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慢性化膿性中耳炎に対する中耳への送達後の抗生物質濃度

2023年7月31日 更新者:James E. Saunders、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

慢性化膿性中耳炎患者による自己投与後の鼓膜における抗生物質溶液濃度の測定

研究チームは、慢性化膿性中耳炎 (CSOM) と診断された患者の転帰に対する耳局所抗生物質濃度の潜在的な役割を解明することを目指しています。 慢性化膿性中耳炎 (CSOM) は、無傷の鼓膜からの持続的な分泌物を伴う中耳の慢性炎症によって特徴付けられます。 CSOM は、世界中の疾病の重大な負担と特に関連しています。 局所フルオロキノロンはCSOMの第一選択療法であり、これらの抗生物質は全身性の副作用を回避し、フルオロキノロンに対するすべての殺菌耐性を克服するのに十分であると考えられていた高濃度の抗生物質を局所的に送達する可能性があるという点で、経口または静脈内療法と比較して有利です. .

研究者は、選択された CSOM 患者の中耳からタンデム質量分析 (LC-MS/MS) を備えた液体クロマトグラフィーを介して吸引液中の抗生物質濃度を測定します。 登録された被験者は、最初の訪問から3〜10日後に戻って中耳を吸引し、フォローアップ評価を受けるように求められます。 さらに、被験者は、薬の使用を記録し、予約の 1 時間前に耳鼻咽喉科の薬を投与するよう求められます。 測定されたシプロフロキサシン濃度は、臨床転帰、主に症状解消までの時間と相関します。 指針となる仮説は、シプロフロキサシン滴の患者の自己投与は、処方された溶液の in vitro 濃度よりも大幅に低い希釈濃度で抗生物質の送達が異なり、これらの濃度はシプロフロキサシン耐性菌の殺菌濃度よりも低いということです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記の包含/除外基準を使用して、ニューハンプシャー州レバノンの 3 次医療センター Dartmouth-Hitchcock Medical Center の 4 階にある耳鼻咽喉科クリニックで、10 人の被験者が局所的に発生します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 慢性化膿性中耳炎 (CSOM) の診断

除外基準:

  • CSOM の非定型症状または耳の非定型解剖学
  • CSOMを超えた追加の耳の病態生理学の存在
  • 同意できない大人
  • 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性化膿性中耳炎グループ
-CSOMによる持続的な耳漏を有し、標準的なケア(自己投与のための具体的な書面による指示を伴う、選択した薬局からの抗生物質ドロップの処方)で処方された登録された被験者。
シプロフロキサシン 0.3% およびデキサメタゾン 0.1% 懸濁液の標準治療の実施後、Juhn Tym-Tap 検体トラップを使用して参加者から中耳液の微量吸引物を採取します。 サンプルを分析して、中耳液中の抗生物質濃度を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シプロフロキサシンの濃度
時間枠:初診から3日~10日
中耳への抗生物質の送達は、シプロフロキサシン濃度によって測定されます。関連する濃度範囲は 2000 ng/mL から 2,000,000 ng/mL で、それぞれ最小阻害濃度と理論上の最大濃度です。 LC-MS/MS で測定し、初診から 3 ~ 10 日後に吸引物を採取しました。
初診から3日~10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のコンプライアンス + 症状ログによって測定される治療に対する患者のコンプライアンス
時間枠:初診時から10日間
患者には、外耳性シプロフロキサシン治療の投与を追跡するための投薬と症状のログが与えられます (1 日 3 回、10 日間)。
初診時から10日間
毎日のコンプライアンス + 症状ログによって測定される症状の持続性
時間枠:初診から10日間。その後、毎週の調査で症状を監視し、最大 12 週間のフォローアップを行います。
患者には、耳の不快感、耳だれ、耳の充満、聴覚の変化、および「その他」を含む症状の状態を追跡するための投薬と症状の記録が与えられます。
初診から10日間。その後、毎週の調査で症状を監視し、最大 12 週間のフォローアップを行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James E Saunders, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (実際)

2022年7月14日

研究の完了 (実際)

2022年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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