Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NESTEINEN BIOPSIA matala-asteisille glioomapotilaille (GLIOLIPSY)

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Diffuusi matala-asteinen glioomat (DLGG) (tai WHO:n asteen II glioomat) ovat harvinaisia ​​kasvaimia, joiden ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 1/105 henkilövuodessa. DLGG:lle on ominaista jatkuva kasvu ja väistämätön anaplastinen transformaatio. DLGG:n pahanlaatuiselle etenemiselle on klassisesti tunnusomaista jatkumo asteesta II asteen III tai IV kasvaimiin.

Tähän mennessä alemman asteen glioomien (eli asteen II ja III glioomien) histomolekulaarinen diagnoosi on saavutettu kasvainnäytteillä, jotka on saatu kirurgisesta resektiosta tai biopsiasta. Itse asiassa, vaikka aivojen MRI viittaa usein DLGG:hen, diagnoosin histologinen vahvistus on tarpeen ennen lääketieteellistä hoitoa. Lisäksi magneettikuvauksessa ei aina voida ennustaa tarkasti kasvaimen luokkaa, kun luokan II kasvain esiintyy kontrastiparannuksella tai ei-tehostavia autenttisia luokan III kasvaimia.

Tässä ympäristössä nestemäisen biopsian (veressä tai aivo-selkäydinnesteessä) arvo ei-invasiivisena, sairauteen liittyvänä biomarkkerina on herättänyt kiinnostusta viimeisen vuosikymmenen aikana joko kasvaindiagnoosissa tai kasvaimen evoluutioiden seurannassa potilaan hoidon ohjaamiseksi. ja havaita molekyyliominaisuuksien muutokset ajan myötä. Vaikka gliooman ekstrakraniaalista etäpesäkettä esiintyy harvoin, viimeaikaiset raportit viittaavat mahdolliseen verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) esiintymiseen korkea-asteisten glioomapotilaiden veressä. CTC:iden lisäksi glioomassa on äskettäin tutkittu muitakin kiertäviä biomarkkereita, mukaan lukien verenkierrossa oleva kasvain-DNA, mikroRNA tai tuumori-edukoitu verihiutale (TEP) RNA. Jotkut näistä tekniikoista mahdollistavat RNA/DNA-sisällön genominlaajuisen karakterisoinnin.

Nämä tutkimukset ovat kuitenkin kaikki pieniä tutkivia tutkimuksia, joihin on kuulunut pääasiassa glioblastoomaa (asteen IV gliooma) sairastavia potilaita alemman asteen glioomapotilaiden tai glioomapotilaiden, joilla ei ole tarkkuutta kasvaimen asteen suhteen. Lisäksi joissakin näistä tutkimuksista analysoitiin näytteitä, jotka otettiin sen jälkeen, kun potilas oli saanut lääketieteellistä onkologista hoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa). He puoltavat sellaisen kiertävän allekirjoituksen etsimistä, joka ei rajoittuisi suoraan kasvaimesta peräisin oleviin biomarkkereihin, vaan sisältäisi kasvaimen kaukaa indusoimia markkereita. Itse asiassa hitaasti kasvava DLGG aiheuttaa todennäköisesti systeemisen reaktion, joka mahdollistaa tuumorin immuunisietokyvyn useiden vuosien ajan. Tällä reaktiolla voi olla vaikutusta perifeerisiin verisoluihin, mukaan lukien niiden RNA-sisältö.

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on tehdä DLGG-potilailla esittelytutkimus selvittääkseen useiden veripohjaisten biomarkkerien arvoa sairauden diagnoosissa ja/tai seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, tutkiva ja kaksikeskeinen tutkimus.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CTC:iden läsnäolo preoperatiivisessa näytteessä seuraaville kolmelle ryhmälle: potilaat, joilla on matala-asteinen gliooma, potilaat, joilla on korkea-asteinen gliooma, ja potilaat, joille tehdään neurokirurginen ei-kasvainsairaus.

Vierailut tässä tutkimuksessa ovat seuraavat:

Inkluusiokäynti (V0): 2 päivää (+/- 2 päivää) ennen aivoleikkausta

Leikkauksen jälkeiset käynnit:

  • Vierailu 1: 2 päivää (+/- 2 päivää) aivoleikkauksen jälkeen
  • Käynti 2: 3 kuukautta (+/- 1 kk) aivoleikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues DUFFAU, PU-PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias aikuinen potilas, ei ikärajaa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaan kyky ymmärtää kokeellisia toimenpiteitä
  • Potilas osaa puhua, lukea ja ymmärtää ranskaa

Myös "low-grade gliooma" -ryhmää koskevat seuraavat sisällyttämiskriteerit:

- Aivoleikkaus epäillyn matala-asteisen kasvaimen vuoksi, histologisesti vahvistettu kasvainnäytteestä

Myös "High-grade gliooma" -ryhmää koskevat seuraavat sisällyttämiskriteerit:

- Aivoleikkaus epäillyn korkea-asteisen gliooman vuoksi, histologisesti vahvistettu kasvainnäytteestä

Myös "Valvontaryhmää" koskevat seuraavat sisällyttämiskriteerit:

- Aivoleikkaus ei-kasvainsairauteen (kavernooma, arteriovenoosinen epämuodostuma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen sosiaalinen tai maantieteellinen asema, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset (tämä tarkistetaan ilmoittavalla tavalla)
  • Potilaat, joilla on muu syöpä kuin aivokasvain, hoidosta riippumatta

Myös "Matala-asteista glioomaa" koskevaa ryhmää koskevat seuraavat poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito matala-asteisen gliooman hoitoon (mutta aikaisempi leikkaus/leikkaukset ovat sallittuja)
  • Kemoterapiaan ei ole aihetta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Myös "korkea-asteista glioomaa" koskevaa ryhmää koskevat seuraavat poissulkemiskriteerit:

- Aiempi kemoterapia tai sädehoito gliooman vuoksi

Myös "kontrolli"-ryhmään sovelletaan seuraavia poissulkemisehtoja:

- Primaarisen tai sekundaarisen aivokasvaimen diagnoosi tai epäily

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on matala-asteinen gliooma
Ryhmä 1
Biologinen: Verinäytteitä
Yhteensä noin 20 ml verta kerätään EDTA-putkiin: keräys CTC:t, TEP:t ja biopankki (V0, V1 ja V2)
Muut: Potilaat, joilla on korkea-asteinen gliooma
Ryhmä 2
Biologinen: Verinäytteitä
Yhteensä noin 20 ml verta kerätään EDTA-putkiin: keräys CTC:t, TEP:t ja biopankki (V0, V1 ja V2)
Muut: Potilaat, joille tehdään aivoleikkaus ei-kasvainsairauden vuoksi
Ryhmä 3
Biologinen: Verinäytteitä
Yhteensä noin 20 ml verta kerätään EDTA-putkiin: keräys CTC:t, TEP:t ja biopankki (V0, V1 ja V2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on CTC:t (> 0) preoperatiivisessa näytteessä seuraavissa kolmessa ryhmässä (potilaat, joilla on matala-asteinen gliooma, potilaat, joilla on korkea-asteinen gliooma ja potilaat, joille tehdään neurokirurginen leikkaus muun kuin kasvainsairauden vuoksi)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC:iden lukumäärä ja ominaisuudet (potilailla, joilla on CTC:t) preoperatiivisessa näytteessä kolmelle potilasryhmälle
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Trombosyyttien RNA-profiili leikkausta edeltävässä näytteessä kolmelle ryhmälle
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
CTC:iden lukumäärä, ominaisuudet (potilailla, joilla on CTC:t) ja verihiutaleiden profiili leikkauksen jälkeisessä näytteessä kolmelle ryhmälle
Aikaikkuna: 2 päivää aivoleikkauksen jälkeen
2 päivää aivoleikkauksen jälkeen
CTC:iden lukumäärä, ominaisuudet (potilailla, joilla on CTC:t) ja verihiutaleiden profiili leikkauksen jälkeisessä näytteessä kolmelle ryhmälle
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
FLAIR kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
laskettu kasvaimen rajojen manuaalisella segmentoinnilla preoperatiivisella T2/FLAIR-painotetulla MRI:llä
Perustaso
Spontaani kasvunopeus
Aikaikkuna: Perustaso
lasketaan kasvaimen tilavuudesta (mm/vuosi) johdetun keskimääräisen kasvaimen halkaisijan kehityksenä mm/vuosi
Perustaso
Kontrastin tehostaminen
Aikaikkuna: Perustaso
määritelty post Gadolinium -leikkausta edeltävässä MRI:ssä (läsnäolo tai poissaolo)
Perustaso
Kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: Lähtötilanne + 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
Lähtötilanne + 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
Kasvaimeen liittyvät oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne + 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
Lähtötilanne + 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
Aikaväli ensimmäisistä oireista ja ensimmäisestä magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Liitännäislääkkeet (epilepsialääkkeet, kortikosteroidit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne + 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
Lähtötilanne + 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
Aiemmat hoidot kasvaimen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne + 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
Lähtötilanne + 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
WHO:n luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
IDH-tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
1p19q tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
ATRX tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
Proliferaatioindeksi (Ki67)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
Pahanlaatuisen transformaation pesäkkeiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen
3 kuukautta aivoleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL20_0671
  • 2021-A00584-37 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa