- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133154
BIÓPSIA LÍQUIDA EM PACIENTES COM GLIOMA DE BAIXO GRAU (GLIOLIPSY)
Gliomas difusos de baixo grau (DLGG) (ou gliomas grau II da OMS) são tumores raros, com incidência estimada em 1/105 pessoas-ano. DLGG são caracterizados por um crescimento contínuo e uma inevitável transformação anaplásica. A progressão maligna de DLGG é classicamente caracterizada por um continuum, de tumores de grau II a graus III ou IV.
Até o momento, o diagnóstico histomolecular de gliomas de grau inferior (ou seja, gliomas de grau II e III) é obtido em amostras de tumor obtidas de ressecção cirúrgica ou biópsia. De fato, enquanto a ressonância magnética do cérebro é frequentemente sugestiva de DLGG, há necessidade de confirmação histológica do diagnóstico antes de qualquer tratamento médico. Além disso, a ressonância magnética nem sempre prevê com precisão o grau do tumor, com tumor de grau II apresentando realce de contraste ou tumores autênticos de grau III sem realce.
Nesse cenário, o valor da biópsia líquida (sangue ou líquido cefalorraquidiano) como um biomarcador não invasivo associado à doença ganhou interesse na última década, seja no diagnóstico do tumor ou para monitorar a evolução do tumor, a fim de orientar o manejo do paciente e para detectar mudanças de características moleculares ao longo do tempo. Embora raramente ocorra metástase extracraniana de glioma, relatórios recentes sugerem a possível presença de células tumorais circulantes (CTCs) no sangue de pacientes com glioma de alto grau. Além das CTCs, outros biomarcadores circulantes foram recentemente investigados no glioma, incluindo DNA tumoral circulante, microRNA ou RNA de plaquetas educadas por tumor (TEP). Algumas dessas técnicas permitem a caracterização do conteúdo de RNA/DNA em todo o genoma.
No entanto, esses estudos são todos pequenos estudos exploratórios que incluíram principalmente pacientes com glioblastoma (glioma de grau IV) em vez de gliomas de grau inferior ou pacientes com glioma sem precisão no grau do tumor. Além disso, alguns desses estudos analisaram amostras realizadas após o paciente ter recebido tratamento médico oncológico (quimioterapia ou radioterapia). Eles defendem a busca de uma assinatura circulante que não se restrinja a biomarcadores derivados diretamente do tumor, mas inclua marcadores induzidos à distância pelo tumor. De fato, DLGG de crescimento lento provavelmente induzem uma reação sistêmica para permitir, por muitos anos, uma imunotolerância do tumor. Esta reação pode ter um impacto nas células sanguíneas periféricas, incluindo seu conteúdo de RNA.
Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo exploratório em pacientes com DLGG para explorar o valor de vários biomarcadores sanguíneos para o diagnóstico e/ou monitoramento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, exploratório e bicêntrico.
O objetivo primário é avaliar a presença de CTCs em uma amostra pré-operatória para os 3 seguintes grupos: pacientes com glioma de baixo grau, pacientes com glioma de alto grau e pacientes submetidos a neurocirurgia para uma doença não tumoral.
As visitas neste estudo são as seguintes:
Visita de inclusão (V0): 2 dias (+/- 2 dias) antes da cirurgia cerebral
Visitas pós-operatórias:
- Visita 1: 2 dias (+/- 2 dias) após cirurgia cerebral
- Visita 2: 3 meses (+/- 1 mês) após cirurgia cerebral
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França
- University Hospital, Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com idade ≥ 18 anos, sem limite de idade
- Um consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Doente inscrito num sistema de segurança social francês
- Capacidade do paciente para entender os procedimentos experimentais
- Paciente capaz de falar, ler e compreender francês
Também para o grupo "Glioma de baixo grau", aplicam-se os seguintes critérios de inclusão:
- Cirurgia cerebral para suspeita de tumor de baixo grau, histologicamente confirmado em amostra de tumor
Também para o grupo "Glioma de alto grau", aplicam-se os seguintes critérios de inclusão:
- Cirurgia cerebral para suspeita de glioma de alto grau, histologicamente confirmado em amostra de tumor
Também para o "Grupo de controle, os seguintes critérios de inclusão se aplicam:
- Cirurgia cerebral para uma doença não tumoral (cavernoma, malformação arteriovenosa)
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal ou condição física, psicológica, social ou geográfica que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado ou de encerrar o estudo
- Grávidas e/ou lactantes (isso será verificado de forma declarativa)
- Pacientes com histórico médico de câncer diferente do tumor cerebral, qualquer que seja o tratamento recebido
Além disso, para o grupo "Glioma de baixo grau", aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia para o glioma de baixo grau (mas cirurgia(s) anterior(es) é(são) permitida(s))
- Sem indicação de quimioterapia por 6 meses após a cirurgia
Além disso, para o grupo "Glioma de alto grau", aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia para o glioma
Além disso, para o grupo "controle", aplicam-se os seguintes critérios de exclusão:
- Diagnóstico ou suspeita de tumor cerebral primário ou secundário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com glioma de baixo grau
Grupo 1
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No total, serão coletados cerca de 20 ml de sangue em tubos EDTA: coleta de CTCs, TEPs e biobanking (V0, V1 e V2)
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Outro: Pacientes com glioma de alto grau
Grupo 2
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No total, serão coletados cerca de 20 ml de sangue em tubos EDTA: coleta de CTCs, TEPs e biobanking (V0, V1 e V2)
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Outro: Pacientes submetidos a cirurgia cerebral para uma doença não tumoral
Grupo 3
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No total, serão coletados cerca de 20 ml de sangue em tubos EDTA: coleta de CTCs, TEPs e biobanking (V0, V1 e V2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com CTCs (>0) em uma amostra pré-operatória para os 3 grupos seguintes (pacientes com glioma de baixo grau, pacientes com glioma de alto grau e pacientes submetidos a neurocirurgia para doença não tumoral)
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e características de CTCs (em pacientes com CTCs) em uma amostra pré-operatória para os 3 grupos de pacientes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Perfil de RNA de plaquetas em uma amostra pré-operatória para os 3 grupos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número, características de CTCs (em pacientes com CTCs) e perfil de plaquetas em uma amostra pós-operatória para os 3 grupos
Prazo: 2 dias após cirurgia cerebral
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2 dias após cirurgia cerebral
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Número, características de CTCs (em pacientes com CTCs) e perfil de plaquetas em uma amostra pós-operatória para os 3 grupos
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
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3 meses após cirurgia cerebral
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Volume tumoral FLAIR
Prazo: Linha de base
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calculado por segmentação manual das bordas do tumor na RM pré-operatória ponderada em T2/FLAIR
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Linha de base
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Velocidade de crescimento espontâneo
Prazo: Linha de base
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calculado como a evolução em mm/ano do diâmetro médio do tumor derivado do volume do tumor (mm/ano)
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Linha de base
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Aprimoramento de contraste
Prazo: Linha de base
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definido na ressonância magnética pré-operatória pós-gadolínio (presença ou ausência)
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Linha de base
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Localização do tumor
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Status de desempenho ECOG
Prazo: Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
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Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
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Sintomas associados ao tumor
Prazo: Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
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Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
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Intervalo de tempo desde os primeiros sintomas e a primeira ressonância magnética
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medicamentos associados (medicamentos antiepilépticos, corticosteróides)
Prazo: Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
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Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
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Tratamentos anteriores para o tumor
Prazo: Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
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Linha de base + 3 meses após cirurgia cerebral
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Classificação da OMS
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
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3 meses após cirurgia cerebral
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Status IDH
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
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3 meses após cirurgia cerebral
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1p19q estado
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
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3 meses após cirurgia cerebral
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Estado ATRX
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
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3 meses após cirurgia cerebral
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Índice de proliferação (Ki67)
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
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3 meses após cirurgia cerebral
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Presença de focos de transformação maligna
Prazo: 3 meses após cirurgia cerebral
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3 meses após cirurgia cerebral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Glioma
- Células Neoplásicas Circulantes
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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