- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133258
Concentración de antibióticos después de la entrega al oído medio para la otitis media supurativa crónica
Medición de la concentración de solución antibiótica en la membrana timpánica después de la autoadministración por parte de pacientes con otitis media supurativa crónica
El equipo de estudio tiene como objetivo dilucidar el papel potencial de la concentración de antibióticos ototópicos en los resultados en pacientes diagnosticados con otitis media supurativa crónica (OMSC). La otitis media supurativa crónica (OMSC) se caracteriza por una inflamación crónica del oído medio con secreción persistente de una membrana timpánica no intacta. La OMSC se asocia notablemente con una carga significativa de enfermedad en todo el mundo. Las fluoroquinolonas tópicas son la terapia de primera línea para la OMSC y son ventajosas en comparación con la terapia oral o intravenosa, ya que estos antibióticos evitan los efectos secundarios sistémicos y tienen el potencial de administrar localmente altas concentraciones de antibióticos, que se pensaba que eran suficientes para superar toda la resistencia bactericida a las fluoroquinolonas. .
Los investigadores medirán la concentración de antibióticos en los aspirados a través de cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) del oído medio de sujetos seleccionados con CSOM a quienes se les receta y se les indica que se autoadministren ciprofloxacino ototópico. A los sujetos inscritos se les pedirá que regresen de 3 a 10 días después de la visita inicial para aspirar el oído medio y recibir una evaluación de seguimiento. Además, se les pedirá a los sujetos que mantengan registros de su uso de medicamentos y que administren el medicamento ototópico una hora antes de sus citas. Las concentraciones de ciprofloxacina medidas se correlacionarán con los resultados clínicos, principalmente el tiempo hasta la resolución de los síntomas. La hipótesis rectora es que la autoadministración de gotas de ciprofloxacina por parte del paciente varía en la administración de antibióticos con concentraciones diluidas significativamente por debajo de la concentración in vitro de la solución prescrita y que estas concentraciones están por debajo de la concentración bactericida de las bacterias resistentes a la ciprofloxacina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores o iguales a 18 años
- Diagnóstico de otitis media supurativa crónica (OMSC)
Criterio de exclusión:
- Presentación atípica de CSOM o anatomía atípica del oído
- Presencia de fisiopatología del oído adicional más allá de la OMSC
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Otitis Media Crónica Supurativa
Sujetos inscritos con otorrea persistente debido a CSOM y prescritos con el estándar de atención (receta de gotas antibióticas de una farmacia de su elección con instrucciones escritas específicas para la autoadministración).
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Se tomará un microaspirado de líquido del oído medio de los participantes con una trampa para muestras Juhn Tym-Tap después de la administración estándar de la suspensión de ciprofloxacina al 0,3 % y dexametasona al 0,1 %.
Las muestras se analizarán para medir la concentración de antibióticos en el líquido del oído medio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de Ciprofloxacino
Periodo de tiempo: 3 a 10 días después de la visita inicial
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La administración de antibióticos al oído medio se medirá mediante la concentración de ciprofloxacina. El rango de concentración relevante es de 2000 ng/mL a 2 000 000 ng/mL, que son la concentración inhibitoria mínima y la concentración máxima teórica, respectivamente.
Medido a través de LC-MS/MS, aspirado recolectado 3-10 días después de la visita inicial.
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3 a 10 días después de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento por parte del paciente medido por Cumplimiento diario + Registro de síntomas
Periodo de tiempo: A partir de la visita inicial, durante 10 días
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El paciente recibe un registro de medicación y síntomas para realizar un seguimiento de la administración del tratamiento ototópico con ciprofloxacino (3 veces al día durante 10 días).
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A partir de la visita inicial, durante 10 días
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Persistencia de los síntomas medidos por Cumplimiento diario + Registro de síntomas
Periodo de tiempo: A partir de la visita inicial, durante 10 días. Posteriormente, encuestas semanales para seguimiento de síntomas con un seguimiento máximo de 12 semanas.
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El paciente recibe un registro de medicamentos y síntomas para realizar un seguimiento del estado de los síntomas, que incluyen molestias en los oídos, secreción en los oídos, oídos llenos, cambios en la audición y "otros".
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A partir de la visita inicial, durante 10 días. Posteriormente, encuestas semanales para seguimiento de síntomas con un seguimiento máximo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Infecciones
- Otitis
- Otitis media
- Supuración
- Otitis Media Supurativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Dexametasona
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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