Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VÆSKEBIOPSI HOS lavgradige gliompatienter (GLIOLIPSY)

8. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Diffuse lavgradige gliomer (DLGG) (eller WHO grad II gliomer) er sjældne tumorer, med en forekomst estimeret til 1/105 personår. DLGG er karakteriseret ved en kontinuerlig vækst og en uundgåelig anaplastisk transformation. DLGG malign progression er klassisk karakteriseret ved et kontinuum, fra grad II til grad III eller IV tumorer.

Til dato er den histomolekylære diagnose af gliomer af lavere grad (det vil sige grad II og III gliomer) opnået på tumorprøver opnået fra kirurgisk resektion eller biopsi. Mens hjerne-MRI ofte tyder på DLGG, er der faktisk behov for en histologisk bekræftelse af diagnosen forud for enhver medicinsk behandling. Desuden har MR-funktionen ikke altid præcist at forudsige tumorgraden, med grad II-tumor med kontrastforstærkning eller ikke-forstærkende autentiske grad III-tumorer.

I denne indstilling har værdien af ​​flydende biopsi (i blod eller cerebrospinalvæske CSF) som en ikke-invasiv, sygdomsassocieret biomarkør vundet interesse i det sidste årti, enten ved tumordiagnose eller for at overvåge tumorudvikling for at vejlede patientbehandlingen og at opdage ændringer af molekylære egenskaber over tid. Mens ekstrakraniel metastasering af gliom sjældent forekommer, tyder nyere rapporter på den mulige tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blodet hos patienter med højgradig gliom. Udover CTC'er er andre cirkulerende biomarkører for nylig blevet undersøgt i gliom, herunder cirkulerende tumor-DNA, mikroRNA eller tumoruddannet blodplade-RNA (TEP). Nogle af disse teknikker muliggør karakterisering af RNA/DNA-indhold i hele genomet.

Imidlertid er disse undersøgelser alle små eksplorative undersøgelser, der hovedsageligt har inkluderet glioblastom (grad IV gliom) patienter frem for lavere grad af gliomer eller gliompatienter uden præcision på tumorgrad. Desuden analyserede nogle af disse undersøgelser prøver udført efter at patienten modtog en medicinsk onkologisk behandling (kemoterapi eller strålebehandling). De går ind for søgningen efter en cirkulerende signatur, der ikke vil være begrænset til biomarkører direkte afledt af tumoren, men som inkluderer markører induceret på afstand af tumoren. Faktisk vil langsomt voksende DLGG sandsynligvis inducere en systemisk reaktion for i mange år at tillade en immuntolerance af tumoren. Denne reaktion kan have en indvirkning på perifere blodceller, herunder deres RNA-indhold.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre en eksplorativ undersøgelse i DLGG-patienter for at udforske værdien af ​​flere blodbaserede biomarkører for sygdomsdiagnostik og/eller -overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, undersøgende og bi-centrisk undersøgelse.

Det primære formål er at evaluere tilstedeværelsen af ​​CTC'er i en præoperativ prøve for de 3 følgende grupper: patienter med lavgradigt gliom, patienter med højgradigt gliom og patienter, der gennemgår neurokirurgi for en ikke-tumorsygdom.

Besøg i denne undersøgelse er som følger:

Inklusionsbesøg (V0): 2 dage (+/- 2 dage) før hjerneoperation

Postoperative besøg:

  • Besøg 1: 2 dage (+/- 2 dage) efter hjerneoperation
  • Besøg 2: 3 måneder (+/- 1 måned) efter hjerneoperation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
          • Hugues DUFFAU, PU-PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ≥ 18 år, ingen aldersgrænse
  • Et underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patient tilknyttet et fransk socialsikringssystem
  • Patientens evne til at forstå eksperimentelle procedurer
  • Patient i stand til at tale, læse og forstå fransk

Også for gruppen "Lavgradigt gliom" gælder følgende inklusionskriterier:

- Hjerneoperation for en formodet lavgradig tumor, histologisk bekræftet på tumorprøve

Også for "Højgradigt gliom"-gruppen gælder følgende inklusionskriterier:

- Hjerneoperation for et formodet højgradigt gliom, histologisk bekræftet på tumorprøve

Også for "Kontrolgruppen gælder følgende inklusionskriterier:

- Hjernekirurgi for en ikke-tumorsygdom (kavernom, arteriovenøs misdannelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen
  • Gravide og/eller ammende kvinder (dette vil blive kontrolleret på deklarativ måde)
  • Patienter med anden kræftsygdom end hjernetumoren, uanset hvilken behandling de har modtaget

For gruppen "Lavgradigt gliom" gælder følgende eksklusionskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for lavgradigt gliom (men tidligere operationer er tilladt)
  • Ingen indikation for kemoterapi i 6 måneder efter operationen

For gruppen "Højgradigt gliom" gælder følgende eksklusionskriterier:

- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for gliom

Også for "kontrol"-gruppen gælder følgende eksklusionskriterier:

- Diagnose eller mistanke om primær eller sekundær hjernetumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med lavgradigt gliom
Gruppe 1
I alt vil der blive opsamlet omkring 20 ml blod på EDTA-rør: indsamling af CTC'er, TEP'er og biobanking (V0, V1 og V2)
Andet: Patienter med højgradigt gliom
Gruppe 2
I alt vil der blive opsamlet omkring 20 ml blod på EDTA-rør: indsamling af CTC'er, TEP'er og biobanking (V0, V1 og V2)
Andet: Patienter, der gennemgår en hjerneoperation for en ikke-tumorsygdom
Gruppe 3
I alt vil der blive opsamlet omkring 20 ml blod på EDTA-rør: indsamling af CTC'er, TEP'er og biobanking (V0, V1 og V2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med CTC'er (>0) i en præoperativ prøve for de 3 følgende grupper (patienter med lavgradigt gliom, patienter med højgradigt gliom og patienter, der gennemgår neurokirurgi for en ikke-tumorsygdom)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og karakteristika af CTC'er (hos patienter med CTC'er) i en præoperativ prøve for de 3 grupper af patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Blodplader RNA-profil i en præoperativ prøve for de 3 grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal, karakteristika for CTC'er (hos patienter med CTC'er) og blodpladeprofil i en postoperativ prøve for de 3 grupper
Tidsramme: 2 dage efter hjerneoperation
2 dage efter hjerneoperation
Antal, karakteristika for CTC'er (hos patienter med CTC'er) og blodpladeprofil i en postoperativ prøve for de 3 grupper
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
3 måneder efter en hjerneoperation
FLAIR tumorvolumen
Tidsramme: Baseline
beregnet ved manuel segmentering af tumorgrænserne på præoperativ T2/FLAIR-vægtet MRI
Baseline
Spontan væksthastighed
Tidsramme: Baseline
beregnet som udviklingen i mm/år af den gennemsnitlige tumordiameter afledt af tumorvolumen (mm/år)
Baseline
Kontrastforbedring
Tidsramme: Baseline
defineret på post Gadolinium præoperativ MR (tilstedeværelse eller fravær)
Baseline
Tumorplacering
Tidsramme: Baseline
Baseline
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
Tumorrelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
Tidsinterval siden de første symptomer og den første MR
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilknyttede lægemidler (antiepileptika, kortikosteroider)
Tidsramme: Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
Tidligere behandlinger for tumoren
Tidsramme: Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
WHO klassifikation
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
3 måneder efter en hjerneoperation
IDH status
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
3 måneder efter en hjerneoperation
1p19q status
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
3 måneder efter en hjerneoperation
ATRX status
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
3 måneder efter en hjerneoperation
Spredningsindeks (Ki67)
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
3 måneder efter en hjerneoperation
Tilstedeværelse af foci af malign transformation
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
3 måneder efter en hjerneoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Blodprøver

Abonner