- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05133258
Antibiotikakoncentration efter levering til mellemøret for kronisk suppurativ otitis media
Måling af antibiotikaopløsningskoncentration ved trommehinden efter selvindgivelse af patienter med kronisk suppurativ otitis media
Undersøgelsesteamet har til formål at belyse den potentielle rolle af ototopisk antibiotikakoncentration på resultater hos patienter diagnosticeret med kronisk suppurativ otitis media (CSOM). Kronisk suppurativ otitis media (CSOM) er karakteriseret ved kronisk betændelse i mellemøret med vedvarende udflåd fra en ikke-intakt trommehinde. CSOM er især forbundet med en betydelig sygdomsbyrde på verdensplan. Topiske fluoroquinoloner er førstelinjebehandling for CSOM og er fordelagtige sammenlignet med oral eller intravenøs terapi, idet disse antibiotika undgår systemiske bivirkninger og har potentialet til lokalt at levere høje antibiotikakoncentrationer, som menes at være tilstrækkelige til at overvinde al bakteriedræbende resistens over for fluoroquinoloner. .
Forskerne vil måle antibiotikakoncentrationen i aspirater via væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) fra mellemøret hos udvalgte forsøgspersoner med CSOM, som er ordineret og instrueret i selv at administrere ototopisk ciprofloxacin. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage 3 til 10 dage efter det første besøg for at aspirere mellemøret og modtage en opfølgende evaluering. Endvidere vil forsøgspersonerne blive bedt om at føre log over deres medicinbrug og om at administrere den ototopiske medicin en time før deres aftaler. De målte ciprofloxacinkoncentrationer vil være korreleret med kliniske resultater, primært tiden til symptomopløsning. Den vejledende hypotese er, at patientens selvadministration af ciprofloxacin-dråber varierer i antibiotikatilførsel med fortyndede koncentrationer væsentligt under in vitro-koncentrationen af den foreskrevne opløsning, og at disse koncentrationer er under den bakteriedræbende koncentration af ciprofloxacin-resistente bakterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James E Saunders, MD
- Telefonnummer: 6036508123
- E-mail: James.E.Saunders@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over eller lig med 18 år
- Diagnose af kronisk suppurativ otitis media (CSOM)
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk præsentation af CSOM eller atypisk anatomi af øret
- Tilstedeværelse af yderligere ørepatofysiologi ud over CSOM
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk Suppurativ Otitis Media gruppe
Tilmeldte forsøgspersoner med vedvarende otorrhea på grund af CSOM og ordineret med standard omhu (recept på antibiotikadråber fra et apotek efter eget valg med specifikke skriftlige instruktioner til selvadministration).
|
Mikroaspirat af mellemørevæske vil blive taget fra deltagere med en Juhn Tym-Tap prøvefælde efter standard-of-care levering af ciprofloxacin 0,3 % og dexamethason 0,1 % suspension.
Prøver vil blive analyseret for at måle antibiotikakoncentrationen i mellemørevæsken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af Ciprofloxacin
Tidsramme: 3 til 10 dage efter første besøg
|
Antibiotikatilførsel til mellemøret vil blive målt ved Ciprofloxacin-koncentration. Det relevante koncentrationsområde er 2.000.000 ng/mL til 2.000.000 ng/mL, som er henholdsvis den minimale hæmmende koncentration og den teoretiske maksimale koncentration.
Målt gennem LC-MS/MS, aspirat opsamlet 3-10 dage efter første besøg.
|
3 til 10 dage efter første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientkompatibilitet til behandling målt ved daglig compliance + symptomlog
Tidsramme: Starter efter det første besøg, i 10 dage
|
Patienten får en medicin- og symptomlog for at spore administration af ototopisk ciprofloxacinbehandling (3 gange dagligt i 10 dage).
|
Starter efter det første besøg, i 10 dage
|
Vedvarende symptomer målt ved daglig overholdelse + symptomlog
Tidsramme: Starter efter det første besøg, i 10 dage. Bagefter, ugentlige undersøgelser for at overvåge symptomer i en maksimal opfølgning på 12 uger.
|
Patienten får en medicin- og symptomlog for at spore symptomernes status, som omfatter ubehag i ørene, øreflåd, ørefyldthed, høreændringer og "andet".
|
Starter efter det første besøg, i 10 dage. Bagefter, ugentlige undersøgelser for at overvåge symptomer i en maksimal opfølgning på 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Infektioner
- Otitis
- Mellemørebetændelse
- Suppuration
- Mellemørebetændelse, Suppurativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Dexamethason
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02001093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk Suppurativ Otitis Media
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Ziv HospitalUkendtSuppurative Otitis Media
-
St. Paul's Hospital, CanadaTrukket tilbageMellemørebetændelse | OtorrheaCanada