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Concentración de antibióticos después de la entrega al oído medio para la otitis media supurativa crónica

31 de julio de 2023 actualizado por: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medición de la concentración de solución antibiótica en la membrana timpánica después de la autoadministración por parte de pacientes con otitis media supurativa crónica

El equipo de estudio tiene como objetivo dilucidar el papel potencial de la concentración de antibióticos ototópicos en los resultados en pacientes diagnosticados con otitis media supurativa crónica (OMSC). La otitis media supurativa crónica (OMSC) se caracteriza por una inflamación crónica del oído medio con secreción persistente de una membrana timpánica no intacta. La OMSC se asocia notablemente con una carga significativa de enfermedad en todo el mundo. Las fluoroquinolonas tópicas son la terapia de primera línea para la OMSC y son ventajosas en comparación con la terapia oral o intravenosa, ya que estos antibióticos evitan los efectos secundarios sistémicos y tienen el potencial de administrar localmente altas concentraciones de antibióticos, que se pensaba que eran suficientes para superar toda la resistencia bactericida a las fluoroquinolonas. .

Los investigadores medirán la concentración de antibióticos en los aspirados a través de cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) del oído medio de sujetos seleccionados con CSOM a quienes se les receta y se les indica que se autoadministren ciprofloxacino ototópico. A los sujetos inscritos se les pedirá que regresen de 3 a 10 días después de la visita inicial para aspirar el oído medio y recibir una evaluación de seguimiento. Además, se les pedirá a los sujetos que mantengan registros de su uso de medicamentos y que administren el medicamento ototópico una hora antes de sus citas. Las concentraciones de ciprofloxacina medidas se correlacionarán con los resultados clínicos, principalmente el tiempo hasta la resolución de los síntomas. La hipótesis rectora es que la autoadministración de gotas de ciprofloxacina por parte del paciente varía en la administración de antibióticos con concentraciones diluidas significativamente por debajo de la concentración in vitro de la solución prescrita y que estas concentraciones están por debajo de la concentración bactericida de las bacterias resistentes a la ciprofloxacina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diez sujetos se acumularán localmente en la clínica ENT en 4F en el centro de atención terciaria Dartmouth-Hitchcock Medical Center en Lebanon, NH, utilizando los criterios de inclusión/exclusión enumerados anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores o iguales a 18 años
  • Diagnóstico de otitis media supurativa crónica (OMSC)

Criterio de exclusión:

  • Presentación atípica de CSOM o anatomía atípica del oído
  • Presencia de fisiopatología del oído adicional más allá de la OMSC
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Otitis Media Crónica Supurativa
Sujetos inscritos con otorrea persistente debido a CSOM y prescritos con el estándar de atención (receta de gotas antibióticas de una farmacia de su elección con instrucciones escritas específicas para la autoadministración).
Se tomará un microaspirado de líquido del oído medio de los participantes con una trampa para muestras Juhn Tym-Tap después de la administración estándar de la suspensión de ciprofloxacina al 0,3 % y dexametasona al 0,1 %. Las muestras se analizarán para medir la concentración de antibióticos en el líquido del oído medio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de Ciprofloxacino
Periodo de tiempo: 3 a 10 días después de la visita inicial
La administración de antibióticos al oído medio se medirá mediante la concentración de ciprofloxacina. El rango de concentración relevante es de 2000 ng/mL a 2 000 000 ng/mL, que son la concentración inhibitoria mínima y la concentración máxima teórica, respectivamente. Medido a través de LC-MS/MS, aspirado recolectado 3-10 días después de la visita inicial.
3 a 10 días después de la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento por parte del paciente medido por Cumplimiento diario + Registro de síntomas
Periodo de tiempo: A partir de la visita inicial, durante 10 días
El paciente recibe un registro de medicación y síntomas para realizar un seguimiento de la administración del tratamiento ototópico con ciprofloxacino (3 veces al día durante 10 días).
A partir de la visita inicial, durante 10 días
Persistencia de los síntomas medidos por Cumplimiento diario + Registro de síntomas
Periodo de tiempo: A partir de la visita inicial, durante 10 días. Posteriormente, encuestas semanales para seguimiento de síntomas con un seguimiento máximo de 12 semanas.
El paciente recibe un registro de medicamentos y síntomas para realizar un seguimiento del estado de los síntomas, que incluyen molestias en los oídos, secreción en los oídos, oídos llenos, cambios en la audición y "otros".
A partir de la visita inicial, durante 10 días. Posteriormente, encuestas semanales para seguimiento de síntomas con un seguimiento máximo de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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