guiar el manejo del paciente. y para detectar cambios en las características moleculares a lo largo del tiempo. Si bien la metástasis extracraneal del glioma rara vez ocurre, informes recientes sugieren la posible presencia de células tumorales circulantes (CTC) en la sangre de pacientes con glioma de alto grado. Además de las CTC, recientemente se han investigado otros biomarcadores circulantes en el glioma, incluido el ADN tumoral circulante, el microARN o el ARN de plaquetas educadas en el tumor (TEP). Algunas de estas técnicas permiten la caracterización de los contenidos de ARN/ADN en todo el genoma.

Sin embargo, todos estos estudios son pequeños estudios exploratorios que han incluido principalmente a pacientes con glioblastoma (glioma de grado IV) en lugar de gliomas de menor grado o pacientes con glioma sin precisión en el grado del tumor. Además, algunos de estos estudios analizaron muestras realizadas después de que el paciente recibiera un tratamiento médico oncológico (quimioterapia o radioterapia). Abogan por la búsqueda de una firma circulante que no se limite a biomarcadores derivados directamente del tumor, sino que incluya marcadores inducidos a distancia por el tumor. De hecho, es probable que los DLGG de crecimiento lento induzcan una reacción sistémica que permita, durante muchos años, una inmunotolerancia del tumor. Esta reacción podría tener un impacto en las células de sangre periférica, incluido su contenido de ARN.

En este estudio, los investigadores pretenden realizar un estudio exploratorio en pacientes con DLGG para explorar el valor de varios biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico y/o seguimiento de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es prospectivo, exploratorio y bicéntrico.

El objetivo principal es evaluar la presencia de CTC en una muestra preoperatoria para los 3 grupos siguientes: pacientes con glioma de bajo grado, pacientes con glioma de alto grado y pacientes sometidos a neurocirugía por una enfermedad no tumoral.

Las visitas en este estudio son las siguientes:

Visita de inclusión (V0): 2 días (+/- 2 días) antes de la cirugía cerebral

Visitas postoperatorias:

  • Visita 1: 2 días (+/- 2 días) después de la cirugía cerebral
  • Visita 2: 3 meses (+/- 1 mes) después de la cirugía cerebral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • University Hospital, Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ≥ 18 años, sin límite de edad
  • Un consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social francés
  • Capacidad del paciente para comprender los procedimientos experimentales.
  • Paciente capaz de hablar, leer y entender francés.

También para el grupo "Glioma de bajo grado", se aplican los siguientes criterios de inclusión:

- Cirugía cerebral por sospecha de tumor de bajo grado, confirmada histológicamente en muestra de tumor

También para el grupo "Glioma de alto grado", se aplican los siguientes criterios de inclusión:

- Cirugía cerebral por sospecha de glioma de alto grado, confirmada histológicamente en muestra tumoral

También para el "Grupo de control, se aplican los siguientes criterios de inclusión:

- Cirugía cerebral por una enfermedad no tumoral (cavernoma, malformación arteriovenosa)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad legal o estado físico, psicológico, social o geográfico que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes (se comprobará de forma declarativa)
  • Pacientes con antecedentes patológicos de cáncer distintos al tumor cerebral, cualquiera que sea el tratamiento recibido

Además, para el grupo "Glioma de bajo grado", se aplican los siguientes criterios de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa para el glioma de bajo grado (pero se permiten cirugías previas)
  • Sin indicación de quimioterapia durante 6 meses después de la cirugía

Además, para el grupo "Glioma de alto grado", se aplican los siguientes criterios de exclusión:

- Quimioterapia o radioterapia previa para el glioma

Además, para el grupo "control", se aplican los siguientes criterios de exclusión:

- Diagnóstico o sospecha de tumor cerebral primario o secundario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con glioma de bajo grado
Grupo 1
En total, se recogerán unos 20 ml de sangre en tubos EDTA: recogida de CTC, TEP y biobanco (V0, V1 y V2)
Otro: Pacientes con glioma de alto grado
Grupo 2
En total, se recogerán unos 20 ml de sangre en tubos EDTA: recogida de CTC, TEP y biobanco (V0, V1 y V2)
Otro: Pacientes sometidos a cirugía cerebral por una enfermedad no tumoral
Grupo 3
En total, se recogerán unos 20 ml de sangre en tubos EDTA: recogida de CTC, TEP y biobanco (V0, V1 y V2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con CTC (>0) en una muestra preoperatoria para los 3 grupos siguientes (pacientes con glioma de bajo grado, pacientes con glioma de alto grado y pacientes sometidos a neurocirugía por una enfermedad no tumoral)
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y características de las CTC (en pacientes con CTC) en una muestra preoperatoria para los 3 grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Base
Base
Perfil de ARN de plaquetas en una muestra preoperatoria para los 3 grupos
Periodo de tiempo: Base
Base
Número, características de las CTC (en pacientes con CTC) y perfil de plaquetas en una muestra postoperatoria para los 3 grupos
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía cerebral
2 días después de la cirugía cerebral
Número, características de las CTC (en pacientes con CTC) y perfil de plaquetas en una muestra postoperatoria para los 3 grupos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
3 meses después de la cirugía cerebral
Volumen tumoral FLAIR
Periodo de tiempo: Base
calculado mediante la segmentación manual de los bordes del tumor en la resonancia magnética ponderada T2/FLAIR preoperatoria
Base
Velocidad de crecimiento espontáneo
Periodo de tiempo: Base
calculado como la evolución en mm/año del diámetro tumoral medio derivado del volumen tumoral (mm/año)
Base
Mejora de contraste
Periodo de tiempo: Base
definido en la resonancia magnética preoperatoria post gadolinio (presencia o ausencia)
Base
Ubicación del tumor
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
Síntomas asociados al tumor
Periodo de tiempo: Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
Intervalo de tiempo desde los primeros síntomas y la primera resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Base
Fármacos asociados (fármacos antiepilépticos, corticoides)
Periodo de tiempo: Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
Tratamientos previos para el tumor
Periodo de tiempo: Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
Línea de base + 3 meses después de la cirugía cerebral
Clasificación de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
3 meses después de la cirugía cerebral
Estado de IDH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
3 meses después de la cirugía cerebral
Estado 1p19q
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
3 meses después de la cirugía cerebral
Estado ATRX
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
3 meses después de la cirugía cerebral
Índice de proliferación (Ki67)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
3 meses después de la cirugía cerebral
Presencia de focos de transformación maligna
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía cerebral
3 meses después de la cirugía cerebral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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