- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05133154
KAPALNÁ BIOPSIE U pacientů s gliomem nízkého stupně (GLIOLIPSY)
Difuzní gliomy nízkého stupně (DLGG) (nebo gliomy II. stupně WHO) jsou vzácné nádory s incidencí odhadovanou na 1/105 osob-rok. DLGG se vyznačují kontinuálním růstem a nevyhnutelnou anaplastickou transformací. Maligní progrese DLGG je klasicky charakterizována kontinuitou, od stupně II do stupně III nebo IV nádorů.
K dnešnímu dni je histomolekulární diagnostika gliomů nižšího stupně (tj. gliomů II. a III. stupně) dosahována na vzorcích nádorů získaných z chirurgické resekce nebo biopsie. Ve skutečnosti, zatímco MRI mozku často naznačuje DLGG, existuje potřeba histologického potvrzení diagnózy před jakoukoli lékařskou léčbou. Navíc funkce MRI ne vždy přesně předpovídají stupeň nádoru, přičemž nádor stupně II se projevuje zvýšeným kontrastem nebo nezlepšující autentické nádory stupně III.
V tomto prostředí se hodnota tekuté biopsie (v krvi nebo mozkomíšním moku CSF) jako neinvazivního biomarkeru spojeného s onemocněním stala předmětem zájmu v posledním desetiletí, ať už při diagnostice nádoru, nebo při sledování vývoje nádoru s cílem vést léčbu pacienta a detekovat změny molekulárních vlastností v průběhu času. Zatímco extrakraniální metastázy gliomu se vyskytují jen zřídka, nedávné zprávy naznačují možnou přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi pacientů s gliomem vysokého stupně. Kromě CTC byly nedávno u gliomu zkoumány další cirkulující biomarkery, včetně cirkulující nádorové DNA, mikroRNA nebo RNA z krevních destiček edukovaných nádorem (TEP). Některé z těchto technik umožňují charakterizaci obsahu RNA/DNA v celém genomu.
Tyto studie jsou však všechny malé explorativní studie, které zahrnovaly především pacienty s glioblastomem (gliom IV. stupně), spíše než gliomy nižšího stupně, nebo pacienty s gliomy bez upřesnění stupně nádoru. Některé z těchto studií navíc analyzovaly vzorky provedené poté, co pacient podstoupil lékařskou onkologickou léčbu (chemoterapii nebo radioterapii). Zasazují se o hledání cirkulujícího podpisu, který by nebyl omezen na biomarkery přímo odvozené z nádoru, ale zahrnoval by markery indukované na dálku nádorem. Pomalu rostoucí DLGG pravděpodobně vyvolá systémovou reakci, která umožní po mnoho let imunotoleranci nádoru. Tato reakce by mohla mít dopad na buňky periferní krve, včetně jejich obsahu RNA.
V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení průzkumné studie u pacientů s DLGG, aby prozkoumali hodnotu několika krevních biomarkerů pro diagnostiku a/nebo monitorování onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, průzkumná a bicentrická studie.
Primárním cílem je zhodnotit přítomnost CTC v předoperačním vzorku u 3 následujících skupin: pacientů s gliomem nízkého stupně, pacientů s gliomem vysokého stupně a pacientů podstupujících neurochirurgickou operaci pro nenádorové onemocnění.
Návštěvy v této studii jsou následující:
Inkluzní návštěva (V0): 2 dny (+/- 2 dny) před operací mozku
Pooperační návštěvy:
- Návštěva 1: 2 dny (+/- 2 dny) po operaci mozku
- Návštěva 2: 3 měsíce (+/- 1 měsíc) po operaci mozku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- University Hospital, Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku ≥ 18 let, bez věkového omezení
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacientka zapojená do francouzského systému sociálního zabezpečení
- Schopnost pacienta porozumět experimentálním postupům
- Pacient schopen mluvit, číst a rozumět francouzsky
Také pro skupinu „gliomů nízkého stupně“ platí následující kritéria pro zařazení:
- Operace mozku pro podezření na nádor nízkého stupně, histologicky potvrzený na vzorku nádoru
Také pro skupinu "gliomů vysokého stupně" platí následující kritéria pro zařazení:
- Operace mozku pro podezření na gliom vysokého stupně, histologicky potvrzený na vzorku nádoru
Také pro "kontrolní skupinu" platí následující kritéria pro zařazení:
- Operace mozku pro nenádorové onemocnění (kavernom, arteriovenózní malformace)
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychický, sociální nebo geografický stav narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo ukončit studii
- Těhotné a/nebo kojící ženy (toto bude kontrolováno deklarativním způsobem)
- Pacienti s anamnézou rakoviny jiné než mozkový nádor, bez ohledu na léčbu
Také pro skupinu „gliom nízkého stupně“ platí následující kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro gliom nízkého stupně (ale předchozí operace/operace jsou povoleny)
- Bez indikace k chemoterapii po dobu 6 měsíců po operaci
Také pro skupinu "gliomů vysokého stupně" platí následující kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro gliom
Také pro „kontrolní“ skupinu platí následující kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo podezření na primární nebo sekundární nádor mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s gliomem nízkého stupně
Skupina 1
|
Celkem bude na EDTA zkumavky odebráno asi 20 ml krve: odběr CTC, TEP a biobanka (V0, V1 a V2)
|
|
Jiný: Pacienti s gliomem vysokého stupně
Skupina 2
|
Celkem bude na EDTA zkumavky odebráno asi 20 ml krve: odběr CTC, TEP a biobanka (V0, V1 a V2)
|
|
Jiný: Pacienti podstupující operaci mozku pro nenádorové onemocnění
Skupina 3
|
Celkem bude na EDTA zkumavky odebráno asi 20 ml krve: odběr CTC, TEP a biobanka (V0, V1 a V2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s CTC (>0) v předoperačním vzorku pro 3 následující skupiny (pacienti s gliomem nízkého stupně, pacienti s gliomem vysokého stupně a pacienti podstupující neurochirurgii pro nenádorové onemocnění)
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a charakteristika CTC (u pacientů s CTC) v předoperačním vzorku pro 3 skupiny pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Profil RNA krevních destiček v předoperačním vzorku pro 3 skupiny
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet, charakteristika CTC (u pacientů s CTC) a profil krevních destiček v pooperačním vzorku pro 3 skupiny
Časové okno: 2 dny po operaci mozku
|
2 dny po operaci mozku
|
|
|
Počet, charakteristika CTC (u pacientů s CTC) a profil krevních destiček v pooperačním vzorku pro 3 skupiny
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
|
3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Objem nádoru FLAIR
Časové okno: Základní linie
|
vypočítané manuální segmentací hranic tumoru na předoperačním T2/FLAIR váženém MRI
|
Základní linie
|
|
Spontánní rychlost růstu
Časové okno: Základní linie
|
vypočítaný jako vývoj průměrného průměru nádoru v mm/rok odvozeného z objemu nádoru (mm/rok)
|
Základní linie
|
|
Vylepšení kontrastu
Časové okno: Základní linie
|
definovaná na předoperačním MRI po Gadoliniu (přítomnost nebo nepřítomnost)
|
Základní linie
|
|
Lokalizace nádoru
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
|
Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Příznaky spojené s nádorem
Časové okno: Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
|
Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Časový interval od prvních příznaků a první MRI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Přidružené léky (antiepileptika, kortikosteroidy)
Časové okno: Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
|
Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Předchozí léčby nádoru
Časové okno: Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
|
Výchozí stav + 3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Klasifikace WHO
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
|
3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Stav IDH
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
|
3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Stav 1p19q
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
|
3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Stav ATRX
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
|
3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Index proliferace (Ki67)
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
|
3 měsíce po operaci mozku
|
|
|
Přítomnost ložisek maligní transformace
Časové okno: 3 měsíce po operaci mozku
|
3 měsíce po operaci mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Metastáza novotvaru
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Gliom
- Neoplastické buňky, Cirkulující
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .