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Antibiotikakonzentration nach Verabreichung an das Mittelohr bei chronischer eitriger Otitis media

31. Juli 2023 aktualisiert von: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Messung der Antibiotika-Lösungskonzentration am Trommelfell nach Selbstverabreichung durch Patienten mit chronischer eitriger Otitis media

Das Studienteam zielt darauf ab, die potenzielle Rolle der ototopischen Antibiotikakonzentration auf die Ergebnisse bei Patienten aufzuklären, bei denen eine chronische eitrige Mittelohrentzündung (CSOM) diagnostiziert wurde. Chronisch eitrige Otitis media (CSOM) ist gekennzeichnet durch eine chronische Mittelohrentzündung mit anhaltendem Ausfluss aus einem nicht intakten Trommelfell. CSOM ist insbesondere weltweit mit einer erheblichen Krankheitslast verbunden. Topische Fluorchinolone sind die Erstlinientherapie für CSOM und im Vergleich zur oralen oder intravenösen Therapie vorteilhaft, da diese Antibiotika systemische Nebenwirkungen vermeiden und das Potenzial haben, lokal hohe Antibiotikakonzentrationen abzugeben, von denen angenommen wurde, dass sie ausreichen, um alle bakteriziden Resistenzen gegen Fluorchinolone zu überwinden .

Die Ermittler messen die Antibiotikakonzentration in Aspiraten mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) aus dem Mittelohr ausgewählter Patienten mit CSOM, denen die Selbstverabreichung von ototopischem Ciprofloxacin verschrieben und angewiesen wurde. Eingeschriebene Probanden werden gebeten, 3 bis 10 Tage nach dem ersten Besuch zurückzukehren, um das Mittelohr zu aspirieren und eine Nachuntersuchung zu erhalten. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, Protokolle über ihre Medikamenteneinnahme zu führen und die ototopischen Medikamente eine Stunde vor ihren Terminen zu verabreichen. Die gemessenen Ciprofloxacin-Konzentrationen werden mit den klinischen Ergebnissen korreliert, in erster Linie mit der Zeit bis zum Abklingen der Symptome. Die leitende Hypothese ist, dass die Patientenselbstverabreichung von Ciprofloxacin-Tropfen in der Antibiotikaabgabe mit verdünnten Konzentrationen variiert, die deutlich unter der In-vitro-Konzentration der verschriebenen Lösung liegen und dass diese Konzentrationen unter der bakteriziden Konzentration von Ciprofloxacin-resistenten Bakterien liegen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zehn Probanden werden lokal in der HNO-Klinik auf 4F im tertiären Versorgungszentrum Dartmouth-Hitchcock Medical Center im Libanon, NH, unter Verwendung der oben aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose der chronisch eitrigen Mittelohrentzündung (CSOM)

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Präsentation von CSOM oder atypische Anatomie des Ohrs
  • Vorhandensein einer zusätzlichen Ohrpathophysiologie jenseits von CSOM
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische eitrige Otitis Media-Gruppe
Eingeschriebene Probanden mit anhaltender Otorrhoe aufgrund von CSOM und verschrieben mit Standardbehandlung (Rezept für Antibiotika-Tropfen von einer Apotheke ihrer Wahl mit spezifischen schriftlichen Anweisungen zur Selbstverabreichung).
Mittelohrflüssigkeit wird den Teilnehmern mit einer Juhn Tym-Tap-Probenfalle nach der standardmäßigen Verabreichung von Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 % Suspension mikroabgesaugt. Die Proben werden analysiert, um die Antibiotikakonzentration in der Mittelohrflüssigkeit zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Ciprofloxacin
Zeitfenster: 3 bis 10 Tage nach dem ersten Besuch
Die Antibiotikaabgabe an das Mittelohr wird anhand der Ciprofloxacin-Konzentration gemessen. Der relevante Konzentrationsbereich liegt zwischen 2.000 ng/ml und 2.000.000 ng/ml, was der minimalen Hemmkonzentration bzw. der theoretischen Maximalkonzentration entspricht. Gemessen durch LC-MS/MS, abgesaugt 3–10 Tage nach dem ersten Besuch.
3 bis 10 Tage nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance für die Behandlung, gemessen anhand der täglichen Compliance + Symptomprotokoll
Zeitfenster: Beginnend nach dem ersten Besuch, für 10 Tage
Der Patient erhält ein Medikations- und Symptomprotokoll, um die Verabreichung der ototopischen Ciprofloxacin-Behandlung (3-mal täglich für 10 Tage) zu verfolgen.
Beginnend nach dem ersten Besuch, für 10 Tage
Persistenz der Symptome, gemessen anhand der täglichen Compliance + Symptomprotokoll
Zeitfenster: Beginnend nach dem ersten Besuch, für 10 Tage. Danach wöchentliche Umfragen zur Überwachung der Symptome für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen.
Der Patient erhält ein Medikations- und Symptomprotokoll, um den Status der Symptome zu verfolgen, darunter Ohrenbeschwerden, Ohrenausfluss, Völlegefühl im Ohr, Hörveränderungen und „Sonstiges“.
Beginnend nach dem ersten Besuch, für 10 Tage. Danach wöchentliche Umfragen zur Überwachung der Symptome für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische eitrige Mittelohrentzündung

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