- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05133154
FLÜSSIGBIOPSIE BEI Patienten mit niedriggradigem Gliom (GLIOLIPSY)
Diffuse niedriggradige Gliome (DLGG) (oder Gliome vom WHO-Grad II) sind seltene Tumoren mit einer geschätzten Inzidenz von 1/105 Personenjahr. DLGG zeichnen sich durch ein kontinuierliches Wachstum und eine unvermeidbare anaplastische Transformation aus. Das maligne Fortschreiten des DLGG ist klassischerweise durch ein Kontinuum von Tumoren des Grades II bis zum Grad III oder IV gekennzeichnet.
Bisher wird die histomolekulare Diagnose von Gliomen niedrigeren Grades (d. h. Gliome des Grades II und III) anhand von Tumorproben durchgeführt, die durch chirurgische Resektion oder Biopsie gewonnen wurden. Obwohl die MRT des Gehirns häufig auf eine DLGG hindeutet, ist vor jeder medizinischen Behandlung eine histologische Bestätigung der Diagnose erforderlich. Darüber hinaus lässt sich mit der MRT der Grad des Tumors nicht immer genau vorhersagen, wobei sich Tumoren des Grades II mit Kontrastverstärkung oder nichtverstärkten authentischen Tumoren des Grades III präsentieren.
In diesem Zusammenhang hat der Wert der Flüssigbiopsie (im Blut oder Liquor cerebrospinalis) als nicht-invasiver, krankheitsassoziierter Biomarker in den letzten zehn Jahren an Interesse gewonnen, sei es bei der Tumordiagnose oder zur Überwachung der Tumorentwicklung, um das Patientenmanagement zu steuern und um Veränderungen molekularer Merkmale im Laufe der Zeit zu erkennen. Während extrakranielle Gliommetastasen selten auftreten, deuten neuere Berichte auf das mögliche Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTCs) im Blut von Patienten mit hochgradigem Gliom hin. Neben CTCs wurden kürzlich auch andere zirkulierende Biomarker bei Gliomen untersucht, darunter zirkulierende Tumor-DNA, microRNA oder Tumor-Educated Platelet (TEP)-RNA. Einige dieser Techniken ermöglichen eine genomweite Charakterisierung von RNA/DNA-Inhalten.
Bei diesen Studien handelt es sich jedoch allesamt um kleine explorative Studien, die hauptsächlich Patienten mit Glioblastomen (Gliom Grad IV) und nicht Gliome niedrigeren Grades oder Gliompatienten ohne genaue Angabe des Tumorgrades umfassten. Darüber hinaus wurden in einigen dieser Studien Proben analysiert, die entnommen wurden, nachdem der Patient eine medizinische onkologische Behandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) erhalten hatte. Sie befürworten die Suche nach einer zirkulierenden Signatur, die sich nicht auf Biomarker beschränkt, die direkt vom Tumor stammen, sondern auch Marker einschließt, die in einiger Entfernung vom Tumor induziert werden. Tatsächlich lösen langsam wachsende DLGG wahrscheinlich eine systemische Reaktion aus, die über viele Jahre eine Immuntoleranz des Tumors ermöglicht. Diese Reaktion könnte Auswirkungen auf periphere Blutzellen haben, einschließlich ihres RNA-Gehalts.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine explorative Studie an DLGG-Patienten durchzuführen, um den Wert mehrerer blutbasierter Biomarker für die Krankheitsdiagnose und/oder -überwachung zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, explorative und bizentrische Studie.
Das Hauptziel besteht darin, das Vorhandensein von CTCs in einer präoperativen Probe für die drei folgenden Gruppen zu bewerten: Patienten mit niedriggradigem Gliom, Patienten mit hochgradigem Gliom und Patienten, die sich einer Neurochirurgie wegen einer Nichttumorerkrankung unterziehen.
Die Besuche in dieser Studie sind wie folgt:
Einschlussbesuch (V0): 2 Tage (+/- 2 Tage) vor einer Gehirnoperation
Postoperative Besuche:
- Besuch 1: 2 Tage (+/- 2 Tage) nach einer Gehirnoperation
- Besuch 2: 3 Monate (+/- 1 Monat) nach der Gehirnoperation
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 04 11 75 99 31
- E-Mail: c-panabieres@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hugues DUFFAU, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 67 33 66 12
- E-Mail: h-duffau@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- Hugues DUFFAU, PU-PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre, keine Altersbeschränkung
- Eine unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wird
- Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Fähigkeit des Patienten, experimentelle Verfahren zu verstehen
- Der Patient kann Französisch sprechen, lesen und verstehen
Auch für die Gruppe „Low-grade Glioma“ gelten folgende Einschlusskriterien:
- Gehirnoperation bei Verdacht auf einen geringgradigen Tumor, histologisch anhand einer Tumorprobe bestätigt
Auch für die Gruppe „Hochgradiges Gliom“ gelten folgende Einschlusskriterien:
- Gehirnoperation bei Verdacht auf ein hochgradiges Gliom, histologisch bestätigt durch eine Tumorprobe
Auch für die „Kontrollgruppe“ gelten folgende Einschlusskriterien:
- Gehirnoperation bei einer nicht-tumorösen Erkrankung (Kavernom, arteriovenöse Malformation)
Ausschlusskriterien:
- Geschäftsunfähigkeit oder physischer, psychischer, sozialer oder geografischer Status beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie abzubrechen
- Schwangere und/oder Stillende (dies wird deklarativ geprüft)
- Patienten mit einer anderen Krebserkrankung als dem Gehirntumor in der Vorgeschichte, unabhängig von der Behandlung
Außerdem gelten für die Gruppe „Low-grade Glioma“ folgende Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für das niedriggradige Gliom (vorherige Operationen sind jedoch zulässig)
- Keine Indikation für eine Chemotherapie für 6 Monate nach der Operation
Für die Gruppe „Hochgradiges Gliom“ gelten außerdem folgende Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Glioms
Für die „Kontroll“-Gruppe gelten außerdem folgende Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Verdacht auf einen primären oder sekundären Hirntumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit niedriggradigem Gliom
Gruppe 1
|
Insgesamt werden etwa 20 ml Blut in EDTA-Röhrchen gesammelt: Sammlung von CTCs, TEPs und Biobanking (V0, V1 und V2)
|
|
Sonstiges: Patienten mit hochgradigem Gliom
Gruppe 2
|
Insgesamt werden etwa 20 ml Blut in EDTA-Röhrchen gesammelt: Sammlung von CTCs, TEPs und Biobanking (V0, V1 und V2)
|
|
Sonstiges: Patienten, die sich einer Gehirnoperation wegen einer Nichttumorerkrankung unterziehen
Gruppe 3
|
Insgesamt werden etwa 20 ml Blut in EDTA-Röhrchen gesammelt: Sammlung von CTCs, TEPs und Biobanking (V0, V1 und V2)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit CTCs (>0) in einer präoperativen Stichprobe für die drei folgenden Gruppen (Patienten mit niedriggradigem Gliom, Patienten mit hochgradigem Gliom und Patienten, die sich einer Neurochirurgie wegen einer Nichttumorerkrankung unterziehen)
Zeitfenster: 14 Monate
|
14 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Merkmale von CTCs (bei Patienten mit CTCs) in einer präoperativen Stichprobe für die 3 Patientengruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Thrombozyten-RNA-Profil in einer präoperativen Probe für die 3 Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Anzahl, Eigenschaften von CTCs (bei Patienten mit CTCs) und Thrombozytenprofil in einer postoperativen Probe für die 3 Gruppen
Zeitfenster: 2 Tage nach einer Gehirnoperation
|
2 Tage nach einer Gehirnoperation
|
|
|
Anzahl, Eigenschaften von CTCs (bei Patienten mit CTCs) und Thrombozytenprofil in einer postoperativen Probe für die 3 Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
|
|
FLAIR-Tumorvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
|
berechnet durch manuelle Segmentierung des Tumors grenzt an die präoperative T2/FLAIR-gewichtete MRT
|
Grundlinie
|
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Spontane Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
berechnet als Entwicklung des mittleren Tumordurchmessers, abgeleitet vom Tumorvolumen (mm/Jahr) in mm/Jahr
|
Grundlinie
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|
Kontrastverstärkung
Zeitfenster: Grundlinie
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definiert im präoperativen MRT nach Gadolinium (Anwesenheit oder Abwesenheit)
|
Grundlinie
|
|
Tumorlokalisation
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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|
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
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Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
|
|
|
Tumorassoziierte Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
|
Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
|
|
|
Zeitintervall seit den ersten Symptomen und dem ersten MRT
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Begleitmedikamente (Antiepileptika, Kortikosteroide)
Zeitfenster: Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
|
Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
|
|
|
Frühere Behandlungen des Tumors
Zeitfenster: Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
|
Ausgangswert + 3 Monate nach der Gehirnoperation
|
|
|
WHO-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
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3 Monate nach einer Gehirnoperation
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|
|
IDH-Status
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
|
|
1p19q-Status
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
|
|
ATRX-Status
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
|
|
Proliferationsindex (Ki67)
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
|
|
Vorhandensein von Herden maligner Transformation
Zeitfenster: 3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
3 Monate nach einer Gehirnoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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