Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikakoncentration efter levering til mellemøret for kronisk suppurativ otitis media

31. juli 2023 opdateret af: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Måling af antibiotikaopløsningskoncentration ved trommehinden efter selvindgivelse af patienter med kronisk suppurativ otitis media

Undersøgelsesteamet har til formål at belyse den potentielle rolle af ototopisk antibiotikakoncentration på resultater hos patienter diagnosticeret med kronisk suppurativ otitis media (CSOM). Kronisk suppurativ otitis media (CSOM) er karakteriseret ved kronisk betændelse i mellemøret med vedvarende udflåd fra en ikke-intakt trommehinde. CSOM er især forbundet med en betydelig sygdomsbyrde på verdensplan. Topiske fluoroquinoloner er førstelinjebehandling for CSOM og er fordelagtige sammenlignet med oral eller intravenøs terapi, idet disse antibiotika undgår systemiske bivirkninger og har potentialet til lokalt at levere høje antibiotikakoncentrationer, som menes at være tilstrækkelige til at overvinde al bakteriedræbende resistens over for fluoroquinoloner. .

Forskerne vil måle antibiotikakoncentrationen i aspirater via væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) fra mellemøret hos udvalgte forsøgspersoner med CSOM, som er ordineret og instrueret i selv at administrere ototopisk ciprofloxacin. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage 3 til 10 dage efter det første besøg for at aspirere mellemøret og modtage en opfølgende evaluering. Endvidere vil forsøgspersonerne blive bedt om at føre log over deres medicinbrug og om at administrere den ototopiske medicin en time før deres aftaler. De målte ciprofloxacinkoncentrationer vil være korreleret med kliniske resultater, primært tiden til symptomopløsning. Den vejledende hypotese er, at patientens selvadministration af ciprofloxacin-dråber varierer i antibiotikatilførsel med fortyndede koncentrationer væsentligt under in vitro-koncentrationen af ​​den foreskrevne opløsning, og at disse koncentrationer er under den bakteriedræbende koncentration af ciprofloxacin-resistente bakterier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ti forsøgspersoner vil blive opsamlet lokalt i ØNH-klinikken på 4F på det tertiære plejecenter Dartmouth-Hitchcock Medical Center i Libanon, NH, ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterier anført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over eller lig med 18 år
  • Diagnose af kronisk suppurativ otitis media (CSOM)

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk præsentation af CSOM eller atypisk anatomi af øret
  • Tilstedeværelse af yderligere ørepatofysiologi ud over CSOM
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk Suppurativ Otitis Media gruppe
Tilmeldte forsøgspersoner med vedvarende otorrhea på grund af CSOM og ordineret med standard omhu (recept på antibiotikadråber fra et apotek efter eget valg med specifikke skriftlige instruktioner til selvadministration).
Mikroaspirat af mellemørevæske vil blive taget fra deltagere med en Juhn Tym-Tap prøvefælde efter standard-of-care levering af ciprofloxacin 0,3 % og dexamethason 0,1 % suspension. Prøver vil blive analyseret for at måle antibiotikakoncentrationen i mellemørevæsken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Ciprofloxacin
Tidsramme: 3 til 10 dage efter første besøg
Antibiotikatilførsel til mellemøret vil blive målt ved Ciprofloxacin-koncentration. Det relevante koncentrationsområde er 2.000.000 ng/mL til 2.000.000 ng/mL, som er henholdsvis den minimale hæmmende koncentration og den teoretiske maksimale koncentration. Målt gennem LC-MS/MS, aspirat opsamlet 3-10 dage efter første besøg.
3 til 10 dage efter første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkompatibilitet til behandling målt ved daglig compliance + symptomlog
Tidsramme: Starter efter det første besøg, i 10 dage
Patienten får en medicin- og symptomlog for at spore administration af ototopisk ciprofloxacinbehandling (3 gange dagligt i 10 dage).
Starter efter det første besøg, i 10 dage
Vedvarende symptomer målt ved daglig overholdelse + symptomlog
Tidsramme: Starter efter det første besøg, i 10 dage. Bagefter, ugentlige undersøgelser for at overvåge symptomer i en maksimal opfølgning på 12 uger.
Patienten får en medicin- og symptomlog for at spore symptomernes status, som omfatter ubehag i ørene, øreflåd, ørefyldthed, høreændringer og "andet".
Starter efter det første besøg, i 10 dage. Bagefter, ugentlige undersøgelser for at overvåge symptomer i en maksimal opfølgning på 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Suppurativ Otitis Media

3
Abonner