- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05133258
Antibiotikakonzentration nach Verabreichung an das Mittelohr bei chronischer eitriger Otitis media
Messung der Antibiotika-Lösungskonzentration am Trommelfell nach Selbstverabreichung durch Patienten mit chronischer eitriger Otitis media
Das Studienteam zielt darauf ab, die potenzielle Rolle der ototopischen Antibiotikakonzentration auf die Ergebnisse bei Patienten aufzuklären, bei denen eine chronische eitrige Mittelohrentzündung (CSOM) diagnostiziert wurde. Chronisch eitrige Otitis media (CSOM) ist gekennzeichnet durch eine chronische Mittelohrentzündung mit anhaltendem Ausfluss aus einem nicht intakten Trommelfell. CSOM ist insbesondere weltweit mit einer erheblichen Krankheitslast verbunden. Topische Fluorchinolone sind die Erstlinientherapie für CSOM und im Vergleich zur oralen oder intravenösen Therapie vorteilhaft, da diese Antibiotika systemische Nebenwirkungen vermeiden und das Potenzial haben, lokal hohe Antibiotikakonzentrationen abzugeben, von denen angenommen wurde, dass sie ausreichen, um alle bakteriziden Resistenzen gegen Fluorchinolone zu überwinden .
Die Ermittler messen die Antibiotikakonzentration in Aspiraten mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) aus dem Mittelohr ausgewählter Patienten mit CSOM, denen die Selbstverabreichung von ototopischem Ciprofloxacin verschrieben und angewiesen wurde. Eingeschriebene Probanden werden gebeten, 3 bis 10 Tage nach dem ersten Besuch zurückzukehren, um das Mittelohr zu aspirieren und eine Nachuntersuchung zu erhalten. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, Protokolle über ihre Medikamenteneinnahme zu führen und die ototopischen Medikamente eine Stunde vor ihren Terminen zu verabreichen. Die gemessenen Ciprofloxacin-Konzentrationen werden mit den klinischen Ergebnissen korreliert, in erster Linie mit der Zeit bis zum Abklingen der Symptome. Die leitende Hypothese ist, dass die Patientenselbstverabreichung von Ciprofloxacin-Tropfen in der Antibiotikaabgabe mit verdünnten Konzentrationen variiert, die deutlich unter der In-vitro-Konzentration der verschriebenen Lösung liegen und dass diese Konzentrationen unter der bakteriziden Konzentration von Ciprofloxacin-resistenten Bakterien liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose der chronisch eitrigen Mittelohrentzündung (CSOM)
Ausschlusskriterien:
- Atypische Präsentation von CSOM oder atypische Anatomie des Ohrs
- Vorhandensein einer zusätzlichen Ohrpathophysiologie jenseits von CSOM
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chronische eitrige Otitis Media-Gruppe
Eingeschriebene Probanden mit anhaltender Otorrhoe aufgrund von CSOM und verschrieben mit Standardbehandlung (Rezept für Antibiotika-Tropfen von einer Apotheke ihrer Wahl mit spezifischen schriftlichen Anweisungen zur Selbstverabreichung).
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Mittelohrflüssigkeit wird den Teilnehmern mit einer Juhn Tym-Tap-Probenfalle nach der standardmäßigen Verabreichung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Suspension mikroabgesaugt.
Die Proben werden analysiert, um die Antibiotikakonzentration in der Mittelohrflüssigkeit zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Ciprofloxacin
Zeitfenster: 3 bis 10 Tage nach dem ersten Besuch
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Die Antibiotikaabgabe an das Mittelohr wird anhand der Ciprofloxacin-Konzentration gemessen. Der relevante Konzentrationsbereich liegt zwischen 2.000 ng/ml und 2.000.000 ng/ml, was der minimalen Hemmkonzentration bzw. der theoretischen Maximalkonzentration entspricht.
Gemessen durch LC-MS/MS, abgesaugt 3–10 Tage nach dem ersten Besuch.
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3 bis 10 Tage nach dem ersten Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Compliance für die Behandlung, gemessen anhand der täglichen Compliance + Symptomprotokoll
Zeitfenster: Beginnend nach dem ersten Besuch, für 10 Tage
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Der Patient erhält ein Medikations- und Symptomprotokoll, um die Verabreichung der ototopischen Ciprofloxacin-Behandlung (3-mal täglich für 10 Tage) zu verfolgen.
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Beginnend nach dem ersten Besuch, für 10 Tage
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Persistenz der Symptome, gemessen anhand der täglichen Compliance + Symptomprotokoll
Zeitfenster: Beginnend nach dem ersten Besuch, für 10 Tage. Danach wöchentliche Umfragen zur Überwachung der Symptome für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen.
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Der Patient erhält ein Medikations- und Symptomprotokoll, um den Status der Symptome zu verfolgen, darunter Ohrenbeschwerden, Ohrenausfluss, Völlegefühl im Ohr, Hörveränderungen und „Sonstiges“.
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Beginnend nach dem ersten Besuch, für 10 Tage. Danach wöchentliche Umfragen zur Überwachung der Symptome für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Infektionen
- Ohrenentzündung
- Mittelohrentzündung
- Eiterung
- Mittelohrentzündung, eitrig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Dexamethason
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001093
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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