Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VLOEIBARE BIOPSY BIJ patiënten met laaggradig glioom (GLIOLIPSY)

9 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Diffuse laaggradige gliomen (DLGG) (of WHO-graad II-gliomen) zijn zeldzame tumoren, met een geschatte incidentie van 1/105 persoonsjaar. DLGG wordt gekenmerkt door een continue groei en een onvermijdelijke anaplastische transformatie. Maligne progressie van DLGG wordt klassiek gekenmerkt door een continuüm, van graad II tot graad III of IV tumoren.

Tot op heden wordt de histomoleculaire diagnose van gliomen van lagere graad (dat wil zeggen gliomen van graad II en III) bereikt op tumormonsters verkregen uit chirurgische resectie of biopsie. Hoewel MRI van de hersenen vaak wijst op DLGG, is er inderdaad behoefte aan een histologische bevestiging van de diagnose voorafgaand aan een medische behandeling. Bovendien voorspellen MRI-kenmerken niet altijd nauwkeurig de tumorgraad, waarbij tumoren van graad II zich presenteren met contrastversterking of niet-verbeterende authentieke tumoren van graad III.

In deze setting heeft de waarde van vloeibare biopsie (in bloed of cerebrospinale vloeistof CSF) als een niet-invasieve, ziekte-geassocieerde biomarker het afgelopen decennium aan belangstelling gewonnen, hetzij bij tumordiagnose, hetzij om tumorevolutie te volgen om patiëntbeheer te begeleiden. en om veranderingen van moleculaire kenmerken in de loop van de tijd te detecteren. Hoewel extracraniële metastase van glioom zelden voorkomt, suggereren recente rapporten de mogelijke aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTC's) in het bloed van hooggradige glioompatiënten. Naast CTC's zijn recentelijk andere circulerende biomarkers onderzocht bij glioom, waaronder circulerend tumor-DNA, microRNA of tumor-educated platelet (TEP) RNA. Sommige van deze technieken maken genoombrede karakterisering van RNA/DNA-inhoud mogelijk.

Deze onderzoeken zijn echter allemaal kleine verkennende onderzoeken waarin voornamelijk patiënten met glioblastoom (graad IV glioom) zijn opgenomen in plaats van gliomen met een lagere graad of patiënten met glioom zonder precisie over de tumorgraad. Bovendien analyseerden sommige van deze onderzoeken monsters die waren genomen nadat de patiënt een medische oncologische behandeling (chemotherapie of bestralingstherapie) had ondergaan. Ze pleiten voor het zoeken naar een circulerende signatuur die niet beperkt zou zijn tot biomarkers die rechtstreeks van de tumor zijn afgeleid, maar ook markers omvat die op afstand door de tumor worden geïnduceerd. Langzaam groeiende DLGG zal inderdaad waarschijnlijk een systemische reactie opwekken die gedurende vele jaren een immunotolerantie van de tumor mogelijk maakt. Deze reactie kan een impact hebben op perifere bloedcellen, inclusief hun RNA-inhoud.

In deze studie willen de onderzoekers een verkennende studie uitvoeren bij DLGG-patiënten om de waarde van verschillende op bloed gebaseerde biomarkers voor de diagnose en/of monitoring van de ziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, verkennende en bicentrische studie.

Het primaire doel is het evalueren van de aanwezigheid van CTC's in een preoperatief staal voor de 3 volgende groepen: patiënten met laaggradig glioom, patiënten met hooggradig glioom en patiënten die neurochirurgie ondergaan voor een niet-tumorziekte.

Bezoeken in deze studie zijn als volgt:

Inclusiebezoek (V0): 2 dagen (+/- 2 dagen) voor hersenoperatie

Postoperatieve bezoeken:

  • Bezoek 1: 2 dagen (+/- 2 dagen) na een hersenoperatie
  • Bezoek 2: 3 maanden (+/- 1 maand) na een hersenoperatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital, Montpellier
        • Contact:
          • Hugues DUFFAU, PU-PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ≥ 18 jaar, geen leeftijdsgrens
  • Een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele studiespecifieke procedures
  • Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
  • Het vermogen van de patiënt om experimentele procedures te begrijpen
  • Patiënt kan Frans spreken, lezen en begrijpen

Ook voor de groep "Laaggradig glioom" gelden de volgende inclusiecriteria:

- Hersenoperatie voor een vermoedelijke laaggradige tumor, histologisch bevestigd op tumorstaal

Ook voor de groep "Hooggradig glioom" gelden de volgende inclusiecriteria:

- Hersenoperatie voor een vermoedelijk hooggradig glioom, histologisch bevestigd op tumorstaal

Ook voor de controlegroep gelden de volgende inclusiecriteria:

- Hersenchirurgie voor een niet-tumorziekte (cavernoom, arterioveneuze malformatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke onbekwaamheid of fysieke, psychologische sociale of geografische status die het vermogen van de patiënt belemmert om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of om het onderzoek te beëindigen
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen (dit wordt declaratief gecontroleerd)
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van andere kanker dan de hersentumor, ongeacht de ontvangen behandeling

Ook voor de groep "Laaggradig glioom" gelden de volgende uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor het laaggradige glioom (maar eerdere operatie(s) is/zijn toegestaan)
  • Geen indicatie voor chemotherapie gedurende 6 maanden na operatie

Ook voor de groep "Hooggradig glioom" gelden de volgende uitsluitingscriteria:

- Eerdere chemotherapie of bestraling voor het glioom

Ook voor de groep "controle" gelden de volgende uitsluitingscriteria:

- Diagnose of vermoeden van primaire of secundaire hersentumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met laaggradig glioom
Groep 1
In totaal zal ongeveer 20 ml bloed worden afgenomen op EDTA-buisjes: verzameling van CTC's, TEP's en biobanking (V0, V1 en V2)
Ander: Patiënten met een hooggradig glioom
Groep 2
In totaal zal ongeveer 20 ml bloed worden afgenomen op EDTA-buisjes: verzameling van CTC's, TEP's en biobanking (V0, V1 en V2)
Ander: Patiënten die een hersenoperatie ondergaan voor een niet-tumorziekte
Groep 3
In totaal zal ongeveer 20 ml bloed worden afgenomen op EDTA-buisjes: verzameling van CTC's, TEP's en biobanking (V0, V1 en V2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met CTC's (>0) in een preoperatieve steekproef voor de 3 volgende groepen (patiënten met laaggradig glioom, patiënten met hooggradig glioom en patiënten die neurochirurgie ondergaan voor een niet-tumorziekte)
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en kenmerken van CTC's (bij patiënten met CTC's) in een preoperatieve steekproef voor de 3 patiëntengroepen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
RNA-profiel van bloedplaatjes in een preoperatief monster voor de 3 groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal, kenmerken van CTC's (bij patiënten met CTC's) en bloedplaatjesprofiel in een postoperatief monster voor de 3 groepen
Tijdsspanne: 2 dagen na hersenoperatie
2 dagen na hersenoperatie
Aantal, kenmerken van CTC's (bij patiënten met CTC's) en bloedplaatjesprofiel in een postoperatief monster voor de 3 groepen
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
3 maanden na hersenoperatie
FLAIR-tumorvolume
Tijdsspanne: Basislijn
berekend door handmatige segmentatie van de tumorgrenzen op preoperatieve T2/FLAIR gewogen MRI
Basislijn
Spontane groeisnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
berekend als de evolutie in mm/jaar van de gemiddelde tumordiameter afgeleid van het tumorvolume (mm/jaar)
Basislijn
Contrastverbetering
Tijdsspanne: Basislijn
gedefinieerd op post Gadolinium pre-operatieve MRI (aanwezigheid of afwezigheid)
Basislijn
Tumor locatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
Tumor-geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
Tijdsinterval sinds de eerste symptomen en de eerste MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geassocieerde medicijnen (anti-epileptica, corticosteroïden)
Tijdsspanne: Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
Eerdere behandelingen voor de tumor
Tijdsspanne: Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
Baseline + 3 maanden na hersenoperatie
WHO-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
3 maanden na hersenoperatie
IDH-status
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
3 maanden na hersenoperatie
1p19q-status
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
3 maanden na hersenoperatie
ATRX-status
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
3 maanden na hersenoperatie
Proliferatie-index (Ki67)
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
3 maanden na hersenoperatie
Aanwezigheid van foci van kwaadaardige transformatie
Tijdsspanne: 3 maanden na hersenoperatie
3 maanden na hersenoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

3
Abonneren