- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05133258
Antibiotikakonsentrasjon etter levering til mellomøret for kronisk supurativ otitis media
Måling av antibiotikaoppløsningskonsentrasjon ved trommehinnen etter selvadministrasjon av pasienter med kronisk supurativ otitis media
Studieteamet tar sikte på å belyse den potensielle rollen til ototopisk antibiotikakonsentrasjon på utfall hos pasienter diagnostisert med kronisk suppurativ otitis media (CSOM). Kronisk suppurativ otitis media (CSOM) er karakterisert ved kronisk betennelse i mellomøret med vedvarende utflod fra en ikke-intakt trommehinne. CSOM er spesielt assosiert med en betydelig sykdomsbyrde over hele verden. Topikale fluorokinoloner er førstelinjebehandling for CSOM og er fordelaktig sammenlignet med oral eller intravenøs terapi ved at disse antibiotika unngår systemiske bivirkninger og har potensial til å lokalt levere høye antibiotikakonsentrasjoner, som ble antatt å være tilstrekkelig til å overvinne all bakteriedrepende resistens mot fluorokinoloner. .
Etterforskerne vil måle antibiotikakonsentrasjonen i aspirater via væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) fra mellomøret til utvalgte forsøkspersoner med CSOM som er foreskrevet og instruert til å selv-administrere ototopisk ciprofloksacin. Påmeldte forsøkspersoner vil bli bedt om å returnere 3 til 10 dager etter første besøk for å aspirere mellomøret og motta en oppfølgingsevaluering. Videre vil forsøkspersonene bli bedt om å føre logg over medisinbruken og administrere den ototopiske medisinen en time før avtalen. De målte ciprofloksacinkonsentrasjonene vil være korrelert med kliniske utfall, først og fremst tiden til symptomoppløsning. Den veiledende hypotesen er at pasientens selvadministrering av ciprofloksacin-dråper varierer i antibiotikatilførsel med fortynnede konsentrasjoner betydelig under in vitro-konsentrasjonen av den foreskrevne løsningen, og at disse konsentrasjonene er under den bakteriedrepende konsentrasjonen av ciprofloksacin-resistente bakterier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over eller lik 18 år
- Diagnose av kronisk suppurativ otitis media (CSOM)
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk presentasjon av CSOM eller atypisk anatomi av øret
- Tilstedeværelse av ekstra ørepatofysiologi utover CSOM
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for kronisk suppurativ mellomørebetennelse
Registrerte forsøkspersoner med vedvarende otoré på grunn av CSOM og foreskrevet med standard behandling (resept på antibiotikadråper fra et apotek etter eget valg med spesifikke skriftlige instruksjoner for egenadministrasjon).
|
Mikroaspirat av mellomørevæske vil bli tatt fra deltakere med en Juhn Tym-Tap prøvefelle etter standard-of-care levering av ciprofloksacin 0,3 % og deksametason 0,1 % suspensjon.
Prøver vil bli analysert for å måle antibiotikakonsentrasjon i mellomørevæsken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av Ciprofloxacin
Tidsramme: 3 til 10 dager etter første besøk
|
Antibiotikatilførsel til mellomøret vil bli målt ved Ciprofloxacin-konsentrasjon. Relevant konsentrasjonsområde er 2000 ng/mL til 2.000.000 ng/mL, som er henholdsvis minimum hemmende konsentrasjon og teoretisk maksimal konsentrasjon.
Målt gjennom LC-MS/MS, aspirat samlet 3-10 dager etter første besøk.
|
3 til 10 dager etter første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av behandling målt ved daglig etterlevelse + symptomlogg
Tidsramme: Starter etter det første besøket, i 10 dager
|
Pasienten får en medisin- og symptomlogg for å spore administrering av ototopisk ciprofloksacinbehandling (3 ganger per dag i 10 dager).
|
Starter etter det første besøket, i 10 dager
|
|
Vedvarende symptomer målt ved daglig samsvar + symptomlogg
Tidsramme: Starter etter det første besøket, i 10 dager. Etterpå, ukentlige undersøkelser for å overvåke symptomer i en maksimal oppfølging på 12 uker.
|
Pasienten får en medisin- og symptomlogg for å spore symptomene, som inkluderer ubehag i øret, utflod i øret, fylde i øret, hørselsendringer og "annet".
|
Starter etter det første besøket, i 10 dager. Etterpå, ukentlige undersøkelser for å overvåke symptomer i en maksimal oppfølging på 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Infeksjoner
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
- Suppuration
- Mellomørebetennelse, Suppurativ
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Deksametason
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .