- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133154
BIOPSIA LIQUIDA IN Pazienti con glioma di basso grado (GLIOLIPSY)
I gliomi diffusi di basso grado (DLGG) (o gliomi di grado II dell'OMS) sono tumori rari, con un'incidenza stimata in 1/105 persona-anno. I DLGG sono caratterizzati da una crescita continua e da un'inevitabile trasformazione anaplastica. La progressione maligna del DLGG è classicamente caratterizzata da un continuum, dal grado II ai tumori di grado III o IV.
Ad oggi, la diagnosi istomolecolare dei gliomi di grado inferiore (cioè gliomi di grado II e III) si ottiene su campioni tumorali ottenuti da resezione chirurgica o biopsia. Infatti, mentre la risonanza magnetica cerebrale è spesso indicativa di DLGG, è necessaria una conferma istologica della diagnosi prima di qualsiasi trattamento medico. Inoltre, la risonanza magnetica non prevede sempre con precisione il grado del tumore, con tumore di grado II che presenta un miglioramento del contrasto o tumori di grado III autentici non potenzianti.
In questo contesto, il valore della biopsia liquida (nel sangue o nel liquido cerebrospinale CSF) come biomarcatore associato alla malattia non invasivo ha guadagnato interesse nell'ultimo decennio, sia per la diagnosi del tumore che per monitorare l'evoluzione del tumore al fine di guidare la gestione del paziente e per rilevare i cambiamenti delle caratteristiche molecolari nel tempo. Mentre le metastasi extracraniche del glioma si verificano raramente, rapporti recenti suggeriscono la possibile presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue di pazienti con glioma di alto grado. Oltre alle CTC, altri biomarcatori circolanti sono stati recentemente studiati nel glioma, tra cui il DNA tumorale circolante, il microRNA o l'RNA piastrinico educato dal tumore (TEP). Alcune di queste tecniche consentono la caratterizzazione dell'intero genoma del contenuto di RNA/DNA.
Tuttavia, questi studi sono tutti piccoli studi esplorativi che hanno incluso principalmente pazienti con glioblastoma (glioma di grado IV) piuttosto che gliomi di grado inferiore o pazienti con glioma senza precisione sul grado del tumore. Inoltre, alcuni di questi studi hanno analizzato campioni eseguiti dopo che il paziente ha ricevuto un trattamento medico oncologico (chemioterapia o radioterapia). Sostengono la ricerca di una firma circolante che non sia limitata ai biomarcatori derivati direttamente dal tumore, ma includa marcatori indotti a distanza dal tumore. Infatti, è probabile che DLGG a crescita lenta induca una reazione sistemica tale da consentire, per molti anni, un'immunotolleranza del tumore. Questa reazione potrebbe avere un impatto sulle cellule del sangue periferico, compreso il loro contenuto di RNA.
In questo studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio esplorativo nei pazienti con DLGG per esplorare il valore di diversi biomarcatori basati sul sangue per la diagnosi e/o il monitoraggio della malattia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, esplorativo e bicentrico.
L'obiettivo primario è valutare la presenza di CTC in un campione preoperatorio per i seguenti 3 gruppi: pazienti con glioma di basso grado, pazienti con glioma di alto grado e pazienti sottoposti a neurochirurgia per una malattia non tumorale.
Le visite in questo studio sono le seguenti:
Visita di inclusione (V0): 2 giorni (+/- 2 giorni) prima dell'intervento al cervello
Visite postoperatorie:
- Visita 1: 2 giorni (+/- 2 giorni) dopo l'intervento al cervello
- Visita 2: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'intervento al cervello
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D.
- Numero di telefono: +33 04 11 75 99 31
- Email: c-panabieres@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hugues DUFFAU, PU-PH
- Numero di telefono: +33 04 67 33 66 12
- Email: h-duffau@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- University Hospital, Montpellier
-
Contatto:
- Hugues DUFFAU, PU-PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di età ≥ 18 anni, senza limiti di età
- Un consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale francese
- Capacità del paziente di comprendere le procedure sperimentali
- Paziente in grado di parlare, leggere e comprendere il francese
Anche per il gruppo "Glioma di basso grado" si applicano i seguenti criteri di inclusione:
- Chirurgia cerebrale per sospetto tumore di basso grado, confermato istologicamente su campione tumorale
Anche per il gruppo "High-grade glioma" si applicano i seguenti criteri di inclusione:
- Chirurgia cerebrale per sospetto glioma ad alto grado, confermato istologicamente su campione tumorale
Anche per il "Gruppo di controllo si applicano i seguenti criteri di inclusione:
- Chirurgia cerebrale per una malattia non tumorale (cavernoma, malformazione artero-venosa)
Criteri di esclusione:
- Incapacità legale o stato fisico, psicologico, sociale o geografico che interferisce con la capacità del paziente di firmare il consenso informato o di terminare lo studio
- Donne in gravidanza e/o in allattamento (questo sarà verificato in modo dichiarativo)
- Pazienti con anamnesi di cancro diverso dal tumore al cervello, qualunque sia il trattamento ricevuto
Inoltre, per il gruppo "Glioma di basso grado", si applicano i seguenti criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia o radioterapia per il glioma di basso grado (ma sono consentiti precedenti interventi chirurgici)
- Nessuna indicazione alla chemioterapia per 6 mesi dopo l'intervento
Inoltre, per il gruppo "Glioma di alto grado", si applicano i seguenti criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia o radioterapia per il glioma
Inoltre, per il gruppo "di controllo", si applicano i seguenti criteri di esclusione:
- Diagnosi o sospetto di tumore cerebrale primario o secondario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con glioma di basso grado
Gruppo 1
|
In totale, circa 20 ml di sangue saranno raccolti su tubi EDTA: raccolta di CTC, TEP e biobanche (V0, V1 e V2)
|
Altro: Pazienti con glioma di alto grado
Gruppo 2
|
In totale, circa 20 ml di sangue saranno raccolti su tubi EDTA: raccolta di CTC, TEP e biobanche (V0, V1 e V2)
|
Altro: Pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale per una malattia non tumorale
Gruppo 3
|
In totale, circa 20 ml di sangue saranno raccolti su tubi EDTA: raccolta di CTC, TEP e biobanche (V0, V1 e V2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di pazienti con CTC (>0) in un campione preoperatorio per i 3 gruppi seguenti (pazienti con glioma di basso grado, pazienti con glioma di alto grado e pazienti sottoposti a neurochirurgia per una malattia non tumorale)
Lasso di tempo: 14 mesi
|
14 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero e caratteristiche delle CTC (in pazienti con CTC) in un campione preoperatorio per i 3 gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Profilo dell'RNA delle piastrine in un campione preoperatorio per i 3 gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Numero, caratteristiche delle CTC (nei pazienti con CTC) e profilo piastrinico in un campione postoperatorio per i 3 gruppi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento al cervello
|
2 giorni dopo l'intervento al cervello
|
|
Numero, caratteristiche delle CTC (nei pazienti con CTC) e profilo piastrinico in un campione postoperatorio per i 3 gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
|
Volume del tumore FLAIR
Lasso di tempo: Linea di base
|
calcolato mediante segmentazione manuale dei bordi del tumore sulla risonanza magnetica ponderata T2/FLAIR preoperatoria
|
Linea di base
|
Velocità di crescita spontanea
Lasso di tempo: Linea di base
|
calcolato come evoluzione in mm/anno del diametro medio del tumore derivato dal volume del tumore (mm/anno)
|
Linea di base
|
Miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
|
definito sulla risonanza magnetica preoperatoria post gadolinio (presenza o assenza)
|
Linea di base
|
Localizzazione del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
|
Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
|
|
Sintomi associati al tumore
Lasso di tempo: Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
|
Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
|
|
Intervallo di tempo tra i primi sintomi e la prima risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Farmaci associati (farmaci antiepilettici, corticosteroidi)
Lasso di tempo: Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
|
Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
|
|
Trattamenti precedenti per il tumore
Lasso di tempo: Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
|
Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
|
|
Classificazione OMS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
|
Stato dell'IDH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
|
Stato 1p19q
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
|
Stato ATRX
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
|
Indice di proliferazione (Ki67)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
|
Presenza di focolai di trasformazione maligna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
3 mesi dopo l'intervento al cervello
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Campioni di sangue
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Universidade Federal do CearaNon ancora reclutamento
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoDenti decidui | Pulpotomia | Sanguinamento pulpare; ColorazioneTacchino