- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05133154
VLOEIBARE BIOPSY BIJ patiënten met laaggradig glioom (GLIOLIPSY)
Diffuse laaggradige gliomen (DLGG) (of WHO-graad II-gliomen) zijn zeldzame tumoren, met een geschatte incidentie van 1/105 persoonsjaar. DLGG wordt gekenmerkt door een continue groei en een onvermijdelijke anaplastische transformatie. Maligne progressie van DLGG wordt klassiek gekenmerkt door een continuüm, van graad II tot graad III of IV tumoren.
Tot op heden wordt de histomoleculaire diagnose van gliomen van lagere graad (dat wil zeggen gliomen van graad II en III) bereikt op tumormonsters verkregen uit chirurgische resectie of biopsie. Hoewel MRI van de hersenen vaak wijst op DLGG, is er inderdaad behoefte aan een histologische bevestiging van de diagnose voorafgaand aan een medische behandeling. Bovendien voorspellen MRI-kenmerken niet altijd nauwkeurig de tumorgraad, waarbij tumoren van graad II zich presenteren met contrastversterking of niet-verbeterende authentieke tumoren van graad III.
In deze setting heeft de waarde van vloeibare biopsie (in bloed of cerebrospinale vloeistof CSF) als een niet-invasieve, ziekte-geassocieerde biomarker het afgelopen decennium aan belangstelling gewonnen, hetzij bij tumordiagnose, hetzij om tumorevolutie te volgen om patiëntbeheer te begeleiden. en om veranderingen van moleculaire kenmerken in de loop van de tijd te detecteren. Hoewel extracraniële metastase van glioom zelden voorkomt, suggereren recente rapporten de mogelijke aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTC's) in het bloed van hooggradige glioompatiënten. Naast CTC's zijn recentelijk andere circulerende biomarkers onderzocht bij glioom, waaronder circulerend tumor-DNA, microRNA of tumor-educated platelet (TEP) RNA. Sommige van deze technieken maken genoombrede karakterisering van RNA/DNA-inhoud mogelijk.
Deze onderzoeken zijn echter allemaal kleine verkennende onderzoeken waarin voornamelijk patiënten met glioblastoom (graad IV glioom) zijn opgenomen in plaats van gliomen met een lagere graad of patiënten met glioom zonder precisie over de tumorgraad. Bovendien analyseerden sommige van deze onderzoeken monsters die waren genomen nadat de patiënt een medische oncologische behandeling (chemotherapie of bestralingstherapie) had ondergaan. Ze pleiten voor het zoeken naar een circulerende signatuur die niet beperkt zou zijn tot biomarkers die rechtstreeks van de tumor zijn afgeleid, maar ook markers omvat die op afstand door de tumor worden geïnduceerd. Langzaam groeiende DLGG zal inderdaad waarschijnlijk een systemische reactie opwekken die gedurende vele jaren een immunotolerantie van de tumor mogelijk maakt. Deze reactie kan een impact hebben op perifere bloedcellen, inclusief hun RNA-inhoud.
In deze studie willen de onderzoekers een verkennende studie uitvoeren bij DLGG-patiënten om de waarde van verschillende op bloed gebaseerde biomarkers voor de diagnose en/of monitoring van de ziekte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, verkennende en bicentrische studie.
Het primaire doel is het evalueren van de aanwezigheid van CTC's in een preoperatief staal voor de 3 volgende groepen: patiënten met laaggradig glioom, patiënten met hooggradig glioom en patiënten die neurochirurgie ondergaan voor een niet-tumorziekte.
Bezoeken in deze studie zijn als volgt:
Inclusiebezoek (V0): 2 dagen (+/- 2 dagen) voor hersenoperatie
Postoperatieve bezoeken:
- Bezoek 1: 2 dagen (+/- 2 dagen) na een hersenoperatie
- Bezoek 2: 3 maanden (+/- 1 maand) na een hersenoperatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D.
- Telefoonnummer: +33 04 11 75 99 31
- E-mail: c-panabieres@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hugues DUFFAU, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 66 12
- E-mail: h-duffau@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- University Hospital, Montpellier
-
Contact:
- Hugues DUFFAU, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt ≥ 18 jaar, geen leeftijdsgrens
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele studiespecifieke procedures
- Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
- Het vermogen van de patiënt om experimentele procedures te begrijpen
- Patiënt kan Frans spreken, lezen en begrijpen
Ook voor de groep "Laaggradig glioom" gelden de volgende inclusiecriteria:
- Hersenoperatie voor een vermoedelijke laaggradige tumor, histologisch bevestigd op tumorstaal
Ook voor de groep "Hooggradig glioom" gelden de volgende inclusiecriteria:
- Hersenoperatie voor een vermoedelijk hooggradig glioom, histologisch bevestigd op tumorstaal
Ook voor de controlegroep gelden de volgende inclusiecriteria:
- Hersenchirurgie voor een niet-tumorziekte (cavernoom, arterioveneuze malformatie)
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische sociale of geografische status die het vermogen van de patiënt belemmert om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om het onderzoek te beëindigen
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen (dit wordt declaratief gecontroleerd)
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van andere kanker dan de hersentumor, ongeacht de ontvangen behandeling
Ook voor de groep "Laaggradig glioom" gelden de volgende uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor het laaggradige glioom (maar eerdere operatie(s) is/zijn toegestaan)
- Geen indicatie voor chemotherapie gedurende 6 maanden na operatie
Ook voor de groep "Hooggradig glioom" gelden de volgende uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie of bestraling voor het glioom
Ook voor de groep "controle" gelden de volgende uitsluitingscriteria:
- Diagnose of vermoeden van primaire of secundaire hersentumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten met laaggradig glioom
Groep 1
|
In totaal zal ongeveer 20 ml bloed worden afgenomen op EDTA-buisjes: verzameling van CTC's, TEP's en biobanking (V0, V1 en V2)
|
Ander: Patiënten met een hooggradig glioom
Groep 2
|
In totaal zal ongeveer 20 ml bloed worden afgenomen op EDTA-buisjes: verzameling van CTC's, TEP's en biobanking (V0, V1 en V2)
|
Ander: Patiënten die een hersenoperatie ondergaan voor een niet-tumorziekte
Groep 3
|
In totaal zal ongeveer 20 ml bloed worden afgenomen op EDTA-buisjes: verzameling van CTC's, TEP's en biobanking (V0, V1 en V2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met CTC's (>0) in een preoperatieve steekproef voor de 3 volgende groepen (patiënten met laaggradig glioom, patiënten met hooggradig glioom en patiënten die neurochirurgie ondergaan voor een niet-tumorziekte)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal en kenmerken van CTC's (bij patiënten met CTC's) in een preoperatieve steekproef voor de 3 patiëntengroepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
RNA-profiel van bloedplaatjes in een preoperatief monster voor de 3 groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal, kenmerken van CTC's (bij patiënten met CTC's) en bloedplaatjesprofiel in een postoperatief monster voor de 3 groepen
Tijdsspanne: 2 dagen na hersenoperatie
|
2 dagen na hersenoperatie
|
|
Aantal, kenmerken van CTC's (bij patiënten met CTC's) en bloedplaatjesprofiel in een postoperatief monster voor de 3 groepen
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
|
3 maanden na hersenoperatie
|
|
FLAIR-tumorvolume
Tijdsspanne: Basislijn
|
berekend door handmatige segmentatie van de tumorgrenzen op preoperatieve T2/FLAIR gewogen MRI
|
Basislijn
|
Spontane groeisnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
berekend als de evolutie in mm/jaar van de gemiddelde tumordiameter afgeleid van het tumorvolume (mm/jaar)
|
Basislijn
|
Contrastverbetering
Tijdsspanne: Basislijn
|
gedefinieerd op post Gadolinium pre-operatieve MRI (aanwezigheid of afwezigheid)
|
Basislijn
|
Tumor locatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
|
Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
|
|
Tumor-geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
|
Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
|
|
Tijdsinterval sinds de eerste symptomen en de eerste MRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Geassocieerde medicijnen (anti-epileptica, corticosteroïden)
Tijdsspanne: Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
|
Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
|
|
Eerdere behandelingen voor de tumor
Tijdsspanne: Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
|
Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
|
|
WHO-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
|
3 maanden na hersenoperatie
|
|
IDH-status
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
|
3 maanden na hersenoperatie
|
|
1p19q-status
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
|
3 maanden na hersenoperatie
|
|
ATRX-status
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
|
3 maanden na hersenoperatie
|
|
Proliferatie-index (Ki67)
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
|
3 maanden na hersenoperatie
|
|
Aanwezigheid van foci van kwaadaardige transformatie
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
|
3 maanden na hersenoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie