- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05133154
PŁYNNA BIOPSJA U pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (GLIOLIPSY)
Rozlane glejaki o niskim stopniu złośliwości (DLGG) (lub glejaki stopnia II wg WHO) to rzadkie nowotwory, których częstość występowania szacuje się na 1/105 osobolaka. DLGG charakteryzują się ciągłym wzrostem i nieuniknioną transformacją anaplastyczną. Progresja złośliwa DLGG jest klasycznie charakteryzowana przez kontinuum, od guzów stopnia II do stopnia III lub IV.
Do tej pory rozpoznanie histomolekularne glejaków niższego stopnia (tj. glejaków stopnia II i III) przeprowadza się na podstawie próbek guza pobranych z resekcji chirurgicznej lub biopsji. Rzeczywiście, podczas gdy MRI mózgu często sugeruje DLGG, istnieje potrzeba histologicznego potwierdzenia diagnozy przed jakimkolwiek leczeniem. Co więcej, cechy MRI nie zawsze dokładnie przewidują stopień zaawansowania nowotworu, przy czym guz stopnia II wykazuje wzmocnienie kontrastowe lub autentyczny stopień III bez wzmocnienia.
W tej sytuacji wartość płynnej biopsji (z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego) jako nieinwazyjnego biomarkera związanego z chorobą zyskała zainteresowanie w ostatniej dekadzie, zarówno w diagnostyce guza, jak i w monitorowaniu ewolucji guza w celu kierowania postępowaniem z pacjentem oraz do wykrywania zmian cech molekularnych w czasie. Chociaż przerzuty pozaczaszkowe glejaka występują rzadko, ostatnie doniesienia sugerują możliwą obecność krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Oprócz CTC, ostatnio badano inne krążące biomarkery w glejaku, w tym krążące DNA nowotworu, mikroRNA lub RNA płytek wykształconych w guzie (TEP). Niektóre z tych technik umożliwiają charakterystykę całego genomu zawartości RNA/DNA.
Jednak wszystkie te badania są małymi badaniami eksploracyjnymi, które obejmowały głównie pacjentów z glejakiem (glejakiem stopnia IV), a nie z glejakami niższego stopnia lub glejakami bez precyzji co do stopnia złośliwości nowotworu. Ponadto w niektórych z tych badań analizowano próbki pobrane po leczeniu onkologicznym pacjenta (chemioterapia lub radioterapia). Opowiadają się za poszukiwaniem krążącej sygnatury, która nie byłaby ograniczona do biomarkerów pochodzących bezpośrednio z guza, ale obejmowałaby markery indukowane na odległość przez guz. Rzeczywiście, wolno rosnące DLGG prawdopodobnie wywołają reakcję ogólnoustrojową, umożliwiającą przez wiele lat immunotolerancję guza. Ta reakcja może mieć wpływ na komórki krwi obwodowej, w tym na zawartość w nich RNA.
W tym badaniu badacze mają na celu przeprowadzenie badania rozpoznawczego u pacjentów z DLGG w celu zbadania wartości kilku biomarkerów krwi w diagnostyce i/lub monitorowaniu choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, eksploracyjnym i dwucentrycznym.
Głównym celem jest ocena obecności CTC w próbce przedoperacyjnej dla 3 następujących grup: pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości oraz pacjentów poddawanych neurochirurgii z powodu choroby nienowotworowej.
Wizyty w tym badaniu są następujące:
Wizyta włączenia (V0): 2 dni (+/- 2 dni) przed operacją mózgu
Wizyty pooperacyjne:
- Wizyta 1: 2 dni (+/- 2 dni) po operacji mózgu
- Wizyta 2: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) po operacji mózgu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- University Hospital, Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat, bez ograniczeń wiekowych
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Zdolność pacjenta do zrozumienia procedur eksperymentalnych
- Pacjent w stanie mówić, czytać i rozumieć francuski
Również w przypadku grupy „glejak o niskim stopniu złośliwości” zastosowanie mają następujące kryteria włączenia:
- Operacja mózgu z powodu podejrzenia guza o niskim stopniu złośliwości, potwierdzona histologicznie próbką guza
Również w przypadku grupy „glejak o wysokim stopniu złośliwości” zastosowanie mają następujące kryteria włączenia:
- Operacja mózgu z podejrzeniem glejaka o wysokim stopniu złośliwości, potwierdzona histologicznie na próbce guza
Również w przypadku „Grupy kontrolnej” obowiązują następujące kryteria włączenia:
- Chirurgia mózgu z powodu choroby nienowotworowej (jamisty, malformacja tętniczo-żylna)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność prawna lub status fizyczny, psychologiczny, społeczny lub geograficzny utrudniający pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub przerwanie badania
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (zostanie to sprawdzone deklaratywnie)
- Pacjenci z historią choroby nowotworowej innej niż guz mózgu, niezależnie od zastosowanego leczenia
Ponadto w przypadku grupy „glejak o niskim stopniu złośliwości” zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia glejaka o niskim stopniu złośliwości (ale wcześniejsze operacje są dozwolone)
- Brak wskazań do chemioterapii przez 6 miesięcy po operacji
Ponadto w przypadku grupy „glejak o wysokim stopniu złośliwości” zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia glejaka
Ponadto w przypadku grupy „kontrolnej” obowiązują następujące kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie lub podejrzenie pierwotnego lub wtórnego guza mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości
Grupa 1
|
W sumie około 20 ml krwi zostanie pobrane na probówki z EDTA: pobranie CTC, TEP i biobankowanie (V0, V1 i V2)
|
|
Inny: Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
Grupa 2
|
W sumie około 20 ml krwi zostanie pobrane na probówki z EDTA: pobranie CTC, TEP i biobankowanie (V0, V1 i V2)
|
|
Inny: Pacjenci poddawani operacji mózgu z powodu choroby nienowotworowej
Grupa 3
|
W sumie około 20 ml krwi zostanie pobrane na probówki z EDTA: pobranie CTC, TEP i biobankowanie (V0, V1 i V2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z CTC (>0) w próbie przedoperacyjnej dla 3 następujących grup (pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości i pacjenci poddawani neurochirurgii z powodu choroby nienowotworowej)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i charakterystyka CTC (u pacjentów z CTC) w próbce przedoperacyjnej dla 3 grup pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Profil RNA płytek krwi w próbce przedoperacyjnej dla 3 grup
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba, charakterystyka CTC (u pacjentów z CTC) i profil płytek krwi w próbce pooperacyjnej dla 3 grup
Ramy czasowe: 2 dni po operacji mózgu
|
2 dni po operacji mózgu
|
|
|
Liczba, charakterystyka CTC (u pacjentów z CTC) i profil płytek krwi w próbce pooperacyjnej dla 3 grup
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
|
3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Objętość guza FLAIR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obliczona przez ręczną segmentację granic guza na przedoperacyjnym MRI ważonym T2/FLAIR
|
Linia bazowa
|
|
Spontaniczna szybkość wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obliczone jako zmiana w mm/rok średniej średnicy guza na podstawie objętości guza (mm/rok)
|
Linia bazowa
|
|
Poprawa kontrastu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
określone na podstawie przedoperacyjnego MRI po zastosowaniu gadolinu (obecność lub brak)
|
Linia bazowa
|
|
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
|
Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Objawy związane z nowotworem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
|
Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Odstęp czasu od pierwszych objawów i pierwszego MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Leki towarzyszące (leki przeciwpadaczkowe, kortykosteroidy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
|
Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Poprzednie leczenie guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
|
Wartość wyjściowa + 3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Klasyfikacja WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
|
3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Stan IDH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
|
3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Stan 1p19q
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
|
3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Stan ATRX
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
|
3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Wskaźnik proliferacji (Ki67)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
|
3 miesiące po operacji mózgu
|
|
|
Obecność ognisk transformacji złośliwej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji mózgu
|
3 miesiące po operacji mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Przerzuty nowotworu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Glejak
- Komórki Nowotworowe, Krążące
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .