- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05133154
BIOPSIE LIQUIDE CHEZ les patients atteints de gliome de bas grade (GLIOLIPSY)
Les gliomes diffus de bas grade (DLGG) (ou gliomes de grade II de l'OMS) sont des tumeurs rares, avec une incidence estimée à 1/105 personne-année. Les DLGG se caractérisent par une croissance continue et une transformation anaplasique inévitable. La progression maligne du DLGG est classiquement caractérisée par un continuum, des tumeurs de grade II aux grades III ou IV.
À ce jour, le diagnostic histomoléculaire des gliomes de grade inférieur (c'est-à-dire les gliomes de grade II et III) est réalisé sur des échantillons de tumeurs obtenus à partir d'une résection chirurgicale ou d'une biopsie. En effet, alors que l'IRM cérébrale est souvent évocatrice de DLGG, une confirmation histologique du diagnostic est nécessaire avant tout traitement médical. De plus, l'IRM ne permet pas toujours de prédire avec précision le grade de la tumeur, la tumeur de grade II présentant une amélioration du contraste ou des tumeurs authentiques de grade III sans amélioration.
Dans ce contexte, la valeur de la biopsie liquide (dans le sang ou le liquide céphalo-rachidien) en tant que biomarqueur non invasif associé à la maladie a suscité un intérêt au cours de la dernière décennie, soit au diagnostic de la tumeur, soit pour surveiller l'évolution de la tumeur afin de guider la prise en charge des patients. et pour détecter les changements de caractéristiques moléculaires au fil du temps. Bien que les métastases extracrâniennes du gliome se produisent rarement, des rapports récents suggèrent la présence possible de cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang des patients atteints de gliome de haut grade. Outre les CTC, d'autres biomarqueurs circulants ont été récemment étudiés dans le gliome, notamment l'ADN tumoral circulant, le microARN ou l'ARN plaquettaire éduqué par la tumeur (TEP). Certaines de ces techniques permettent une caractérisation à l'échelle du génome du contenu en ARN/ADN.
Cependant, ces études sont toutes de petites études exploratoires qui ont principalement inclus des patients atteints de glioblastome (gliome de grade IV) plutôt que des gliomes de grade inférieur, ou des patients atteints de gliome sans précision sur le grade de la tumeur. De plus, certaines de ces études ont analysé des prélèvements effectués après que le patient ait reçu un traitement médical oncologique (chimiothérapie ou radiothérapie). Ils plaident pour la recherche d'une signature circulante qui ne se limiterait pas aux biomarqueurs directement dérivés de la tumeur mais inclurait des marqueurs induits à distance par la tumeur. En effet, les DLGG à croissance lente sont susceptibles d'induire une réaction systémique permettant, pendant de nombreuses années, une immuno-tolérance de la tumeur. Cette réaction pourrait avoir un impact sur les cellules du sang périphérique, notamment sur leur contenu en ARN.
Dans cette étude, les chercheurs visent à mener une étude exploratoire chez des patients DLGG afin d'explorer la valeur de plusieurs biomarqueurs sanguins pour le diagnostic et/ou le suivi de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, exploratoire et bicentrique.
L'objectif principal est d'évaluer la présence de CTC dans un échantillon préopératoire pour les 3 groupes suivants : patients avec gliome de bas grade, patients avec gliome de haut grade et patients subissant une neurochirurgie pour une maladie non tumorale.
Les visites dans cette étude sont les suivantes :
Visite d'Inclusion (V0) : 2 jours (+/- 2 jours) avant la chirurgie cérébrale
Visites postopératoires :
- Visite 1 : 2 jours (+/- 2 jours) après la chirurgie cérébrale
- Visite 2 : 3 mois (+/- 1 mois) après la chirurgie cérébrale
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France
- University Hospital, Montpellier
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte ≥ 18 ans, sans limite d'âge
- Un consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patient affilié à un système français de sécurité sociale
- Capacité du patient à comprendre les procédures expérimentales
- Patient capable de parler, lire et comprendre le français
Également pour le groupe "gliome de bas grade", les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Chirurgie cérébrale pour suspicion de tumeur de bas grade, confirmée histologiquement sur prélèvement tumoral
Également pour le groupe "Gliomes de haut grade", les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Chirurgie cérébrale pour suspicion de gliome de haut grade, confirmée histologiquement sur prélèvement tumoral
Aussi pour le "Groupe témoin, les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Chirurgie cérébrale pour une maladie non tumorale (cavernome, malformation artério-veineuse)
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou statut physique, psychologique, social ou géographique interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à mettre fin à l'étude
- Femmes enceintes et/ou allaitantes (cela sera vérifié de manière déclarative)
- Patients ayant des antécédents médicaux de cancer autre que la tumeur cérébrale, quel que soit le traitement reçu
De plus, pour le groupe "gliome de bas grade", les critères d'exclusion suivants s'appliquent :
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le gliome de bas grade (mais les chirurgies antérieures sont autorisées)
- Aucune indication de chimiothérapie pendant 6 mois après la chirurgie
De plus, pour le groupe "Gliomes de haut grade", les critères d'exclusion suivants s'appliquent :
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le gliome
De plus, pour le groupe "témoin", les critères d'exclusion suivants s'appliquent :
- Diagnostic ou suspicion de tumeur cérébrale primaire ou secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de gliome de bas grade
Groupe 1
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Au total, environ 20 ml de sang seront prélevés sur tubes EDTA : prélèvement des CTC, TEP et biobanking (V0, V1 et V2)
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Autre: Patients atteints de gliome de haut grade
Groupe 2
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Au total, environ 20 ml de sang seront prélevés sur tubes EDTA : prélèvement des CTC, TEP et biobanking (V0, V1 et V2)
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Autre: Patients subissant une chirurgie cérébrale pour une maladie non tumorale
Groupe 3
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Au total, environ 20 ml de sang seront prélevés sur tubes EDTA : prélèvement des CTC, TEP et biobanking (V0, V1 et V2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec CTC (>0) dans un échantillon préopératoire pour les 3 groupes suivants (patients avec gliome de bas grade, patients avec gliome de haut grade et patients subissant une neurochirurgie pour une maladie non tumorale)
Délai: 14 mois
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et caractéristiques des CTC (chez les patients avec CTC) dans un échantillon préopératoire pour les 3 groupes de patients
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Profil ARN des plaquettes dans un prélèvement préopératoire pour les 3 groupes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Nombre, caractéristiques des CTC (chez les patients avec CTC) et profil plaquettaire dans un échantillon postopératoire pour les 3 groupes
Délai: 2 jours après la chirurgie cérébrale
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2 jours après la chirurgie cérébrale
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Nombre, caractéristiques des CTC (chez les patients avec CTC) et profil plaquettaire dans un échantillon postopératoire pour les 3 groupes
Délai: 3 mois après la chirurgie cérébrale
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3 mois après la chirurgie cérébrale
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Volume tumoral FLAIR
Délai: Ligne de base
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calculée par segmentation manuelle des bordures tumorales sur IRM préopératoire pondérée T2/FLAIR
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Ligne de base
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Vitesse de croissance spontanée
Délai: Ligne de base
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calculé comme l'évolution en mm/an du diamètre moyen de la tumeur dérivé du volume tumoral (mm/an)
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Ligne de base
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Amélioration du contraste
Délai: Ligne de base
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défini sur l'IRM préopératoire post Gadolinium (présence ou absence)
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Ligne de base
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Localisation de la tumeur
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Statut de performance ECOG
Délai: Baseline + 3 mois après la chirurgie cérébrale
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Baseline + 3 mois après la chirurgie cérébrale
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Symptômes associés à la tumeur
Délai: Baseline + 3 mois après la chirurgie cérébrale
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Baseline + 3 mois après la chirurgie cérébrale
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Intervalle de temps depuis les premiers symptômes et la première IRM
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Médicaments associés (médicaments antiépileptiques, corticoïdes)
Délai: Baseline + 3 mois après la chirurgie cérébrale
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Baseline + 3 mois après la chirurgie cérébrale
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Traitements antérieurs de la tumeur
Délai: Baseline + 3 mois après la chirurgie cérébrale
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Baseline + 3 mois après la chirurgie cérébrale
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Classement OMS
Délai: 3 mois après la chirurgie cérébrale
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3 mois après la chirurgie cérébrale
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Statut IDH
Délai: 3 mois après la chirurgie cérébrale
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3 mois après la chirurgie cérébrale
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Statut 1p19q
Délai: 3 mois après la chirurgie cérébrale
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3 mois après la chirurgie cérébrale
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Statut ATRX
Délai: 3 mois après la chirurgie cérébrale
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3 mois après la chirurgie cérébrale
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Indice de prolifération (Ki67)
Délai: 3 mois après la chirurgie cérébrale
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3 mois après la chirurgie cérébrale
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Présence de foyers de transformation maligne
Délai: 3 mois après la chirurgie cérébrale
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3 mois après la chirurgie cérébrale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Gliome
- Cellules néoplasiques, circulantes
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .