- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05133154
저등급 신경아교종 환자의 액체 생검 (GLIOLIPSY)
미만성 저등급 신경아교종(DLGG)(또는 WHO 등급 II 신경아교종)은 드문 종양으로 발병률은 1/105인년으로 추정됩니다. DLGG는 지속적인 성장과 불가피한 역형성 변형이 특징입니다. DLGG 악성 진행은 고전적으로 등급 II에서 등급 III 또는 IV 종양에 이르는 연속체를 특징으로 합니다.
현재까지 저등급 신경교종(즉, II등급 및 III등급 신경교종)의 조직분자 진단은 외과적 절제 또는 생검에서 얻은 종양 샘플에서 이루어집니다. 실제로, 뇌 MRI는 종종 DLGG를 암시하는 반면, 치료 전에 진단의 조직학적 확인이 필요합니다. 더욱이, MRI는 종양 등급을 항상 정확하게 예측하는 것은 아니며, 등급 II 종양은 조영 증강 또는 비증강 정통 등급 III 종양을 나타냅니다.
이 환경에서 비침습적 질병 관련 바이오마커로서 액체 생검(혈액 또는 뇌척수액 CSF에서)의 가치는 지난 10년 동안 종양 진단 시 또는 환자 관리를 안내하기 위해 종양 진화를 모니터링하기 위해 관심을 끌었습니다. 시간이 지남에 따라 분자 특징의 변화를 감지합니다. 신경교종의 두개외 전이는 거의 발생하지 않지만, 최근 보고에 따르면 고급 신경교종 환자의 혈액에 순환 종양 세포(CTC)가 존재할 가능성이 있습니다. CTC 외에도 순환 종양 DNA, 마이크로RNA 또는 종양 교육 혈소판(TEP) RNA를 포함하여 신경아교종에서 다른 순환 바이오마커가 최근 조사되었습니다. 이러한 기술 중 일부는 RNA/DNA 내용물의 게놈 전체 특성화를 허용합니다.
그러나 이러한 연구는 모두 낮은 등급의 신경교종 또는 종양 등급에 대한 정밀도가 없는 신경교종 환자보다는 주로 교모세포종(등급 IV 신경교종) 환자를 포함하는 소규모 탐색 연구입니다. 또한, 이러한 연구 중 일부는 환자가 의학적 종양 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)를 받은 후 수행된 샘플을 분석했습니다. 그들은 종양에서 직접 파생된 바이오마커에 국한되지 않고 종양에 의해 멀리 떨어져 유도된 마커를 포함하는 순환 시그니처 검색을 옹호합니다. 실제로 느리게 성장하는 DLGG는 수년 동안 종양의 면역 내성을 허용하는 전신 반응을 유도할 가능성이 있습니다. 이 반응은 RNA 함량을 포함하여 말초 혈액 세포에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 질병 진단 및/또는 모니터링을 위한 여러 혈액 기반 바이오마커의 가치를 탐구하기 위해 DLGG 환자에서 탐색적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적이고 탐색적이며 이중 중심적인 연구입니다.
1차 목표는 저등급 신경교종 환자, 고급 신경교종 환자 및 비종양 질환으로 신경외과 수술을 받는 환자의 3개 그룹에 대해 수술 전 샘플에서 순환종양세포의 존재를 평가하는 것입니다.
이 연구의 방문은 다음과 같습니다.
포함 방문(V0) : 뇌 수술 2일 전(+/- 2일)
수술 후 방문:
- 방문 1: 뇌 수술 후 2일(+/- 2일)
- 방문 2: 뇌 수술 후 3개월(+/- 1개월)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- University Hospital, Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자, 연령 제한 없음
- 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
- 실험 절차를 이해하는 환자 능력
- 프랑스어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 환자
또한 "저등급 신경아교종" 그룹의 경우 다음 포함 기준이 적용됩니다.
- 종양 샘플에서 조직학적으로 확인된 저등급 종양이 의심되는 뇌 수술
또한 "고등급 신경아교종" 그룹의 경우 다음 포함 기준이 적용됩니다.
- 종양 샘플에서 조직학적으로 확인된 고등급 신경교종이 의심되는 뇌 수술
또한 "대조군에 대해 다음 포함 기준이 적용됩니다.
- 비종양질환(해면체종, 동정맥기형) 뇌수술
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명하거나 연구를 종료하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 사회적 또는 지리적 지위
- 임산부 및/또는 모유 수유 여성(선언적 방식으로 확인)
- 어떤 치료를 받았든 간에 뇌종양 이외의 암 병력이 있는 환자
또한 "저등급 신경아교종" 그룹의 경우 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 저등급 신경교종에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(그러나 이전 수술은 허용됨)
- 수술 후 6개월간 항암치료 적응증 없음
또한 "고등급 신경아교종" 그룹의 경우 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 신경교종에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
또한 "대조" 그룹의 경우 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 원발성 또는 이차성 뇌종양의 진단 또는 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저등급 신경아교종 환자
그룹 1
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전체적으로 약 20ml의 혈액이 EDTA 튜브에 수집됩니다: CTC, TEP 및 바이오뱅킹(V0, V1 및 V2) 수집
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다른: 고급 신경아교종 환자
그룹 2
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전체적으로 약 20ml의 혈액이 EDTA 튜브에 수집됩니다: CTC, TEP 및 바이오뱅킹(V0, V1 및 V2) 수집
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다른: 비종양 질환으로 뇌수술을 받는 환자
그룹 3
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전체적으로 약 20ml의 혈액이 EDTA 튜브에 수집됩니다: CTC, TEP 및 바이오뱅킹(V0, V1 및 V2) 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 3개 그룹(저등급 신경교종 환자, 고급 신경교종 환자 및 비종양 질환으로 신경외과 수술을 받는 환자)에 대한 수술 전 샘플에서 CTC(>0) 환자의 비율
기간: 14개월
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 그룹의 환자에 대한 수술 전 샘플의 CTC 수 및 특성(CTC 환자에서)
기간: 기준선
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기준선
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3개 그룹에 대한 수술 전 샘플의 혈소판 RNA 프로필
기간: 기준선
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기준선
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3개 그룹의 수술 후 샘플에서 CTC의 수, 특성(CTC 환자의 경우) 및 혈소판 프로필
기간: 뇌수술 후 2일
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뇌수술 후 2일
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3개 그룹의 수술 후 샘플에서 CTC의 수, 특성(CTC 환자의 경우) 및 혈소판 프로필
기간: 뇌수술 후 3개월
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뇌수술 후 3개월
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FLAIR 종양 부피
기간: 기준선
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수술 전 T2/FLAIR 가중 MRI에서 종양 경계의 수동 세분화로 계산
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기준선
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자연 성장 속도
기간: 기준선
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종양 체적(mm/년)에서 파생된 평균 종양 직경의 변화(mm/년)로 계산
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기준선
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대비 향상
기간: 기준선
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가돌리늄 수술 전 MRI에서 정의됨(존재 또는 부재)
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기준선
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종양 위치
기간: 기준선
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기준선
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ECOG 성능 상태
기간: 기준선 + 뇌 수술 후 3개월
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기준선 + 뇌 수술 후 3개월
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종양 관련 증상
기간: 기준선 + 뇌 수술 후 3개월
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기준선 + 뇌 수술 후 3개월
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첫 번째 증상과 첫 번째 MRI 이후의 시간 간격
기간: 기준선
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기준선
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관련 약물(항경련제, 코르티코스테로이드)
기간: 기준선 + 뇌 수술 후 3개월
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기준선 + 뇌 수술 후 3개월
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종양에 대한 이전 치료
기간: 기준선 + 뇌 수술 후 3개월
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기준선 + 뇌 수술 후 3개월
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WHO 분류
기간: 뇌수술 후 3개월
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뇌수술 후 3개월
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IDH 상태
기간: 뇌수술 후 3개월
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뇌수술 후 3개월
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1p19q 상태
기간: 뇌수술 후 3개월
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뇌수술 후 3개월
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ATRX 상태
기간: 뇌수술 후 3개월
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뇌수술 후 3개월
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증식지수(Ki67)
기간: 뇌수술 후 3개월
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뇌수술 후 3개월
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악성 변형의 병소 존재
기간: 뇌수술 후 3개월
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뇌수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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