Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PŁYNNA BIOPSJA U pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (GLIOLIPSY)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Rozlane glejaki o niskim stopniu złośliwości (DLGG) (lub glejaki stopnia II wg WHO) to rzadkie nowotwory, których częstość występowania szacuje się na 1/105 osobolaka. DLGG charakteryzują się ciągłym wzrostem i nieuniknioną transformacją anaplastyczną. Progresja złośliwa DLGG jest klasycznie charakteryzowana przez kontinuum, od guzów stopnia II do stopnia III lub IV.

Do tej pory rozpoznanie histomolekularne glejaków niższego stopnia (tj. glejaków stopnia II i III) przeprowadza się na podstawie próbek guza pobranych z resekcji chirurgicznej lub biopsji. Rzeczywiście, podczas gdy MRI mózgu często sugeruje DLGG, istnieje potrzeba histologicznego potwierdzenia diagnozy przed jakimkolwiek leczeniem. Co więcej, cechy MRI nie zawsze dokładnie przewidują stopień zaawansowania nowotworu, przy czym guz stopnia II wykazuje wzmocnienie kontrastowe lub autentyczny stopień III bez wzmocnienia.

W tej sytuacji wartość płynnej biopsji (z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego) jako nieinwazyjnego biomarkera związanego z chorobą zyskała zainteresowanie w ostatniej dekadzie, zarówno w diagnostyce guza, jak i w monitorowaniu ewolucji guza w celu kierowania postępowaniem z pacjentem oraz do wykrywania zmian cech molekularnych w czasie. Chociaż przerzuty pozaczaszkowe glejaka występują rzadko, ostatnie doniesienia sugerują możliwą obecność krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Oprócz CTC, ostatnio badano inne krążące biomarkery w glejaku, w tym krążące DNA nowotworu, mikroRNA lub RNA płytek wykształconych w guzie (TEP). Niektóre z tych technik umożliwiają charakterystykę całego genomu zawartości RNA/DNA.

Jednak wszystkie te badania są małymi badaniami eksploracyjnymi, które obejmowały głównie pacjentów z glejakiem (glejakiem stopnia IV), a nie z glejakami niższego stopnia lub glejakami bez precyzji co do stopnia złośliwości nowotworu. Ponadto w niektórych z tych badań analizowano próbki pobrane po leczeniu onkologicznym pacjenta (chemioterapia lub radioterapia). Opowiadają się za poszukiwaniem krążącej sygnatury, która nie byłaby ograniczona do biomarkerów pochodzących bezpośrednio z guza, ale obejmowałaby markery indukowane na odległość przez guz. Rzeczywiście, wolno rosnące DLGG prawdopodobnie wywołają reakcję ogólnoustrojową, umożliwiającą przez wiele lat immunotolerancję guza. Ta reakcja może mieć wpływ na komórki krwi obwodowej, w tym na zawartość w nich RNA.

W tym badaniu badacze mają na celu przeprowadzenie badania rozpoznawczego u pacjentów z DLGG w celu zbadania wartości kilku biomarkerów krwi w diagnostyce i/lub monitorowaniu choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, eksploracyjnym i dwucentrycznym.

Głównym celem jest ocena obecności CTC w próbce przedoperacyjnej dla 3 następujących grup: pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości oraz pacjentów poddawanych neurochirurgii z powodu choroby nienowotworowej.

Wizyty w tym badaniu są następujące:

Wizyta włączenia (V0): 2 dni (+/- 2 dni) przed operacją mózgu

Wizyty pooperacyjne:

  • Wizyta 1: 2 dni (+/- 2 dni) po operacji mózgu
  • Wizyta 2: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po operacji mózgu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja
        • University Hospital, Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat, bez ograniczeń wiekowych
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia procedur eksperymentalnych
  • Pacjent w stanie mówić, czytać i rozumieć francuski

Również w przypadku grupy „glejak o niskim stopniu złośliwości” zastosowanie mają następujące kryteria włączenia:

- Operacja mózgu z powodu podejrzenia guza o niskim stopniu złośliwości, potwierdzona histologicznie próbką guza

Również w przypadku grupy „glejak o wysokim stopniu złośliwości” zastosowanie mają następujące kryteria włączenia:

- Operacja mózgu z podejrzeniem glejaka o wysokim stopniu złośliwości, potwierdzona histologicznie na próbce guza

Również w przypadku „Grupy kontrolnej” obowiązują następujące kryteria włączenia:

- Chirurgia mózgu z powodu choroby nienowotworowej (jamisty, malformacja tętniczo-żylna)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność prawna lub status fizyczny, psychologiczny, społeczny lub geograficzny utrudniający pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub przerwanie badania
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (zostanie to sprawdzone deklaratywnie)
  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej innej niż guz mózgu, niezależnie od zastosowanego leczenia

Ponadto w przypadku grupy „glejak o niskim stopniu złośliwości” zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia glejaka o niskim stopniu złośliwości (ale wcześniejsze operacje są dozwolone)
  • Brak wskazań do chemioterapii przez 6 miesięcy po operacji

Ponadto w przypadku grupy „glejak o wysokim stopniu złośliwości” zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia:

- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia glejaka

Ponadto w przypadku grupy „kontrolnej” obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

- Rozpoznanie lub podejrzenie pierwotnego lub wtórnego guza mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości
Grupa 1
W sumie około 20 ml krwi zostanie pobrane na probówki z EDTA: pobranie CTC, TEP i biobankowanie (V0, V1 i V2)
Inny: Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
Grupa 2
W sumie około 20 ml krwi zostanie pobrane na probówki z EDTA: pobranie CTC, TEP i biobankowanie (V0, V1 i V2)
Inny: Pacjenci poddawani operacji mózgu z powodu choroby nienowotworowej
Grupa 3
W sumie około 20 ml krwi zostanie pobrane na probówki z EDTA: pobranie CTC, TEP i biobankowanie (V0, V1 i V2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CTC (>0) w próbie przedoperacyjnej dla 3 następujących grup (pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości i pacjenci poddawani neurochirurgii z powodu choroby nienowotworowej)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakterystyka CTC (u pacjentów z CTC) w próbce przedoperacyjnej dla 3 grup pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Profil RNA płytek krwi w próbce przedoperacyjnej dla 3 grup
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba, charakterystyka CTC (u pacjentów z CTC) i profil płytek krwi w próbce pooperacyjnej dla 3 grup
Ramy czasowe: 2 dni po operacji mózgu
2 dni po operacji mózgu
Liczba, charakterystyka CTC (u pacjentów z CTC) i profil płytek krwi w próbce pooperacyjnej dla 3 grup
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
3 miesiące po operacji mózgu
Objętość guza FLAIR
Ramy czasowe: Linia bazowa
obliczona przez ręczną segmentację granic guza na przedoperacyjnym MRI ważonym T2/FLAIR
Linia bazowa
Spontaniczna szybkość wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa
obliczone jako zmiana w mm/rok średniej średnicy guza na podstawie objętości guza (mm/rok)
Linia bazowa
Poprawa kontrastu
Ramy czasowe: Linia bazowa
określone na podstawie przedoperacyjnego MRI po zastosowaniu gadolinu (obecność lub brak)
Linia bazowa
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
Objawy związane z nowotworem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
Odstęp czasu od pierwszych objawów i pierwszego MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Leki towarzyszące (leki przeciwpadaczkowe, kortykosteroidy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
Poprzednie leczenie guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
Klasyfikacja WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
3 miesiące po operacji mózgu
Stan IDH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
3 miesiące po operacji mózgu
Stan 1p19q
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
3 miesiące po operacji mózgu
Stan ATRX
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
3 miesiące po operacji mózgu
Wskaźnik proliferacji (Ki67)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
3 miesiące po operacji mózgu
Obecność ognisk transformacji złośliwej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
3 miesiące po operacji mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj