Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЖИДКОСТНАЯ БИОПСИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ГЛИОМОЙ НИЗКОЙ ЗНАЧЕНИЯ (GLIOLIPSY)

17 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Диффузные низкозлокачественные глиомы (DLGG) (или глиомы II степени по ВОЗ) являются редкими опухолями, заболеваемость которых оценивается в 1/105 человеко-год. DLGG характеризуются непрерывным ростом и неизбежной анапластической трансформацией. Злокачественное прогрессирование DLGG классически характеризуется континуумом, от опухолей II до III или IV степени.

На сегодняшний день гистомолекулярная диагностика глиом более низкой степени злокачественности (то есть глиом II и III степени) достигается на образцах опухоли, полученных при хирургической резекции или биопсии. Действительно, в то время как МРТ головного мозга часто указывает на DLGG, необходимо гистологическое подтверждение диагноза до любого лечения. Более того, особенности МРТ не всегда позволяют точно предсказать степень опухоли, при этом опухоль степени II представлена ​​контрастным усилением или без усиления подлинных опухолей степени III.

В этих условиях значение жидкой биопсии (в крови или спинномозговой жидкости) как неинвазивного биомаркера, ассоциированного с заболеванием, приобрело интерес в последнее десятилетие либо при диагностике опухоли, либо для мониторинга эволюции опухоли, чтобы направлять лечение пациентов. и обнаруживать изменения молекулярных характеристик с течением времени. Хотя экстракраниальные метастазы глиомы возникают редко, недавние сообщения предполагают возможное присутствие циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови пациентов с глиомой высокой степени злокачественности. Помимо ЦОК, недавно были исследованы другие циркулирующие биомаркеры при глиоме, в том числе циркулирующая опухолевая ДНК, микроРНК или РНК тромбоцитов, образованных опухолью (TEP). Некоторые из этих методов позволяют охарактеризовать содержание РНК/ДНК в масштабе всего генома.

Тем не менее, все эти исследования представляют собой небольшие поисковые исследования, в которые в основном включались пациенты с глиобластомой (глиома IV степени), а не пациенты с глиомами более низкой степени или пациенты с глиомой без точности определения степени опухоли. Более того, в некоторых из этих исследований анализировались образцы, полученные после того, как пациент получил медикаментозное онкологическое лечение (химиотерапию или лучевую терапию). Они выступают за поиск циркулирующей сигнатуры, которая не ограничивалась бы биомаркерами, непосредственно полученными из опухоли, но включала бы маркеры, индуцируемые опухолью на расстоянии. Действительно, медленно растущие DLGG, вероятно, вызывают системную реакцию, которая в течение многих лет обеспечивает иммунологическую толерантность опухоли. Эта реакция может оказывать влияние на клетки периферической крови, в том числе на содержание в них РНК.

В этом исследовании исследователи стремятся провести предварительное исследование у пациентов с DLGG, чтобы изучить значение нескольких биомаркеров на основе крови для диагностики заболевания и / или мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, поисковым и бицентрическим исследованием.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить наличие ЦОК в предоперационном образце для 3 следующих групп: пациенты с глиомой низкой степени злокачественности, пациенты с глиомой высокой степени злокачественности и пациенты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство по поводу неопухолевого заболевания.

Посещения в этом исследовании следующие:

Визит для включения (V0): 2 дня (+/- 2 дня) до операции на головном мозге

Послеоперационные визиты:

  • Визит 1: 2 дня (+/- 2 дня) после операции на головном мозге.
  • Визит 2: 3 месяца (+/- 1 месяц) после операции на головном мозге

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция
        • University Hospital, Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте ≥ 18 лет, без возрастных ограничений
  • Подписанное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
  • Способность пациента понимать экспериментальные процедуры
  • Пациент может говорить, читать и понимать по-французски

Также для группы «Глиома низкой степени злокачественности» применяются следующие критерии включения:

- Операция на головном мозге при подозрении на опухоль низкой степени злокачественности, подтвержденная гистологически на образце опухоли

Также для группы «Глиома высокой степени злокачественности» применяются следующие критерии включения:

- Операция на головном мозге при подозрении на глиому высокой степени злокачественности, подтвержденную гистологически на образце опухоли

Также для «Контрольной группы» применяются следующие критерии включения:

- Операции на головном мозге при неопухолевых заболеваниях (кавернома, артериовенозная мальформация)

Критерий исключения:

  • Юридическая недееспособность или физическое, психологическое, социальное или географическое положение, препятствующие возможности пациента подписать информированное согласие или прекратить исследование.
  • Беременные и/или кормящие женщины (это будет проверено декларативно)
  • Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе, кроме опухоли головного мозга, независимо от получаемого лечения.

Также для группы «Глиома низкой степени злокачественности» применяются следующие критерии исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия для глиомы низкой степени злокачественности (но предшествующая хирургия разрешена)
  • Отсутствие показаний к химиотерапии в течение 6 месяцев после операции

Также для группы «Глиома высокой степени злокачественности» применяются следующие критерии исключения:

- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия глиомы

Также для «контрольной» группы действуют следующие критерии исключения:

- Диагноз или подозрение на первичную или вторичную опухоль головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности
Группа 1
Всего в пробирки с ЭДТА будет собрано около 20 мл крови: сбор ЦОК, ТЭП и биобанк (V0, V1 и V2)
Другой: Пациенты с глиомой высокой степени злокачественности
Группа 2
Всего в пробирки с ЭДТА будет собрано около 20 мл крови: сбор ЦОК, ТЭП и биобанк (V0, V1 и V2)
Другой: Пациенты, перенесшие операцию на головном мозге по поводу неопухолевого заболевания
Группа 3
Всего в пробирки с ЭДТА будет собрано около 20 мл крови: сбор ЦОК, ТЭП и биобанк (V0, V1 и V2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ЦОК (>0) в предоперационной выборке для 3 следующих групп (пациенты с глиомой низкой степени злокачественности, пациенты с глиомой высокой степени злокачественности и пациенты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство по поводу неопухолевого заболевания)
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и характеристика ЦОК (у больных с ЦОК) в предоперационной выборке для 3-х групп больных
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Профиль РНК тромбоцитов в предоперационном образце для 3 групп
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество, характеристика ЦОК (у больных с ЦОК) и профиль тромбоцитов в послеоперационной пробе для 3-х групп
Временное ограничение: 2 дня после операции на головном мозге
2 дня после операции на головном мозге
Количество, характеристика ЦОК (у больных с ЦОК) и профиль тромбоцитов в послеоперационной пробе для 3-х групп
Временное ограничение: 3 месяца после операции на головном мозге
3 месяца после операции на головном мозге
Объем опухоли FLAIR
Временное ограничение: Базовый уровень
рассчитано путем ручной сегментации границ опухоли на предоперационной Т2/FLAIR-взвешенной МРТ
Базовый уровень
Спонтанная скорость роста
Временное ограничение: Базовый уровень
рассчитывается как изменение в мм/год среднего диаметра опухоли, полученного из объема опухоли (мм/год)
Базовый уровень
Усиление контраста
Временное ограничение: Базовый уровень
определяется на предоперационной МРТ после введения гадолиния (наличие или отсутствие)
Базовый уровень
Расположение опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Состояние производительности ECOG
Временное ограничение: Исходный уровень + 3 месяца после операции на головном мозге
Исходный уровень + 3 месяца после операции на головном мозге
Симптомы, связанные с опухолью
Временное ограничение: Исходный уровень + 3 месяца после операции на головном мозге
Исходный уровень + 3 месяца после операции на головном мозге
Интервал времени с момента появления первых симптомов и первой МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сопутствующие препараты (противоэпилептические препараты, кортикостероиды)
Временное ограничение: Исходный уровень + 3 месяца после операции на головном мозге
Исходный уровень + 3 месяца после операции на головном мозге
Предшествующее лечение опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень + 3 месяца после операции на головном мозге
Исходный уровень + 3 месяца после операции на головном мозге
Классификация ВОЗ
Временное ограничение: 3 месяца после операции на головном мозге
3 месяца после операции на головном мозге
Статус IDH
Временное ограничение: 3 месяца после операции на головном мозге
3 месяца после операции на головном мозге
Статус 1p19q
Временное ограничение: 3 месяца после операции на головном мозге
3 месяца после операции на головном мозге
Статус ATRX
Временное ограничение: 3 месяца после операции на головном мозге
3 месяца после операции на головном мозге
Индекс пролиферации (Ki67)
Временное ограничение: 3 месяца после операции на головном мозге
3 месяца после операции на головном мозге
Наличие очагов злокачественной трансформации
Временное ограничение: 3 месяца после операции на головном мозге
3 месяца после операции на головном мозге

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0671
  • 2021-A00584-37 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться