Концентрация антибиотика после введения в среднее ухо при хроническом гнойном среднем отите
Измерение концентрации раствора антибиотика в барабанной перепонке после самостоятельного приема пациентами с хроническим гнойным средним отитом
Исследовательская группа стремится выяснить потенциальную роль концентрации ототопических антибиотиков в исходах у пациентов с диагнозом хронический гнойный средний отит (ХГСО). Хронический гнойный средний отит (ХГСО) характеризуется хроническим воспалением среднего уха с постоянными выделениями из неинтактной барабанной перепонки. CSOM особенно связан со значительным бременем болезней во всем мире. Местные фторхинолоны являются терапией первой линии для CSOM и имеют преимущество по сравнению с пероральной или внутривенной терапией, поскольку эти антибиотики позволяют избежать системных побочных эффектов и могут локально доставлять высокие концентрации антибиотиков, которые считались достаточными для преодоления любой бактерицидной резистентности к фторхинолонам. .
Исследователи будут измерять концентрацию антибиотика в аспиратах с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) из среднего уха отдельных субъектов с CSOM, которым предписано и проинструктировано самостоятельно вводить ототопический ципрофлоксацин. Зарегистрированных субъектов попросят вернуться через 3–10 дней после первоначального визита, чтобы аспирировать среднее ухо и пройти последующую оценку. Кроме того, субъектов попросят вести журналы приема лекарств и вводить ототопические препараты за час до назначенного приема. Измеренные концентрации ципрофлоксацина будут коррелировать с клиническими исходами, в первую очередь со временем до исчезновения симптомов. Руководящая гипотеза заключается в том, что самостоятельный прием пациентами капель ципрофлоксацина различается по доставке антибиотика с разбавленными концентрациями, значительно ниже концентрации прописанного раствора in vitro и что эти концентрации ниже бактерицидной концентрации устойчивых к ципрофлоксацину бактерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше или равные 18 лет
- Диагностика хронического гнойного среднего отита (ХГСО)
Критерий исключения:
- Атипичная картина CSOM или атипичная анатомия уха
- Наличие дополнительной патофизиологии уха помимо CSOM
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа хронических гнойных средних отитов
Включены субъекты с персистирующей отореей из-за CSOM, которым назначено стандартное лечение (рецепт на капли с антибиотиком в аптеке по их выбору с конкретными письменными инструкциями для самостоятельного приема).
|
Микроаспирация жидкости из среднего уха будет взята у участников с помощью ловушки для образцов Juhn Tym-Tap после стандартного введения суспензии 0,3% ципрофлоксацина и 0,1% дексаметазона.
Образцы будут проанализированы для измерения концентрации антибиотиков в жидкости среднего уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ципрофлоксацина
Временное ограничение: От 3 до 10 дней после первого визита
|
Доставка антибиотика в среднее ухо будет измеряться концентрацией ципрофлоксацина. Соответствующий диапазон концентраций составляет от 2000 нг/мл до 2 000 000 нг/мл, которые являются минимальной ингибирующей концентрацией и теоретической максимальной концентрацией соответственно.
Измерено с помощью ЖХ-МС/МС, аспират был собран через 3-10 дней после первого визита.
|
От 3 до 10 дней после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом режима лечения, измеряемое ежедневным соблюдением режима + журнал симптомов
Временное ограничение: Начиная с первого визита, в течение 10 дней
|
Пациенту выдается журнал лекарств и симптомов для отслеживания применения ототопического лечения ципрофлоксацином (3 раза в день в течение 10 дней).
|
Начиная с первого визита, в течение 10 дней
|
|
Стойкость симптомов, измеряемая ежедневным соблюдением режима + журнал симптомов
Временное ограничение: Начиная с первого визита, в течение 10 дней. После этого еженедельные обследования для мониторинга симптомов в течение максимум 12 недель.
|
Пациенту выдается журнал лекарств и симптомов, чтобы отслеживать состояние симптомов, которые включают дискомфорт в ухе, выделения из уха, заложенность уха, изменения слуха и «другое».
|
Начиная с первого визита, в течение 10 дней. После этого еженедельные обследования для мониторинга симптомов в течение максимум 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Инфекции
- Отит
- Средний отит
- Нагноение
- Средний отит, гнойный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Дексаметазон
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .