Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BIÓPSIA LÍQUIDA EM PACIENTES COM GLIOMA DE BAIXO GRAU (GLIOLIPSY)

17 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Gliomas difusos de baixo grau (DLGG) (ou gliomas grau II da OMS) são tumores raros, com incidência estimada em 1/105 pessoas-ano. DLGG são caracterizados por um crescimento contínuo e uma inevitável transformação anaplásica. A progressão maligna de DLGG é classicamente caracterizada por um continuum, de tumores de grau II a graus III ou IV.

Até o momento, o diagnóstico histomolecular de gliomas de grau inferior (ou seja, gliomas de grau II e III) é obtido em amostras de tumor obtidas de ressecção cirúrgica ou biópsia. De fato, enquanto a ressonância magnética do cérebro é frequentemente sugestiva de DLGG, há necessidade de confirmação histológica do diagnóstico antes de qualquer tratamento médico. Além disso, a ressonância magnética nem sempre prevê com precisão o grau do tumor, com tumor de grau II apresentando realce de contraste ou tumores autênticos de grau III sem realce.

Nesse cenário, o valor da biópsia líquida (sangue ou líquido cefalorraquidiano) como um biomarcador não invasivo associado à doença ganhou interesse na última década, seja no diagnóstico do tumor ou para monitorar a evolução do tumor, a fim de orientar o manejo do paciente e para detectar mudanças de características moleculares ao longo do tempo. Embora raramente ocorra metástase extracraniana de glioma, relatórios recentes sugerem a possível presença de células tumorais circulantes (CTCs) no sangue de pacientes com glioma de alto grau. Além das CTCs, outros biomarcadores circulantes foram recentemente investigados no glioma, incluindo DNA tumoral circulante, microRNA ou RNA de plaquetas educadas por tumor (TEP). Algumas dessas técnicas permitem a caracterização do conteúdo de RNA/DNA em todo o genoma.

No entanto, esses estudos são todos pequenos estudos exploratórios que incluíram principalmente pacientes com glioblastoma (glioma de grau IV) em vez de gliomas de grau inferior ou pacientes com glioma sem precisão no grau do tumor. Além disso, alguns desses estudos analisaram amostras realizadas após o paciente ter recebido tratamento médico oncológico (quimioterapia ou radioterapia). Eles defendem a busca de uma assinatura circulante que não se restrinja a biomarcadores derivados diretamente do tumor, mas inclua marcadores induzidos à distância pelo tumor. De fato, DLGG de crescimento lento provavelmente induzem uma reação sistêmica para permitir, por muitos anos, uma imunotolerância do tumor. Esta reação pode ter um impacto nas células sanguíneas periféricas, incluindo seu conteúdo de RNA.

Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo exploratório em pacientes com DLGG para explorar o valor de vários biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico e/ou monitoramento da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, exploratório e bicêntrico.

O objetivo primário é avaliar a presença de CTCs em uma amostra pré-operatória para os 3 seguintes grupos: pacientes com glioma de baixo grau, pacientes com glioma de alto grau e pacientes submetidos a neurocirurgia para uma doença não tumoral.

As visitas neste estudo são as seguintes:

Visita de inclusão (V0): 2 dias (+/- 2 dias) antes da cirurgia cerebral

Visitas pós-operatórias:

  • Visita 1: 2 dias (+/- 2 dias) após cirurgia cerebral
  • Visita 2: 3 meses (+/- 1 mês) após cirurgia cerebral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França
        • University Hospital, Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com idade ≥ 18 anos, sem limite de idade
  • Um consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Doente inscrito num sistema de segurança social francês
  • Capacidade do paciente para entender os procedimentos experimentais
  • Paciente capaz de falar, ler e compreender francês

Também para o grupo "Glioma de baixo grau", aplicam-se os seguintes critérios de inclusão:

- Cirurgia cerebral para suspeita de tumor de baixo grau, histologicamente confirmado em amostra de tumor

Também para o grupo "Glioma de alto grau", aplicam-se os seguintes critérios de inclusão:

- Cirurgia cerebral para suspeita de glioma de alto grau, histologicamente confirmado em amostra de tumor

Também para o "Grupo de controle, os seguintes critérios de inclusão se aplicam:

- Cirurgia cerebral para uma doença não tumoral (cavernoma, malformação arteriovenosa)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade legal ou condição física, psicológica, social ou geográfica que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado ou de encerrar o estudo
  • Grávidas e/ou lactantes (isso será verificado de forma declarativa)
  • Pacientes com histórico médico de câncer diferente do tumor cerebral, qualquer que seja o tratamento recebido

Além disso, para o grupo "Glioma de baixo grau", aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para o glioma de baixo grau (mas cirurgia(s) anterior(es) é(são) permitida(s))
  • Sem indicação de quimioterapia por 6 meses após a cirurgia

Além disso, para o grupo "Glioma de alto grau", aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:

- Quimioterapia ou radioterapia prévia para o glioma

Além disso, para o grupo "controle", aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:

- Diagnóstico ou suspeita de tumor cerebral primário ou secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com glioma de baixo grau
Grupo 1
No total, serão coletados cerca de 20 ml de sangue em tubos EDTA: coleta de CTCs, TEPs e biobanking (V0, V1 e V2)
Outro: Pacientes com glioma de alto grau
Grupo 2
No total, serão coletados cerca de 20 ml de sangue em tubos EDTA: coleta de CTCs, TEPs e biobanking (V0, V1 e V2)
Outro: Pacientes submetidos a cirurgia cerebral para uma doença não tumoral
Grupo 3
No total, serão coletados cerca de 20 ml de sangue em tubos EDTA: coleta de CTCs, TEPs e biobanking (V0, V1 e V2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com CTCs (>0) em uma amostra pré-operatória para os 3 grupos seguintes (pacientes com glioma de baixo grau, pacientes com glioma de alto grau e pacientes submetidos a neurocirurgia para doença não tumoral)
Prazo: 14 meses
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e características de CTCs (em pacientes com CTCs) em uma amostra pré-operatória para os 3 grupos de pacientes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Perfil de RNA de plaquetas em uma amostra pré-operatória para os 3 grupos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número, características de CTCs (em pacientes com CTCs) e perfil de plaquetas em uma amostra pós-operatória para os 3 grupos
Prazo: 2 dias após cirurgia cerebral
2 dias após cirurgia cerebral
Número, características de CTCs (em pacientes com CTCs) e perfil de plaquetas em uma amostra pós-operatória para os 3 grupos
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
3 meses após cirurgia cerebral
Volume tumoral FLAIR
Prazo: Linha de base
calculado por segmentação manual das bordas do tumor na RM pré-operatória ponderada em T2/FLAIR
Linha de base
Velocidade de crescimento espontâneo
Prazo: Linha de base
calculado como a evolução em mm/ano do diâmetro médio do tumor derivado do volume do tumor (mm/ano)
Linha de base
Aprimoramento de contraste
Prazo: Linha de base
definido na ressonância magnética pré-operatória pós-gadolínio (presença ou ausência)
Linha de base
Localização do tumor
Prazo: Linha de base
Linha de base
Status de desempenho ECOG
Prazo: Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
Sintomas associados ao tumor
Prazo: Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
Intervalo de tempo desde os primeiros sintomas e a primeira ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Linha de base
Medicamentos associados (medicamentos antiepilépticos, corticosteróides)
Prazo: Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
Tratamentos anteriores para o tumor
Prazo: Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
Classificação da OMS
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
3 meses após cirurgia cerebral
Status IDH
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
3 meses após cirurgia cerebral
1p19q estado
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
3 meses após cirurgia cerebral
Estado ATRX
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
3 meses após cirurgia cerebral
Índice de proliferação (Ki67)
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
3 meses após cirurgia cerebral
Presença de focos de transformação maligna
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
3 meses após cirurgia cerebral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever