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FLÜSSIGBIOPSIE BEI ​​Patienten mit niedriggradigem Gliom (GLIOLIPSY)

8. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Diffuse niedriggradige Gliome (DLGG) (oder Gliome vom WHO-Grad II) sind seltene Tumoren mit einer geschätzten Inzidenz von 1/105 Personenjahr. DLGG zeichnen sich durch ein kontinuierliches Wachstum und eine unvermeidbare anaplastische Transformation aus. Das maligne Fortschreiten des DLGG ist klassischerweise durch ein Kontinuum von Tumoren des Grades II bis zum Grad III oder IV gekennzeichnet.

Bisher wird die histomolekulare Diagnose von Gliomen niedrigeren Grades (d. h. Gliome des Grades II und III) anhand von Tumorproben durchgeführt, die durch chirurgische Resektion oder Biopsie gewonnen wurden. Obwohl die MRT des Gehirns häufig auf eine DLGG hindeutet, ist vor jeder medizinischen Behandlung eine histologische Bestätigung der Diagnose erforderlich. Darüber hinaus lässt sich mit der MRT der Grad des Tumors nicht immer genau vorhersagen, wobei sich Tumoren des Grades II mit Kontrastverstärkung oder nichtverstärkten authentischen Tumoren des Grades III präsentieren.

In diesem Zusammenhang hat der Wert der Flüssigbiopsie (im Blut oder Liquor cerebrospinalis) als nicht-invasiver, krankheitsassoziierter Biomarker in den letzten zehn Jahren an Interesse gewonnen, sei es bei der Tumordiagnose oder zur Überwachung der Tumorentwicklung, um das Patientenmanagement zu steuern und um Veränderungen molekularer Merkmale im Laufe der Zeit zu erkennen. Während extrakranielle Gliommetastasen selten auftreten, deuten neuere Berichte auf das mögliche Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTCs) im Blut von Patienten mit hochgradigem Gliom hin. Neben CTCs wurden kürzlich auch andere zirkulierende Biomarker bei Gliomen untersucht, darunter zirkulierende Tumor-DNA, microRNA oder Tumor-Educated Platelet (TEP)-RNA. Einige dieser Techniken ermöglichen eine genomweite Charakterisierung von RNA/DNA-Inhalten.

Bei diesen Studien handelt es sich jedoch allesamt um kleine explorative Studien, die hauptsächlich Patienten mit Glioblastomen (Gliom Grad IV) und nicht Gliome niedrigeren Grades oder Gliompatienten ohne genaue Angabe des Tumorgrades umfassten. Darüber hinaus wurden in einigen dieser Studien Proben analysiert, die entnommen wurden, nachdem der Patient eine medizinische onkologische Behandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) erhalten hatte. Sie befürworten die Suche nach einer zirkulierenden Signatur, die sich nicht auf Biomarker beschränkt, die direkt vom Tumor stammen, sondern auch Marker einschließt, die in einiger Entfernung vom Tumor induziert werden. Tatsächlich lösen langsam wachsende DLGG wahrscheinlich eine systemische Reaktion aus, die über viele Jahre eine Immuntoleranz des Tumors ermöglicht. Diese Reaktion könnte Auswirkungen auf periphere Blutzellen haben, einschließlich ihres RNA-Gehalts.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine explorative Studie an DLGG-Patienten durchzuführen, um den Wert mehrerer blutbasierter Biomarker für die Krankheitsdiagnose und/oder -überwachung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, explorative und bizentrische Studie.

Das Hauptziel besteht darin, das Vorhandensein von CTCs in einer präoperativen Probe für die drei folgenden Gruppen zu bewerten: Patienten mit niedriggradigem Gliom, Patienten mit hochgradigem Gliom und Patienten, die sich einer Neurochirurgie wegen einer Nichttumorerkrankung unterziehen.

Die Besuche in dieser Studie sind wie folgt:

Einschlussbesuch (V0): 2 Tage (+/- 2 Tage) vor einer Gehirnoperation

Postoperative Besuche:

  • Besuch 1: 2 Tage (+/- 2 Tage) nach einer Gehirnoperation
  • Besuch 2: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach der Gehirnoperation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
          • Hugues DUFFAU, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre, keine Altersbeschränkung
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wird
  • Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Fähigkeit des Patienten, experimentelle Verfahren zu verstehen
  • Der Patient kann Französisch sprechen, lesen und verstehen

Auch für die Gruppe „Low-grade Glioma“ gelten folgende Einschlusskriterien:

- Gehirnoperation bei Verdacht auf einen geringgradigen Tumor, histologisch anhand einer Tumorprobe bestätigt

Auch für die Gruppe „Hochgradiges Gliom“ gelten folgende Einschlusskriterien:

- Gehirnoperation bei Verdacht auf ein hochgradiges Gliom, histologisch bestätigt durch eine Tumorprobe

Auch für die „Kontrollgruppe“ gelten folgende Einschlusskriterien:

- Gehirnoperation bei einer nicht-tumorösen Erkrankung (Kavernom, arteriovenöse Malformation)

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähigkeit oder physischer, psychischer, sozialer oder geografischer Status beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie abzubrechen
  • Schwangere und/oder Stillende (dies wird deklarativ geprüft)
  • Patienten mit einer anderen Krebserkrankung als dem Gehirntumor in der Vorgeschichte, unabhängig von der Behandlung

Außerdem gelten für die Gruppe „Low-grade Glioma“ folgende Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für das niedriggradige Gliom (vorherige Operationen sind jedoch zulässig)
  • Keine Indikation für eine Chemotherapie für 6 Monate nach der Operation

Für die Gruppe „Hochgradiges Gliom“ gelten außerdem folgende Ausschlusskriterien:

- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Glioms

Für die „Kontroll“-Gruppe gelten außerdem folgende Ausschlusskriterien:

- Diagnose oder Verdacht auf einen primären oder sekundären Hirntumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit niedriggradigem Gliom
Gruppe 1
Insgesamt werden etwa 20 ml Blut in EDTA-Röhrchen gesammelt: Sammlung von CTCs, TEPs und Biobanking (V0, V1 und V2)
Sonstiges: Patienten mit hochgradigem Gliom
Gruppe 2
Insgesamt werden etwa 20 ml Blut in EDTA-Röhrchen gesammelt: Sammlung von CTCs, TEPs und Biobanking (V0, V1 und V2)
Sonstiges: Patienten, die sich einer Gehirnoperation wegen einer Nichttumorerkrankung unterziehen
Gruppe 3
Insgesamt werden etwa 20 ml Blut in EDTA-Röhrchen gesammelt: Sammlung von CTCs, TEPs und Biobanking (V0, V1 und V2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit CTCs (>0) in einer präoperativen Stichprobe für die drei folgenden Gruppen (Patienten mit niedriggradigem Gliom, Patienten mit hochgradigem Gliom und Patienten, die sich einer Neurochirurgie wegen einer Nichttumorerkrankung unterziehen)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Merkmale von CTCs (bei Patienten mit CTCs) in einer präoperativen Stichprobe für die 3 Patientengruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Thrombozyten-RNA-Profil in einer präoperativen Probe für die 3 Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl, Eigenschaften von CTCs (bei Patienten mit CTCs) und Thrombozytenprofil in einer postoperativen Probe für die 3 Gruppen
Zeitfenster: 2 Tage nach einer Gehirnoperation
2 Tage nach einer Gehirnoperation
Anzahl, Eigenschaften von CTCs (bei Patienten mit CTCs) und Thrombozytenprofil in einer postoperativen Probe für die 3 Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
3 Monate nach einer Gehirnoperation
FLAIR-Tumorvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
berechnet durch manuelle Segmentierung des Tumors grenzt an die präoperative T2/FLAIR-gewichtete MRT
Grundlinie
Spontane Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
berechnet als Entwicklung des mittleren Tumordurchmessers, abgeleitet vom Tumorvolumen (mm/Jahr) in mm/Jahr
Grundlinie
Kontrastverstärkung
Zeitfenster: Grundlinie
definiert im präoperativen MRT nach Gadolinium (Anwesenheit oder Abwesenheit)
Grundlinie
Tumorlokalisation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
Tumorassoziierte Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
Zeitintervall seit den ersten Symptomen und dem ersten MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Begleitmedikamente (Antiepileptika, Kortikosteroide)
Zeitfenster: Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
Frühere Behandlungen des Tumors
Zeitfenster: Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
WHO-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
3 Monate nach einer Gehirnoperation
IDH-Status
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
3 Monate nach einer Gehirnoperation
1p19q-Status
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
3 Monate nach einer Gehirnoperation
ATRX-Status
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
3 Monate nach einer Gehirnoperation
Proliferationsindex (Ki67)
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
3 Monate nach einer Gehirnoperation
Vorhandensein von Herden maligner Transformation
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
3 Monate nach einer Gehirnoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutproben

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