- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05133154
VÆSKEBIOPSI HOS lavgradige gliompatienter (GLIOLIPSY)
Diffuse lavgradige gliomer (DLGG) (eller WHO grad II gliomer) er sjældne tumorer, med en forekomst estimeret til 1/105 personår. DLGG er karakteriseret ved en kontinuerlig vækst og en uundgåelig anaplastisk transformation. DLGG malign progression er klassisk karakteriseret ved et kontinuum, fra grad II til grad III eller IV tumorer.
Til dato er den histomolekylære diagnose af gliomer af lavere grad (det vil sige grad II og III gliomer) opnået på tumorprøver opnået fra kirurgisk resektion eller biopsi. Mens hjerne-MRI ofte tyder på DLGG, er der faktisk behov for en histologisk bekræftelse af diagnosen forud for enhver medicinsk behandling. Desuden har MR-funktionen ikke altid præcist at forudsige tumorgraden, med grad II-tumor med kontrastforstærkning eller ikke-forstærkende autentiske grad III-tumorer.
I denne indstilling har værdien af flydende biopsi (i blod eller cerebrospinalvæske CSF) som en ikke-invasiv, sygdomsassocieret biomarkør vundet interesse i det sidste årti, enten ved tumordiagnose eller for at overvåge tumorudvikling for at vejlede patientbehandlingen og at opdage ændringer af molekylære egenskaber over tid. Mens ekstrakraniel metastasering af gliom sjældent forekommer, tyder nyere rapporter på den mulige tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blodet hos patienter med højgradig gliom. Udover CTC'er er andre cirkulerende biomarkører for nylig blevet undersøgt i gliom, herunder cirkulerende tumor-DNA, mikroRNA eller tumoruddannet blodplade-RNA (TEP). Nogle af disse teknikker muliggør karakterisering af RNA/DNA-indhold i hele genomet.
Imidlertid er disse undersøgelser alle små eksplorative undersøgelser, der hovedsageligt har inkluderet glioblastom (grad IV gliom) patienter frem for lavere grad af gliomer eller gliompatienter uden præcision på tumorgrad. Desuden analyserede nogle af disse undersøgelser prøver udført efter at patienten modtog en medicinsk onkologisk behandling (kemoterapi eller strålebehandling). De går ind for søgningen efter en cirkulerende signatur, der ikke vil være begrænset til biomarkører direkte afledt af tumoren, men som inkluderer markører induceret på afstand af tumoren. Faktisk vil langsomt voksende DLGG sandsynligvis inducere en systemisk reaktion for i mange år at tillade en immuntolerance af tumoren. Denne reaktion kan have en indvirkning på perifere blodceller, herunder deres RNA-indhold.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre en eksplorativ undersøgelse i DLGG-patienter for at udforske værdien af flere blodbaserede biomarkører for sygdomsdiagnostik og/eller -overvågning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, undersøgende og bi-centrisk undersøgelse.
Det primære formål er at evaluere tilstedeværelsen af CTC'er i en præoperativ prøve for de 3 følgende grupper: patienter med lavgradigt gliom, patienter med højgradigt gliom og patienter, der gennemgår neurokirurgi for en ikke-tumorsygdom.
Besøg i denne undersøgelse er som følger:
Inklusionsbesøg (V0): 2 dage (+/- 2 dage) før hjerneoperation
Postoperative besøg:
- Besøg 1: 2 dage (+/- 2 dage) efter hjerneoperation
- Besøg 2: 3 måneder (+/- 1 måned) efter hjerneoperation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 04 11 75 99 31
- E-mail: c-panabieres@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hugues DUFFAU, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 67 33 66 12
- E-mail: h-duffau@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- Hugues DUFFAU, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient ≥ 18 år, ingen aldersgrænse
- Et underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Patient tilknyttet et fransk socialsikringssystem
- Patientens evne til at forstå eksperimentelle procedurer
- Patient i stand til at tale, læse og forstå fransk
Også for gruppen "Lavgradigt gliom" gælder følgende inklusionskriterier:
- Hjerneoperation for en formodet lavgradig tumor, histologisk bekræftet på tumorprøve
Også for "Højgradigt gliom"-gruppen gælder følgende inklusionskriterier:
- Hjerneoperation for et formodet højgradigt gliom, histologisk bekræftet på tumorprøve
Også for "Kontrolgruppen gælder følgende inklusionskriterier:
- Hjernekirurgi for en ikke-tumorsygdom (kavernom, arteriovenøs misdannelse)
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen
- Gravide og/eller ammende kvinder (dette vil blive kontrolleret på deklarativ måde)
- Patienter med anden kræftsygdom end hjernetumoren, uanset hvilken behandling de har modtaget
For gruppen "Lavgradigt gliom" gælder følgende eksklusionskriterier:
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for lavgradigt gliom (men tidligere operationer er tilladt)
- Ingen indikation for kemoterapi i 6 måneder efter operationen
For gruppen "Højgradigt gliom" gælder følgende eksklusionskriterier:
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for gliom
Også for "kontrol"-gruppen gælder følgende eksklusionskriterier:
- Diagnose eller mistanke om primær eller sekundær hjernetumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med lavgradigt gliom
Gruppe 1
|
I alt vil der blive opsamlet omkring 20 ml blod på EDTA-rør: indsamling af CTC'er, TEP'er og biobanking (V0, V1 og V2)
|
|
Andet: Patienter med højgradigt gliom
Gruppe 2
|
I alt vil der blive opsamlet omkring 20 ml blod på EDTA-rør: indsamling af CTC'er, TEP'er og biobanking (V0, V1 og V2)
|
|
Andet: Patienter, der gennemgår en hjerneoperation for en ikke-tumorsygdom
Gruppe 3
|
I alt vil der blive opsamlet omkring 20 ml blod på EDTA-rør: indsamling af CTC'er, TEP'er og biobanking (V0, V1 og V2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med CTC'er (>0) i en præoperativ prøve for de 3 følgende grupper (patienter med lavgradigt gliom, patienter med højgradigt gliom og patienter, der gennemgår neurokirurgi for en ikke-tumorsygdom)
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og karakteristika af CTC'er (hos patienter med CTC'er) i en præoperativ prøve for de 3 grupper af patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Blodplader RNA-profil i en præoperativ prøve for de 3 grupper
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal, karakteristika for CTC'er (hos patienter med CTC'er) og blodpladeprofil i en postoperativ prøve for de 3 grupper
Tidsramme: 2 dage efter hjerneoperation
|
2 dage efter hjerneoperation
|
|
|
Antal, karakteristika for CTC'er (hos patienter med CTC'er) og blodpladeprofil i en postoperativ prøve for de 3 grupper
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
|
3 måneder efter en hjerneoperation
|
|
|
FLAIR tumorvolumen
Tidsramme: Baseline
|
beregnet ved manuel segmentering af tumorgrænserne på præoperativ T2/FLAIR-vægtet MRI
|
Baseline
|
|
Spontan væksthastighed
Tidsramme: Baseline
|
beregnet som udviklingen i mm/år af den gennemsnitlige tumordiameter afledt af tumorvolumen (mm/år)
|
Baseline
|
|
Kontrastforbedring
Tidsramme: Baseline
|
defineret på post Gadolinium præoperativ MR (tilstedeværelse eller fravær)
|
Baseline
|
|
Tumorplacering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
|
Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
|
|
|
Tumorrelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
|
Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
|
|
|
Tidsinterval siden de første symptomer og den første MR
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tilknyttede lægemidler (antiepileptika, kortikosteroider)
Tidsramme: Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
|
Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
|
|
|
Tidligere behandlinger for tumoren
Tidsramme: Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
|
Baseline + 3 måneder efter hjerneoperation
|
|
|
WHO klassifikation
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
|
3 måneder efter en hjerneoperation
|
|
|
IDH status
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
|
3 måneder efter en hjerneoperation
|
|
|
1p19q status
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
|
3 måneder efter en hjerneoperation
|
|
|
ATRX status
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
|
3 måneder efter en hjerneoperation
|
|
|
Spredningsindeks (Ki67)
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
|
3 måneder efter en hjerneoperation
|
|
|
Tilstedeværelse af foci af malign transformation
Tidsramme: 3 måneder efter en hjerneoperation
|
3 måneder efter en hjerneoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Theragnostics LtdAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet