- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05133258
Antibiotikakoncentration efter leverans till mellanörat för kronisk supurativ otitis media
Mätning av antibiotikalösningskoncentration vid trumhinnan efter självadministrering av patienter med kronisk supurativ otitis media
Studiegruppen syftar till att klarlägga den potentiella rollen av ototopisk antibiotikakoncentration på utfall hos patienter som diagnostiserats med kronisk suppurativ otitis media (CSOM). Kronisk suppurativ otitis media (CSOM) kännetecknas av kronisk inflammation i mellanörat med ihållande flytningar från en icke-intakt trumhinna. CSOM är särskilt förknippat med en betydande sjukdomsbörda över hela världen. Topikala fluorokinoloner är förstahandsterapi för CSOM och är fördelaktiga jämfört med oral eller intravenös behandling genom att dessa antibiotika undviker systemiska biverkningar och har potential att lokalt leverera höga antibiotikakoncentrationer, vilket ansågs vara tillräckligt för att övervinna all bakteriedödande resistens mot fluorokinoloner. .
Utredarna kommer att mäta antibiotikakoncentrationen i aspirat via vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) från mellanörat på utvalda patienter med CSOM som ordineras och instrueras att själv administrera ototopiskt ciprofloxacin. Inskrivna försökspersoner kommer att uppmanas att återvända 3 till 10 dagar efter det första besöket för att aspirera mellanörat och få en uppföljande utvärdering. Vidare kommer försökspersonerna att bli ombedda att föra loggar över sin medicinanvändning och att administrera den ototopiska medicinen en timme före deras möten. De uppmätta ciprofloxacinkoncentrationerna kommer att korreleras med kliniska resultat, i första hand tiden till symtomupplösning. Den vägledande hypotesen är att patientens självadministrering av ciprofloxacindroppar varierar i antibiotikatillförsel med utspädda koncentrationer betydligt under in vitro-koncentrationen av den föreskrivna lösningen och att dessa koncentrationer är under den bakteriedödande koncentrationen av ciprofloxacinresistenta bakterier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter äldre än eller lika med 18 år
- Diagnos av kronisk supurativ otitis media (CSOM)
Exklusions kriterier:
- Atypisk presentation av CSOM eller atypisk anatomi i örat
- Förekomst av ytterligare öronpatofysiologi utöver CSOM
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppen för kronisk supurativ otitis media
Inskrivna försökspersoner med ihållande otorré på grund av CSOM och förskrivna med standardvård (recept på antibiotikadroppar från valfritt apotek med specifika skriftliga instruktioner för självadministration).
|
Mikroaspirat av mellanörat vätska kommer att tas från deltagare med en Juhn Tym-Tap provfälla efter standardbehandling av ciprofloxacin 0,3 % och dexametason 0,1 % suspension.
Prover kommer att analyseras för att mäta antibiotikakoncentrationen i mellanöratvätskan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av Ciprofloxacin
Tidsram: 3 till 10 dagar efter första besöket
|
Antibiotikatillförsel till mellanörat kommer att mätas med Ciprofloxacinkoncentration. Relevant koncentrationsområde är 2 000 ng/ml till 2 000 000 ng/ml, vilket är den lägsta hämmande koncentrationen respektive den teoretiska maximala koncentrationen.
Uppmätt genom LC-MS/MS, aspirat uppsamlat 3-10 dagar efter första besöket.
|
3 till 10 dagar efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverensstämmelse med behandling mätt med daglig efterlevnad + symtomlogg
Tidsram: Med start efter det första besöket, i 10 dagar
|
Patienten får en medicin- och symtomlogg för att spåra administrering av ototopisk ciprofloxacinbehandling (3 gånger per dag i 10 dagar).
|
Med start efter det första besöket, i 10 dagar
|
|
Fortsatta symtom mätt med daglig efterlevnad + symtomlogg
Tidsram: Med start efter det första besöket, i 10 dagar. Efteråt, veckoundersökningar för att övervaka symtom under en maximal uppföljning på 12 veckor.
|
Patienten får en medicin- och symtomlogg för att spåra symtomstatus, som inkluderar obehag i öronen, öronutsläpp, öronfylldhet, hörselförändringar och "annat".
|
Med start efter det första besöket, i 10 dagar. Efteråt, veckoundersökningar för att övervaka symtom under en maximal uppföljning på 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Infektioner
- Otit
- Otitis media
- Varbildning
- Otitis Media, Suppurativ
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Dexametason
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .