Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikakoncentration efter leverans till mellanörat för kronisk supurativ otitis media

31 juli 2023 uppdaterad av: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mätning av antibiotikalösningskoncentration vid trumhinnan efter självadministrering av patienter med kronisk supurativ otitis media

Studiegruppen syftar till att klarlägga den potentiella rollen av ototopisk antibiotikakoncentration på utfall hos patienter som diagnostiserats med kronisk suppurativ otitis media (CSOM). Kronisk suppurativ otitis media (CSOM) kännetecknas av kronisk inflammation i mellanörat med ihållande flytningar från en icke-intakt trumhinna. CSOM är särskilt förknippat med en betydande sjukdomsbörda över hela världen. Topikala fluorokinoloner är förstahandsterapi för CSOM och är fördelaktiga jämfört med oral eller intravenös behandling genom att dessa antibiotika undviker systemiska biverkningar och har potential att lokalt leverera höga antibiotikakoncentrationer, vilket ansågs vara tillräckligt för att övervinna all bakteriedödande resistens mot fluorokinoloner. .

Utredarna kommer att mäta antibiotikakoncentrationen i aspirat via vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) från mellanörat på utvalda patienter med CSOM som ordineras och instrueras att själv administrera ototopiskt ciprofloxacin. Inskrivna försökspersoner kommer att uppmanas att återvända 3 till 10 dagar efter det första besöket för att aspirera mellanörat och få en uppföljande utvärdering. Vidare kommer försökspersonerna att bli ombedda att föra loggar över sin medicinanvändning och att administrera den ototopiska medicinen en timme före deras möten. De uppmätta ciprofloxacinkoncentrationerna kommer att korreleras med kliniska resultat, i första hand tiden till symtomupplösning. Den vägledande hypotesen är att patientens självadministrering av ciprofloxacindroppar varierar i antibiotikatillförsel med utspädda koncentrationer betydligt under in vitro-koncentrationen av den föreskrivna lösningen och att dessa koncentrationer är under den bakteriedödande koncentrationen av ciprofloxacinresistenta bakterier.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tio försökspersoner kommer att samlas lokalt på ÖNH-kliniken på 4F vid tertiärvårdscentret Dartmouth-Hitchcock Medical Center i Libanon, NH, med användning av inklusions-/exkluderingskriterier som anges ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter äldre än eller lika med 18 år
  • Diagnos av kronisk supurativ otitis media (CSOM)

Exklusions kriterier:

  • Atypisk presentation av CSOM eller atypisk anatomi i örat
  • Förekomst av ytterligare öronpatofysiologi utöver CSOM
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gruppen för kronisk supurativ otitis media
Inskrivna försökspersoner med ihållande otorré på grund av CSOM och förskrivna med standardvård (recept på antibiotikadroppar från valfritt apotek med specifika skriftliga instruktioner för självadministration).
Mikroaspirat av mellanörat vätska kommer att tas från deltagare med en Juhn Tym-Tap provfälla efter standardbehandling av ciprofloxacin 0,3 % och dexametason 0,1 % suspension. Prover kommer att analyseras för att mäta antibiotikakoncentrationen i mellanöratvätskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av Ciprofloxacin
Tidsram: 3 till 10 dagar efter första besöket
Antibiotikatillförsel till mellanörat kommer att mätas med Ciprofloxacinkoncentration. Relevant koncentrationsområde är 2 000 ng/ml till 2 000 000 ng/ml, vilket är den lägsta hämmande koncentrationen respektive den teoretiska maximala koncentrationen. Uppmätt genom LC-MS/MS, aspirat uppsamlat 3-10 dagar efter första besöket.
3 till 10 dagar efter första besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverensstämmelse med behandling mätt med daglig efterlevnad + symtomlogg
Tidsram: Med start efter det första besöket, i 10 dagar
Patienten får en medicin- och symtomlogg för att spåra administrering av ototopisk ciprofloxacinbehandling (3 gånger per dag i 10 dagar).
Med start efter det första besöket, i 10 dagar
Fortsatta symtom mätt med daglig efterlevnad + symtomlogg
Tidsram: Med start efter det första besöket, i 10 dagar. Efteråt, veckoundersökningar för att övervaka symtom under en maximal uppföljning på 12 veckor.
Patienten får en medicin- och symtomlogg för att spåra symtomstatus, som inkluderar obehag i öronen, öronutsläpp, öronfylldhet, hörselförändringar och "annat".
Med start efter det första besöket, i 10 dagar. Efteråt, veckoundersökningar för att övervaka symtom under en maximal uppföljning på 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera