Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KAPALNÁ BIOPSIE U pacientů s gliomem nízkého stupně (GLIOLIPSY)

8. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Difuzní gliomy nízkého stupně (DLGG) (nebo gliomy II. stupně WHO) jsou vzácné nádory s incidencí odhadovanou na 1/105 osob-rok. DLGG se vyznačují kontinuálním růstem a nevyhnutelnou anaplastickou transformací. Maligní progrese DLGG je klasicky charakterizována kontinuitou, od stupně II do stupně III nebo IV nádorů.

K dnešnímu dni je histomolekulární diagnostika gliomů nižšího stupně (tj. gliomů II. a III. stupně) dosahována na vzorcích nádorů získaných z chirurgické resekce nebo biopsie. Ve skutečnosti, zatímco MRI mozku často naznačuje DLGG, existuje potřeba histologického potvrzení diagnózy před jakoukoli lékařskou léčbou. Navíc funkce MRI ne vždy přesně předpovídají stupeň nádoru, přičemž nádor stupně II se projevuje zvýšeným kontrastem nebo nezlepšující autentické nádory stupně III.

V tomto prostředí se hodnota tekuté biopsie (v krvi nebo mozkomíšním moku CSF) jako neinvazivního biomarkeru spojeného s onemocněním stala předmětem zájmu v posledním desetiletí, ať už při diagnostice nádoru, nebo při sledování vývoje nádoru s cílem vést léčbu pacienta a detekovat změny molekulárních vlastností v průběhu času. Zatímco extrakraniální metastázy gliomu se vyskytují jen zřídka, nedávné zprávy naznačují možnou přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi pacientů s gliomem vysokého stupně. Kromě CTC byly nedávno u gliomu zkoumány další cirkulující biomarkery, včetně cirkulující nádorové DNA, mikroRNA nebo RNA z krevních destiček edukovaných nádorem (TEP). Některé z těchto technik umožňují charakterizaci obsahu RNA/DNA v celém genomu.

Tyto studie jsou však všechny malé explorativní studie, které zahrnovaly především pacienty s glioblastomem (gliom IV. stupně), spíše než gliomy nižšího stupně, nebo pacienty s gliomy bez upřesnění stupně nádoru. Některé z těchto studií navíc analyzovaly vzorky provedené poté, co pacient podstoupil lékařskou onkologickou léčbu (chemoterapii nebo radioterapii). Zasazují se o hledání cirkulujícího podpisu, který by nebyl omezen na biomarkery přímo odvozené z nádoru, ale zahrnoval by markery indukované na dálku nádorem. Pomalu rostoucí DLGG pravděpodobně vyvolá systémovou reakci, která umožní po mnoho let imunotoleranci nádoru. Tato reakce by mohla mít dopad na buňky periferní krve, včetně jejich obsahu RNA.

V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení průzkumné studie u pacientů s DLGG, aby prozkoumali hodnotu několika krevních biomarkerů pro diagnostiku a/nebo monitorování onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, průzkumná a bicentrická studie.

Primárním cílem je zhodnotit přítomnost CTC v předoperačním vzorku u 3 následujících skupin: pacientů s gliomem nízkého stupně, pacientů s gliomem vysokého stupně a pacientů podstupujících neurochirurgickou operaci pro nenádorové onemocnění.

Návštěvy v této studii jsou následující:

Inkluzní návštěva (V0): 2 dny (+/- 2 dny) před operací mozku

Pooperační návštěvy:

  • Návštěva 1: 2 dny (+/- 2 dny) po operaci mozku
  • Návštěva 2: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po operaci mozku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
          • Hugues DUFFAU, PU-PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku ≥ 18 let, bez věkového omezení
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacientka zapojená do francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Schopnost pacienta porozumět experimentálním postupům
  • Pacient schopen mluvit, číst a rozumět francouzsky

Také pro skupinu „gliomů nízkého stupně“ platí následující kritéria pro zařazení:

- Operace mozku pro podezření na nádor nízkého stupně, histologicky potvrzený na vzorku nádoru

Také pro skupinu "gliomů vysokého stupně" platí následující kritéria pro zařazení:

- Operace mozku pro podezření na gliom vysokého stupně, histologicky potvrzený na vzorku nádoru

Také pro "kontrolní skupinu" platí následující kritéria pro zařazení:

- Operace mozku pro nenádorové onemocnění (kavernom, arteriovenózní malformace)

Kritéria vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický, sociální nebo geografický stav narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo ukončit studii
  • Těhotné a/nebo kojící ženy (toto bude kontrolováno deklarativním způsobem)
  • Pacienti s anamnézou rakoviny jiné než mozkový nádor, bez ohledu na léčbu

Také pro skupinu „gliom nízkého stupně“ platí následující kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro gliom nízkého stupně (ale předchozí operace/operace jsou povoleny)
  • Bez indikace k chemoterapii po dobu 6 měsíců po operaci

Také pro skupinu "gliomů vysokého stupně" platí následující kritéria vyloučení:

- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro gliom

Také pro „kontrolní“ skupinu platí následující kritéria vyloučení:

- Diagnóza nebo podezření na primární nebo sekundární nádor mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s gliomem nízkého stupně
Skupina 1
Celkem bude na EDTA zkumavky odebráno asi 20 ml krve: odběr CTC, TEP a biobanka (V0, V1 a V2)
Jiný: Pacienti s gliomem vysokého stupně
Skupina 2
Celkem bude na EDTA zkumavky odebráno asi 20 ml krve: odběr CTC, TEP a biobanka (V0, V1 a V2)
Jiný: Pacienti podstupující operaci mozku pro nenádorové onemocnění
Skupina 3
Celkem bude na EDTA zkumavky odebráno asi 20 ml krve: odběr CTC, TEP a biobanka (V0, V1 a V2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s CTC (>0) v předoperačním vzorku pro 3 následující skupiny (pacienti s gliomem nízkého stupně, pacienti s gliomem vysokého stupně a pacienti podstupující neurochirurgii pro nenádorové onemocnění)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a charakteristika CTC (u pacientů s CTC) v předoperačním vzorku pro 3 skupiny pacientů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Profil RNA krevních destiček v předoperačním vzorku pro 3 skupiny
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet, charakteristika CTC (u pacientů s CTC) a profil krevních destiček v pooperačním vzorku pro 3 skupiny
Časové okno: 2 dny po operaci mozku
2 dny po operaci mozku
Počet, charakteristika CTC (u pacientů s CTC) a profil krevních destiček v pooperačním vzorku pro 3 skupiny
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
3 měsíce po operaci mozku
Objem nádoru FLAIR
Časové okno: Základní linie
vypočítané manuální segmentací hranic tumoru na předoperačním T2/FLAIR váženém MRI
Základní linie
Spontánní rychlost růstu
Časové okno: Základní linie
vypočítaný jako vývoj průměrného průměru nádoru v mm/rok odvozeného z objemu nádoru (mm/rok)
Základní linie
Vylepšení kontrastu
Časové okno: Základní linie
definovaná na předoperačním MRI po Gadoliniu (přítomnost nebo nepřítomnost)
Základní linie
Lokalizace nádoru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
Příznaky spojené s nádorem
Časové okno: Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
Časový interval od prvních příznaků a první MRI
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přidružené léky (antiepileptika, kortikosteroidy)
Časové okno: Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
Předchozí léčby nádoru
Časové okno: Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
Klasifikace WHO
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
3 měsíce po operaci mozku
Stav IDH
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
3 měsíce po operaci mozku
Stav 1p19q
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
3 měsíce po operaci mozku
Stav ATRX
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
3 měsíce po operaci mozku
Index proliferace (Ki67)
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
3 měsíce po operaci mozku
Přítomnost ložisek maligní transformace
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
3 měsíce po operaci mozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Vzorky krve

Předplatit