Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VÆSKEBIOPSI HOS lavgradige gliompasienter (GLIOLIPSY)

17. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Diffuse lavgradige gliomer (DLGG) (eller WHO grad II gliomer) er sjeldne svulster, med en forekomst estimert til 1/105 personår. DLGG er preget av en kontinuerlig vekst og en uunngåelig anaplastisk transformasjon. DLGG ondartet progresjon er klassisk karakterisert ved et kontinuum, fra grad II til grad III eller IV svulster.

Til dags dato er den histomolekylære diagnosen av gliomer av lavere grad (det vil si grad II og III gliomer) oppnådd på tumorprøver hentet fra kirurgisk reseksjon eller biopsi. Mens hjerne-MR ofte tyder på DLGG, er det faktisk behov for en histologisk bekreftelse av diagnosen før enhver medisinsk behandling. Dessuten har MR funksjoner for å ikke alltid forutsi svulstgraden nøyaktig, med grad II-svulst som viser seg med kontrastforsterkning eller ikke-forsterkende autentiske grad III-svulster.

I denne settingen har verdien av flytende biopsi (i blod eller cerebrospinalvæske CSF) som en ikke-invasiv, sykdomsassosiert biomarkør fått interesse det siste tiåret, enten ved tumordiagnose eller for å overvåke tumorutviklingen for å veilede pasientbehandlingen og å oppdage endringer i molekylære egenskaper over tid. Mens ekstrakraniell metastase av gliom sjelden forekommer, tyder nylige rapporter på mulig tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet til pasienter med høygradig gliom. Ved siden av CTC-er har andre sirkulerende biomarkører nylig blitt undersøkt i gliom, inkludert sirkulerende tumor-DNA, mikroRNA eller tumor-utdannet blodplate (TEP) RNA. Noen av disse teknikkene tillater genomomfattende karakterisering av RNA/DNA-innhold.

Imidlertid er disse studiene alle små utforskende studier som hovedsakelig har inkludert pasienter med glioblastom (grad IV gliom) i stedet for lavere grad av gliomer, eller gliompasienter uten presisjon på tumorgrad. I tillegg analyserte noen av disse studiene prøver utført etter at pasienten mottok en medisinsk onkologisk behandling (kjemoterapi eller strålebehandling). De tar til orde for søk etter en sirkulerende signatur som ikke vil være begrenset til biomarkører direkte avledet fra svulsten, men inkluderer markører indusert på avstand av svulsten. Faktisk vil saktevoksende DLGG sannsynligvis indusere en systemisk reaksjon for å tillate, i mange år, en immuntoleranse av svulsten. Denne reaksjonen kan ha en innvirkning på perifere blodceller, inkludert deres RNA-innhold.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en eksplorativ studie på DLGG-pasienter for å utforske verdien av flere blodbaserte biomarkører for sykdomsdiagnosen og/eller overvåkingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, utforskende og bisentrisk studie.

Hovedmålet er å evaluere tilstedeværelsen av CTC i en preoperativ prøve for de tre følgende gruppene: pasienter med lavgradig gliom, pasienter med høygradig gliom og pasienter som gjennomgår nevrokirurgi for en ikke-tumorsykdom.

Besøk i denne studien er som følger:

Inkluderingsbesøk (V0): 2 dager (+/- 2 dager) før hjernekirurgi

Postoperative besøk:

  • Besøk 1: 2 dager (+/- 2 dager) etter hjernekirurgi
  • Besøk 2: 3 måneder (+/- 1 måned) etter hjerneoperasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital, Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient ≥ 18 år, ingen aldersgrense
  • Et signert informert samtykke innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer
  • Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem
  • Pasientens evne til å forstå eksperimentelle prosedyrer
  • Pasienten kan snakke, lese og forstå fransk

Også for gruppen "Lavgradig gliom" gjelder følgende inklusjonskriterier:

- Hjerneoperasjon for en mistenkt lavgradig svulst, histologisk bekreftet på tumorprøve

Også for gruppen "Høygradig gliom" gjelder følgende inklusjonskriterier:

- Hjerneoperasjon for mistanke om høygradig gliom, histologisk bekreftet på tumorprøve

Også for "Kontrollgruppen gjelder følgende inklusjonskriterier:

- Hjernekirurgi for en ikke-tumorsykdom (kavernom, arteriovenøs misdannelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk sosial eller geografisk status som forstyrrer pasientens evne til å signere det informerte samtykket eller å avslutte studien
  • Gravide og/eller ammende kvinner (dette vil bli sjekket på deklarativ måte)
  • Pasienter med annen sykehistorie enn hjernesvulsten, uansett behandling

For gruppen "Lavgradig gliom" gjelder også følgende eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lavgradig gliom (men tidligere operasjoner er tillatt)
  • Ingen indikasjon for kjemoterapi i 6 måneder etter operasjonen

For gruppen "Høygradig gliom" gjelder også følgende eksklusjonskriterier:

- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for gliom

For "kontroll"-gruppen gjelder også følgende eksklusjonskriterier:

- Diagnose eller mistanke om primær eller sekundær hjernesvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med lavgradig gliom
Gruppe 1
Totalt vil ca. 20 ml blod samles på EDTA-rør: innsamling av CTC-er, TEP-er og biobanking (V0, V1 og V2)
Annen: Pasienter med høygradig gliom
Gruppe 2
Totalt vil ca. 20 ml blod samles på EDTA-rør: innsamling av CTC-er, TEP-er og biobanking (V0, V1 og V2)
Annen: Pasienter som gjennomgår hjerneoperasjoner for en ikke-tumorsykdom
Gruppe 3
Totalt vil ca. 20 ml blod samles på EDTA-rør: innsamling av CTC-er, TEP-er og biobanking (V0, V1 og V2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med CTC (>0) i en preoperativ prøve for de 3 følgende gruppene (pasienter med lavgradig gliom, pasienter med høygradig gliom og pasienter som gjennomgår nevrokirurgi for en ikke-tumorsykdom)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og karakteristika for CTC (hos pasienter med CTC) i en preoperativ prøve for de 3 pasientgruppene
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Blodplater RNA-profil i en preoperativ prøve for de 3 gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall, karakteristika for CTC (hos pasienter med CTC) og blodplateprofil i en postoperativ prøve for de 3 gruppene
Tidsramme: 2 dager etter hjerneoperasjon
2 dager etter hjerneoperasjon
Antall, karakteristika for CTC (hos pasienter med CTC) og blodplateprofil i en postoperativ prøve for de 3 gruppene
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
3 måneder etter hjerneoperasjon
FLAIR tumorvolum
Tidsramme: Grunnlinje
beregnet ved manuell segmentering av tumorgrensene på preoperativ T2/FLAIR-vektet MR
Grunnlinje
Spontan veksthastighet
Tidsramme: Grunnlinje
beregnet som utviklingen i mm/år av gjennomsnittlig tumordiameter avledet fra tumorvolum (mm/år)
Grunnlinje
Kontrastforbedring
Tidsramme: Grunnlinje
definert på post Gadolinium preoperativ MR (tilstedeværelse eller fravær)
Grunnlinje
Svulstplassering
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
Tumorassosierte symptomer
Tidsramme: Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
Tidsintervall siden de første symptomene og den første MR
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tilknyttede legemidler (antiepileptika, kortikosteroider)
Tidsramme: Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
Tidligere behandlinger for svulsten
Tidsramme: Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
WHO-klassifisering
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
3 måneder etter hjerneoperasjon
IDH-status
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
3 måneder etter hjerneoperasjon
1p19q status
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
3 måneder etter hjerneoperasjon
ATRX-status
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
3 måneder etter hjerneoperasjon
Spredningsindeks (Ki67)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
3 måneder etter hjerneoperasjon
Tilstedeværelse av foci av ondartet transformasjon
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
3 måneder etter hjerneoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

5. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere