慢性化膿性中耳炎に対する中耳への送達後の抗生物質濃度
慢性化膿性中耳炎患者による自己投与後の鼓膜における抗生物質溶液濃度の測定
研究チームは、慢性化膿性中耳炎 (CSOM) と診断された患者の転帰に対する耳局所抗生物質濃度の潜在的な役割を解明することを目指しています。 慢性化膿性中耳炎 (CSOM) は、無傷の鼓膜からの持続的な分泌物を伴う中耳の慢性炎症によって特徴付けられます。 CSOM は、世界中の疾病の重大な負担と特に関連しています。 局所フルオロキノロンはCSOMの第一選択療法であり、これらの抗生物質は全身性の副作用を回避し、フルオロキノロンに対するすべての殺菌耐性を克服するのに十分であると考えられていた高濃度の抗生物質を局所的に送達する可能性があるという点で、経口または静脈内療法と比較して有利です. .
研究者は、選択された CSOM 患者の中耳からタンデム質量分析 (LC-MS/MS) を備えた液体クロマトグラフィーを介して吸引液中の抗生物質濃度を測定します。 登録された被験者は、最初の訪問から3〜10日後に戻って中耳を吸引し、フォローアップ評価を受けるように求められます。 さらに、被験者は、薬の使用を記録し、予約の 1 時間前に耳鼻咽喉科の薬を投与するよう求められます。 測定されたシプロフロキサシン濃度は、臨床転帰、主に症状解消までの時間と相関します。 指針となる仮説は、シプロフロキサシン滴の患者の自己投与は、処方された溶液の in vitro 濃度よりも大幅に低い希釈濃度で抗生物質の送達が異なり、これらの濃度はシプロフロキサシン耐性菌の殺菌濃度よりも低いということです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 慢性化膿性中耳炎 (CSOM) の診断
除外基準:
- CSOM の非定型症状または耳の非定型解剖学
- CSOMを超えた追加の耳の病態生理学の存在
- 同意できない大人
- 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性化膿性中耳炎グループ
-CSOMによる持続的な耳漏を有し、標準的なケア(自己投与のための具体的な書面による指示を伴う、選択した薬局からの抗生物質ドロップの処方)で処方された登録された被験者。
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シプロフロキサシン 0.3% およびデキサメタゾン 0.1% 懸濁液の標準治療の実施後、Juhn Tym-Tap 検体トラップを使用して参加者から中耳液の微量吸引物を採取します。
サンプルを分析して、中耳液中の抗生物質濃度を測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シプロフロキサシンの濃度
時間枠:初診から3日~10日
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中耳への抗生物質の送達は、シプロフロキサシン濃度によって測定されます。関連する濃度範囲は 2000 ng/mL から 2,000,000 ng/mL で、それぞれ最小阻害濃度と理論上の最大濃度です。
LC-MS/MS で測定し、初診から 3 ~ 10 日後に吸引物を採取しました。
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初診から3日~10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のコンプライアンス + 症状ログによって測定される治療に対する患者のコンプライアンス
時間枠:初診時から10日間
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患者には、外耳性シプロフロキサシン治療の投与を追跡するための投薬と症状のログが与えられます (1 日 3 回、10 日間)。
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初診時から10日間
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毎日のコンプライアンス + 症状ログによって測定される症状の持続性
時間枠:初診から10日間。その後、毎週の調査で症状を監視し、最大 12 週間のフォローアップを行います。
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患者には、耳の不快感、耳だれ、耳の充満、聴覚の変化、および「その他」を含む症状の状態を追跡するための投薬と症状の記録が与えられます。
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初診から10日間。その後、毎週の調査で症状を監視し、最大 12 週間のフォローアップを行います。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James E Saunders, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001093
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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