Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikakonsentrasjon etter levering til mellomøret for kronisk supurativ otitis media

31. juli 2023 oppdatert av: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Måling av antibiotikaoppløsningskonsentrasjon ved trommehinnen etter selvadministrasjon av pasienter med kronisk supurativ otitis media

Studieteamet tar sikte på å belyse den potensielle rollen til ototopisk antibiotikakonsentrasjon på utfall hos pasienter diagnostisert med kronisk suppurativ otitis media (CSOM). Kronisk suppurativ otitis media (CSOM) er karakterisert ved kronisk betennelse i mellomøret med vedvarende utflod fra en ikke-intakt trommehinne. CSOM er spesielt assosiert med en betydelig sykdomsbyrde over hele verden. Topikale fluorokinoloner er førstelinjebehandling for CSOM og er fordelaktig sammenlignet med oral eller intravenøs terapi ved at disse antibiotika unngår systemiske bivirkninger og har potensial til å lokalt levere høye antibiotikakonsentrasjoner, som ble antatt å være tilstrekkelig til å overvinne all bakteriedrepende resistens mot fluorokinoloner. .

Etterforskerne vil måle antibiotikakonsentrasjonen i aspirater via væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) fra mellomøret til utvalgte forsøkspersoner med CSOM som er foreskrevet og instruert til å selv-administrere ototopisk ciprofloksacin. Påmeldte forsøkspersoner vil bli bedt om å returnere 3 til 10 dager etter første besøk for å aspirere mellomøret og motta en oppfølgingsevaluering. Videre vil forsøkspersonene bli bedt om å føre logg over medisinbruken og administrere den ototopiske medisinen en time før avtalen. De målte ciprofloksacinkonsentrasjonene vil være korrelert med kliniske utfall, først og fremst tiden til symptomoppløsning. Den veiledende hypotesen er at pasientens selvadministrering av ciprofloksacin-dråper varierer i antibiotikatilførsel med fortynnede konsentrasjoner betydelig under in vitro-konsentrasjonen av den foreskrevne løsningen, og at disse konsentrasjonene er under den bakteriedrepende konsentrasjonen av ciprofloksacin-resistente bakterier.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ti forsøkspersoner vil bli akkumulert lokalt i ØNH-klinikken på 4F ved tertiærsenteret Dartmouth-Hitchcock Medical Center i Libanon, NH, ved å bruke inklusjons-/eksklusjonskriterier oppført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over eller lik 18 år
  • Diagnose av kronisk suppurativ otitis media (CSOM)

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk presentasjon av CSOM eller atypisk anatomi av øret
  • Tilstedeværelse av ekstra ørepatofysiologi utover CSOM
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe for kronisk suppurativ mellomørebetennelse
Registrerte forsøkspersoner med vedvarende otoré på grunn av CSOM og foreskrevet med standard behandling (resept på antibiotikadråper fra et apotek etter eget valg med spesifikke skriftlige instruksjoner for egenadministrasjon).
Mikroaspirat av mellomørevæske vil bli tatt fra deltakere med en Juhn Tym-Tap prøvefelle etter standard-of-care levering av ciprofloksacin 0,3 % og deksametason 0,1 % suspensjon. Prøver vil bli analysert for å måle antibiotikakonsentrasjon i mellomørevæsken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av Ciprofloxacin
Tidsramme: 3 til 10 dager etter første besøk
Antibiotikatilførsel til mellomøret vil bli målt ved Ciprofloxacin-konsentrasjon. Relevant konsentrasjonsområde er 2000 ng/mL til 2.000.000 ng/mL, som er henholdsvis minimum hemmende konsentrasjon og teoretisk maksimal konsentrasjon. Målt gjennom LC-MS/MS, aspirat samlet 3-10 dager etter første besøk.
3 til 10 dager etter første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse av behandling målt ved daglig etterlevelse + symptomlogg
Tidsramme: Starter etter det første besøket, i 10 dager
Pasienten får en medisin- og symptomlogg for å spore administrering av ototopisk ciprofloksacinbehandling (3 ganger per dag i 10 dager).
Starter etter det første besøket, i 10 dager
Vedvarende symptomer målt ved daglig samsvar + symptomlogg
Tidsramme: Starter etter det første besøket, i 10 dager. Etterpå, ukentlige undersøkelser for å overvåke symptomer i en maksimal oppfølging på 12 uker.
Pasienten får en medisin- og symptomlogg for å spore symptomene, som inkluderer ubehag i øret, utflod i øret, fylde i øret, hørselsendringer og "annet".
Starter etter det første besøket, i 10 dager. Etterpå, ukentlige undersøkelser for å overvåke symptomer i en maksimal oppfølging på 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere