만성 화농성 중이염의 중이 분만 후 항생제 농도
만성 화농성 중이염 환자의 자가 투여 후 고막의 항생제 용액 농도 측정
연구팀은 만성 화농성 중이염(CSOM) 진단을 받은 환자의 결과에 대한 이소 항생제 농도의 잠재적인 역할을 밝히는 것을 목표로 합니다. 만성 화농성 중이염(CSOM)은 손상되지 않은 고막에서 지속적으로 배출되는 중이의 만성 염증을 특징으로 합니다. CSOM은 특히 전 세계적으로 상당한 질병 부담과 관련이 있습니다. 국소 플루오로퀴놀론은 CSOM에 대한 1차 요법이며 이러한 항생제가 전신 부작용을 피하고 플루오로퀴놀론에 대한 모든 살균 저항성을 극복하기에 충분하다고 생각되는 높은 항생제 농도를 국소적으로 전달할 가능성이 있다는 점에서 경구 또는 정맥 요법에 비해 유리합니다. .
조사관은 이소용 시프로플록사신을 자가 투여하도록 처방되고 지시된 CSOM이 있는 선택된 피험자의 중이에서 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하는 액체 크로마토그래피를 통해 흡인물의 항생제 농도를 측정할 것입니다. 등록된 피험자는 중이를 흡인하고 후속 평가를 받기 위해 최초 방문 후 3일 내지 10일 후에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 또한, 피험자는 약물 사용 기록을 유지하고 약속 시간 1시간 전에 이소 약물을 투여하도록 요청받을 것입니다. 측정된 시프로플록사신 농도는 임상 결과, 주로 증상 해결까지의 시간과 관련이 있습니다. 기본 가설은 시프로플록사신 방울의 환자 자가 투여는 처방된 용액의 체외 농도보다 훨씬 낮은 희석 농도로 항생제 전달이 다양하고 이러한 농도가 시프로플록사신 내성 박테리아의 살균 농도보다 낮다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 만성 화농성 중이염(CSOM)의 진단
제외 기준:
- CSOM의 비정형 프레젠테이션 또는 귀의 비정형 해부학
- CSOM 이외의 추가적인 귀 병태생리의 존재
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만성 화농성 중이염 그룹
CSOM으로 인해 지속성 이루가 있고 표준 치료로 처방된 피험자(자기 투여에 대한 구체적인 서면 지침과 함께 선택한 약국에서 항생제 처방약 처방).
|
시프로플록사신 0.3% 및 덱사메타손 0.1% 현탁액의 표준 치료 전달 후 Juhn Tym-Tap 표본 트랩을 사용하여 참가자로부터 중이액의 미세 흡인을 채취합니다.
중이액의 항생제 농도를 측정하기 위해 샘플을 분석합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시프로플록사신의 농도
기간: 최초 방문 후 3~10일
|
중이에 대한 항생제 전달은 Ciprofloxacin 농도에 의해 측정됩니다. 관련 농도 범위는 각각 최소 억제 농도 및 이론적 최대 농도인 2000 ng/mL ~ 2,000,000 ng/mL입니다.
LC-MS/MS를 통해 측정한 흡인액은 최초 방문 후 3-10일 후에 수집되었습니다.
|
최초 방문 후 3~10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 순응도 + 증상 로그로 측정한 치료에 대한 환자 순응도
기간: 최초 방문 후 10일간
|
환자는 오토토피컬 시프로플록사신 치료(10일 동안 하루 3회)의 투여를 추적하기 위해 약물 및 증상 로그를 제공받습니다.
|
최초 방문 후 10일간
|
|
일일 준수 + 증상 로그로 측정한 증상의 지속성
기간: 최초 방문 후 10일 동안 시작됩니다. 그 후 최대 12주 동안 증상을 모니터링하기 위한 주간 설문조사를 실시합니다.
|
환자는 귀 불편, 귀 분비물, 귀 충만, 청력 변화 및 "기타"를 포함하는 증상의 상태를 추적하기 위해 약물 및 증상 로그를 제공받습니다.
|
최초 방문 후 10일 동안 시작됩니다. 그 후 최대 12주 동안 증상을 모니터링하기 위한 주간 설문조사를 실시합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .