- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05133154
VÆSKEBIOPSI HOS lavgradige gliompasienter (GLIOLIPSY)
Diffuse lavgradige gliomer (DLGG) (eller WHO grad II gliomer) er sjeldne svulster, med en forekomst estimert til 1/105 personår. DLGG er preget av en kontinuerlig vekst og en uunngåelig anaplastisk transformasjon. DLGG ondartet progresjon er klassisk karakterisert ved et kontinuum, fra grad II til grad III eller IV svulster.
Til dags dato er den histomolekylære diagnosen av gliomer av lavere grad (det vil si grad II og III gliomer) oppnådd på tumorprøver hentet fra kirurgisk reseksjon eller biopsi. Mens hjerne-MR ofte tyder på DLGG, er det faktisk behov for en histologisk bekreftelse av diagnosen før enhver medisinsk behandling. Dessuten har MR funksjoner for å ikke alltid forutsi svulstgraden nøyaktig, med grad II-svulst som viser seg med kontrastforsterkning eller ikke-forsterkende autentiske grad III-svulster.
I denne settingen har verdien av flytende biopsi (i blod eller cerebrospinalvæske CSF) som en ikke-invasiv, sykdomsassosiert biomarkør fått interesse det siste tiåret, enten ved tumordiagnose eller for å overvåke tumorutviklingen for å veilede pasientbehandlingen og å oppdage endringer i molekylære egenskaper over tid. Mens ekstrakraniell metastase av gliom sjelden forekommer, tyder nylige rapporter på mulig tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet til pasienter med høygradig gliom. Ved siden av CTC-er har andre sirkulerende biomarkører nylig blitt undersøkt i gliom, inkludert sirkulerende tumor-DNA, mikroRNA eller tumor-utdannet blodplate (TEP) RNA. Noen av disse teknikkene tillater genomomfattende karakterisering av RNA/DNA-innhold.
Imidlertid er disse studiene alle små utforskende studier som hovedsakelig har inkludert pasienter med glioblastom (grad IV gliom) i stedet for lavere grad av gliomer, eller gliompasienter uten presisjon på tumorgrad. I tillegg analyserte noen av disse studiene prøver utført etter at pasienten mottok en medisinsk onkologisk behandling (kjemoterapi eller strålebehandling). De tar til orde for søk etter en sirkulerende signatur som ikke vil være begrenset til biomarkører direkte avledet fra svulsten, men inkluderer markører indusert på avstand av svulsten. Faktisk vil saktevoksende DLGG sannsynligvis indusere en systemisk reaksjon for å tillate, i mange år, en immuntoleranse av svulsten. Denne reaksjonen kan ha en innvirkning på perifere blodceller, inkludert deres RNA-innhold.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en eksplorativ studie på DLGG-pasienter for å utforske verdien av flere blodbaserte biomarkører for sykdomsdiagnosen og/eller overvåkingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, utforskende og bisentrisk studie.
Hovedmålet er å evaluere tilstedeværelsen av CTC i en preoperativ prøve for de tre følgende gruppene: pasienter med lavgradig gliom, pasienter med høygradig gliom og pasienter som gjennomgår nevrokirurgi for en ikke-tumorsykdom.
Besøk i denne studien er som følger:
Inkluderingsbesøk (V0): 2 dager (+/- 2 dager) før hjernekirurgi
Postoperative besøk:
- Besøk 1: 2 dager (+/- 2 dager) etter hjernekirurgi
- Besøk 2: 3 måneder (+/- 1 måned) etter hjerneoperasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- University Hospital, Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient ≥ 18 år, ingen aldersgrense
- Et signert informert samtykke innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer
- Pasient tilknyttet et fransk trygdesystem
- Pasientens evne til å forstå eksperimentelle prosedyrer
- Pasienten kan snakke, lese og forstå fransk
Også for gruppen "Lavgradig gliom" gjelder følgende inklusjonskriterier:
- Hjerneoperasjon for en mistenkt lavgradig svulst, histologisk bekreftet på tumorprøve
Også for gruppen "Høygradig gliom" gjelder følgende inklusjonskriterier:
- Hjerneoperasjon for mistanke om høygradig gliom, histologisk bekreftet på tumorprøve
Også for "Kontrollgruppen gjelder følgende inklusjonskriterier:
- Hjernekirurgi for en ikke-tumorsykdom (kavernom, arteriovenøs misdannelse)
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk sosial eller geografisk status som forstyrrer pasientens evne til å signere det informerte samtykket eller å avslutte studien
- Gravide og/eller ammende kvinner (dette vil bli sjekket på deklarativ måte)
- Pasienter med annen sykehistorie enn hjernesvulsten, uansett behandling
For gruppen "Lavgradig gliom" gjelder også følgende eksklusjonskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lavgradig gliom (men tidligere operasjoner er tillatt)
- Ingen indikasjon for kjemoterapi i 6 måneder etter operasjonen
For gruppen "Høygradig gliom" gjelder også følgende eksklusjonskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for gliom
For "kontroll"-gruppen gjelder også følgende eksklusjonskriterier:
- Diagnose eller mistanke om primær eller sekundær hjernesvulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med lavgradig gliom
Gruppe 1
|
Totalt vil ca. 20 ml blod samles på EDTA-rør: innsamling av CTC-er, TEP-er og biobanking (V0, V1 og V2)
|
|
Annen: Pasienter med høygradig gliom
Gruppe 2
|
Totalt vil ca. 20 ml blod samles på EDTA-rør: innsamling av CTC-er, TEP-er og biobanking (V0, V1 og V2)
|
|
Annen: Pasienter som gjennomgår hjerneoperasjoner for en ikke-tumorsykdom
Gruppe 3
|
Totalt vil ca. 20 ml blod samles på EDTA-rør: innsamling av CTC-er, TEP-er og biobanking (V0, V1 og V2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med CTC (>0) i en preoperativ prøve for de 3 følgende gruppene (pasienter med lavgradig gliom, pasienter med høygradig gliom og pasienter som gjennomgår nevrokirurgi for en ikke-tumorsykdom)
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og karakteristika for CTC (hos pasienter med CTC) i en preoperativ prøve for de 3 pasientgruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Blodplater RNA-profil i en preoperativ prøve for de 3 gruppene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall, karakteristika for CTC (hos pasienter med CTC) og blodplateprofil i en postoperativ prøve for de 3 gruppene
Tidsramme: 2 dager etter hjerneoperasjon
|
2 dager etter hjerneoperasjon
|
|
|
Antall, karakteristika for CTC (hos pasienter med CTC) og blodplateprofil i en postoperativ prøve for de 3 gruppene
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
FLAIR tumorvolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
beregnet ved manuell segmentering av tumorgrensene på preoperativ T2/FLAIR-vektet MR
|
Grunnlinje
|
|
Spontan veksthastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
beregnet som utviklingen i mm/år av gjennomsnittlig tumordiameter avledet fra tumorvolum (mm/år)
|
Grunnlinje
|
|
Kontrastforbedring
Tidsramme: Grunnlinje
|
definert på post Gadolinium preoperativ MR (tilstedeværelse eller fravær)
|
Grunnlinje
|
|
Svulstplassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
Tumorassosierte symptomer
Tidsramme: Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
Tidsintervall siden de første symptomene og den første MR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tilknyttede legemidler (antiepileptika, kortikosteroider)
Tidsramme: Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
Tidligere behandlinger for svulsten
Tidsramme: Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
Baseline + 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
WHO-klassifisering
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
IDH-status
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
1p19q status
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
ATRX-status
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
Spredningsindeks (Ki67)
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
3 måneder etter hjerneoperasjon
|
|
|
Tilstedeværelse av foci av ondartet transformasjon
Tidsramme: 3 måneder etter hjerneoperasjon
|
3 måneder etter hjerneoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Catherine PANABIERES, MCU-PH, Ph.D., University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Glioma
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0671
- 2021-A00584-37 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .