Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BIOPSIA LIQUIDA IN Pazienti con glioma di basso grado (GLIOLIPSY)

9 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

I gliomi diffusi di basso grado (DLGG) (o gliomi di grado II dell'OMS) sono tumori rari, con un'incidenza stimata in 1/105 persona-anno. I DLGG sono caratterizzati da una crescita continua e da un'inevitabile trasformazione anaplastica. La progressione maligna del DLGG è classicamente caratterizzata da un continuum, dal grado II ai tumori di grado III o IV.

Ad oggi, la diagnosi istomolecolare dei gliomi di grado inferiore (cioè gliomi di grado II e III) si ottiene su campioni tumorali ottenuti da resezione chirurgica o biopsia. Infatti, mentre la risonanza magnetica cerebrale è spesso indicativa di DLGG, è necessaria una conferma istologica della diagnosi prima di qualsiasi trattamento medico. Inoltre, la risonanza magnetica non prevede sempre con precisione il grado del tumore, con tumore di grado II che presenta un miglioramento del contrasto o tumori di grado III autentici non potenzianti.

In questo contesto, il valore della biopsia liquida (nel sangue o nel liquido cerebrospinale CSF) come biomarcatore associato alla malattia non invasivo ha guadagnato interesse nell'ultimo decennio, sia per la diagnosi del tumore che per monitorare l'evoluzione del tumore al fine di guidare la gestione del paziente e per rilevare i cambiamenti delle caratteristiche molecolari nel tempo. Mentre le metastasi extracraniche del glioma si verificano raramente, rapporti recenti suggeriscono la possibile presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue di pazienti con glioma di alto grado. Oltre alle CTC, altri biomarcatori circolanti sono stati recentemente studiati nel glioma, tra cui il DNA tumorale circolante, il microRNA o l'RNA piastrinico educato dal tumore (TEP). Alcune di queste tecniche consentono la caratterizzazione dell'intero genoma del contenuto di RNA/DNA.

Tuttavia, questi studi sono tutti piccoli studi esplorativi che hanno incluso principalmente pazienti con glioblastoma (glioma di grado IV) piuttosto che gliomi di grado inferiore o pazienti con glioma senza precisione sul grado del tumore. Inoltre, alcuni di questi studi hanno analizzato campioni eseguiti dopo che il paziente ha ricevuto un trattamento medico oncologico (chemioterapia o radioterapia). Sostengono la ricerca di una firma circolante che non sia limitata ai biomarcatori derivati ​​direttamente dal tumore, ma includa marcatori indotti a distanza dal tumore. Infatti, è probabile che DLGG a crescita lenta induca una reazione sistemica tale da consentire, per molti anni, un'immunotolleranza del tumore. Questa reazione potrebbe avere un impatto sulle cellule del sangue periferico, compreso il loro contenuto di RNA.

In questo studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio esplorativo nei pazienti con DLGG per esplorare il valore di diversi biomarcatori basati sul sangue per la diagnosi e/o il monitoraggio della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, esplorativo e bicentrico.

L'obiettivo primario è valutare la presenza di CTC in un campione preoperatorio per i seguenti 3 gruppi: pazienti con glioma di basso grado, pazienti con glioma di alto grado e pazienti sottoposti a neurochirurgia per una malattia non tumorale.

Le visite in questo studio sono le seguenti:

Visita di inclusione (V0): 2 giorni (+/- 2 giorni) prima dell'intervento al cervello

Visite postoperatorie:

  • Visita 1: 2 giorni (+/- 2 giorni) dopo l'intervento al cervello
  • Visita 2: 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'intervento al cervello

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital, Montpellier
        • Contatto:
          • Hugues DUFFAU, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età ≥ 18 anni, senza limiti di età
  • Un consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale francese
  • Capacità del paziente di comprendere le procedure sperimentali
  • Paziente in grado di parlare, leggere e comprendere il francese

Anche per il gruppo "Glioma di basso grado" si applicano i seguenti criteri di inclusione:

- Chirurgia cerebrale per sospetto tumore di basso grado, confermato istologicamente su campione tumorale

Anche per il gruppo "High-grade glioma" si applicano i seguenti criteri di inclusione:

- Chirurgia cerebrale per sospetto glioma ad alto grado, confermato istologicamente su campione tumorale

Anche per il "Gruppo di controllo si applicano i seguenti criteri di inclusione:

- Chirurgia cerebrale per una malattia non tumorale (cavernoma, malformazione artero-venosa)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità legale o stato fisico, psicologico, sociale o geografico che interferisce con la capacità del paziente di firmare il consenso informato o di terminare lo studio
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento (questo sarà verificato in modo dichiarativo)
  • Pazienti con anamnesi di cancro diverso dal tumore al cervello, qualunque sia il trattamento ricevuto

Inoltre, per il gruppo "Glioma di basso grado", si applicano i seguenti criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia per il glioma di basso grado (ma sono consentiti precedenti interventi chirurgici)
  • Nessuna indicazione alla chemioterapia per 6 mesi dopo l'intervento

Inoltre, per il gruppo "Glioma di alto grado", si applicano i seguenti criteri di esclusione:

- Precedente chemioterapia o radioterapia per il glioma

Inoltre, per il gruppo "di controllo", si applicano i seguenti criteri di esclusione:

- Diagnosi o sospetto di tumore cerebrale primario o secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con glioma di basso grado
Gruppo 1
In totale, circa 20 ml di sangue saranno raccolti su tubi EDTA: raccolta di CTC, TEP e biobanche (V0, V1 e V2)
Altro: Pazienti con glioma di alto grado
Gruppo 2
In totale, circa 20 ml di sangue saranno raccolti su tubi EDTA: raccolta di CTC, TEP e biobanche (V0, V1 e V2)
Altro: Pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale per una malattia non tumorale
Gruppo 3
In totale, circa 20 ml di sangue saranno raccolti su tubi EDTA: raccolta di CTC, TEP e biobanche (V0, V1 e V2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con CTC (>0) in un campione preoperatorio per i 3 gruppi seguenti (pazienti con glioma di basso grado, pazienti con glioma di alto grado e pazienti sottoposti a neurochirurgia per una malattia non tumorale)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e caratteristiche delle CTC (in pazienti con CTC) in un campione preoperatorio per i 3 gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Profilo dell'RNA delle piastrine in un campione preoperatorio per i 3 gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero, caratteristiche delle CTC (nei pazienti con CTC) e profilo piastrinico in un campione postoperatorio per i 3 gruppi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento al cervello
2 giorni dopo l'intervento al cervello
Numero, caratteristiche delle CTC (nei pazienti con CTC) e profilo piastrinico in un campione postoperatorio per i 3 gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
3 mesi dopo l'intervento al cervello
Volume del tumore FLAIR
Lasso di tempo: Linea di base
calcolato mediante segmentazione manuale dei bordi del tumore sulla risonanza magnetica ponderata T2/FLAIR preoperatoria
Linea di base
Velocità di crescita spontanea
Lasso di tempo: Linea di base
calcolato come evoluzione in mm/anno del diametro medio del tumore derivato dal volume del tumore (mm/anno)
Linea di base
Miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
definito sulla risonanza magnetica preoperatoria post gadolinio (presenza o assenza)
Linea di base
Localizzazione del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
Sintomi associati al tumore
Lasso di tempo: Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
Intervallo di tempo tra i primi sintomi e la prima risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Farmaci associati (farmaci antiepilettici, corticosteroidi)
Lasso di tempo: Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
Trattamenti precedenti per il tumore
Lasso di tempo: Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
Basale + 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al cervello
Classificazione OMS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
3 mesi dopo l'intervento al cervello
Stato dell'IDH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
3 mesi dopo l'intervento al cervello
Stato 1p19q
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
3 mesi dopo l'intervento al cervello
Stato ATRX
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
3 mesi dopo l'intervento al cervello
Indice di proliferazione (Ki67)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
3 mesi dopo l'intervento al cervello
Presenza di focolai di trasformazione maligna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento al cervello
3 mesi dopo l'intervento al cervello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campioni di sangue

3
Sottoscrivi