Antibioottipitoisuus välikorvaan toimituksen jälkeen kroonisen märkivän välikorvatulehduksen vuoksi
Antibioottiliuoksen pitoisuuden mittaaminen tärykalvosta kroonista märkivää välikorvantulehdusta sairastavien potilaiden itsensä antamisen jälkeen
Tutkimusryhmä pyrkii selvittämään ototooppisen antibiootin pitoisuuden mahdollista roolia potilaiden, joilla on diagnosoitu krooninen märkivä välikorvatulehdus (CSOM), tuloksiin. Krooniselle märkivälle välikorvatulehdukselle (CSOM) on tyypillistä krooninen välikorvan tulehdus, johon liittyy jatkuvaa vuotoa ehjästä tärykalvosta. CSOM liittyy erityisesti merkittävään tautitaakkaan maailmanlaajuisesti. Paikalliset fluorokinolonit ovat CSOM:n ensisijainen hoito, ja ne ovat edullisia verrattuna oraaliseen tai suonensisäiseen hoitoon, koska nämä antibiootit välttävät systeemiset sivuvaikutukset ja niillä on mahdollisuus antaa paikallisesti korkeita antibioottipitoisuuksia, joiden uskottiin olevan riittäviä voittamaan kaiken bakterisidisen resistenssin fluorokinoloneille. .
Tutkijat mittaavat aspiraattien antibioottipitoisuutta nestekromatografialla tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS) valittujen CSOM-potilaiden välikorvasta, joille on määrätty ja opastettu antamaan itse ototooppista siprofloksasiinia. Ilmoittautuneita koehenkilöitä pyydetään palaamaan 3–10 päivän kuluttua ensimmäisestä käynnistä imemään välikorva ja saamaan seurantaarvioinnin. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään pitämään kirjaa lääkkeiden käytöstä ja antamaan ototooppinen lääkitys tuntia ennen vastaanottoa. Mitatut siprofloksasiinipitoisuudet korreloivat kliinisten tulosten kanssa, ensisijaisesti oireiden häviämiseen kuluvan ajan kanssa. Ohjaava hypoteesi on, että potilaan itsensä antamassa siprofloksasiinitippoissa antibioottien annostelu vaihtelee laimennettujen pitoisuuksien ollessa huomattavasti alle määrätyn liuoksen in vitro -pitoisuuden ja että nämä pitoisuudet ovat alle siprofloksasiiniresistenttien bakteerien bakteereja tappavan pitoisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Kroonisen märkivän välikorvatulehduksen (CSOM) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- CSOM:n epätyypillinen esitys tai korvan epätyypillinen anatomia
- Ylimääräisen korvan patofysiologian esiintyminen CSOM:n ulkopuolella
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen märkivä otitis Media -ryhmä
Mukaan otetut koehenkilöt, joilla on CSOM:n aiheuttamaa jatkuvaa otorrheaa ja jotka on määrätty tavanomaisella hoidolla (antibioottipisaroiden resepti valitsemastaan apteekista ja erityiset kirjalliset ohjeet itseantoa varten).
|
Mikro-aspiraatti välikorvan nestettä otetaan osallistujilta Juhn Tym-Tap -näyteloukun avulla siprofloksasiini 0,3 % ja deksametasoni 0,1 % suspension normaalihoidon jälkeen.
Näytteet analysoidaan antibioottipitoisuuden mittaamiseksi välikorvan nesteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siprofloksasiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 3-10 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Antibiootin kulkeutuminen välikorvaan mitataan siprofloksasiinikonsentraatiolla. Tarkoituksenmukainen pitoisuusalue on 2 000 ng/ml - 2 000 000 ng/ml, jotka ovat pienin estävä pitoisuus ja teoreettinen enimmäispitoisuus.
LC-MS/MS:llä mitattuna aspiraatti kerättiin 3-10 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
3-10 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hoitomyöntyvyys mitattuna Päivittäinen noudattaminen + oireloki
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisen käynnin jälkeen, 10 päivää
|
Potilaalle annetaan lääkitys ja oireiden loki, jolla seurataan ototooppisen siprofloksasiinihoidon antamista (3 kertaa päivässä 10 päivän ajan).
|
Alkaen ensimmäisen käynnin jälkeen, 10 päivää
|
|
Oireiden jatkuvuus mitattuna päivittäisellä vaatimustenmukaisuudella + oirelokilla
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisen käynnin jälkeen, 10 päivää. Sen jälkeen viikoittaiset tutkimukset oireiden seuraamiseksi enintään 12 viikon ajan.
|
Potilaalle annetaan lääkitys- ja oireloki oireiden tilan seuraamiseksi, mukaan lukien epämukavuus korvassa, vuoto korvasta, korvan täyteläisyys, kuulon muutokset ja "muut".
|
Alkaen ensimmäisen käynnin jälkeen, 10 päivää. Sen jälkeen viikoittaiset tutkimukset oireiden seuraamiseksi enintään 12 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Infektiot
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Märkiminen
- Välikorvantulehdus, märkivä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Deksametasoni
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .