- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05133258
Stężenie antybiotyku po dostarczeniu do ucha środkowego w przypadku przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego
Pomiar stężenia roztworu antybiotyku na błonie bębenkowej po samodzielnym podaniu przez pacjentów z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego
Celem zespołu badawczego jest wyjaśnienie potencjalnej roli ototopowego stężenia antybiotyku w wynikach leczenia pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM). Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego (CSOM) charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem ucha środkowego z uporczywą wydzieliną z nieuszkodzonej błony bębenkowej. CSOM jest szczególnie związany ze znacznym obciążeniem chorobami na całym świecie. Miejscowe fluorochinolony są terapią pierwszego rzutu w CSOM i są korzystniejsze w porównaniu z terapią doustną lub dożylną, ponieważ te antybiotyki unikają ogólnoustrojowych skutków ubocznych i mogą lokalnie dostarczać wysokie stężenia antybiotyków, które uważano za wystarczające do przezwyciężenia wszelkiej oporności bakteriobójczej na fluorochinolony .
Badacze zmierzą stężenie antybiotyku w aspiratach za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) z ucha środkowego wybranych pacjentów z CSOM, którym przepisano i poinstruowano, aby samodzielnie stosowali ototopową cyprofloksacynę. Zarejestrowani pacjenci zostaną poproszeni o powrót od 3 do 10 dni po pierwszej wizycie w celu aspiracji ucha środkowego i poddania się ocenie kontrolnej. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika stosowania leków i podanie leku ototopowego na godzinę przed wizytą. Zmierzone stężenia cyprofloksacyny będą skorelowane z wynikami klinicznymi, przede wszystkim z czasem do ustąpienia objawów. Hipotezą przewodnią jest to, że samopodawanie kropli cyprofloksacyny przez pacjenta różni się pod względem dostarczania antybiotyków, przy czym rozcieńczone stężenia są znacznie niższe od stężenia przepisanego roztworu in vitro oraz że stężenia te są niższe od stężenia bakteriobójczego bakterii opornych na cyprofloksacynę.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Diagnostyka przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM)
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowa prezentacja CSOM lub nietypowa anatomia ucha
- Obecność dodatkowej patofizjologii ucha poza CSOM
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego grupy
Zakwalifikowani pacjenci z uporczywym wyciekiem z ucha z powodu CSOM i przepisanym zgodnie ze standardową opieką (recepta na krople antybiotykowe z wybranej przez nich apteki z pisemnymi instrukcjami samodzielnego stosowania).
|
Mikroaspiracja płynu z ucha środkowego zostanie pobrana od uczestników za pomocą pułapki na próbki Juhn Tym-Tap po standardowym dostarczeniu 0,3% cyprofloksacyny i 0,1% zawiesiny deksametazonu.
Próbki zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia stężenia antybiotyku w płynie z ucha środkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cyprofloksacyny
Ramy czasowe: 3 do 10 dni po pierwszej wizycie
|
Dostarczenie antybiotyku do ucha środkowego będzie mierzone na podstawie stężenia cyprofloksacyny Odpowiedni zakres stężeń wynosi od 2000 ng/ml do 2 000 000 ng/ml, co stanowi odpowiednio minimalne stężenie hamujące i teoretyczne stężenie maksymalne.
Zmierzono za pomocą LC-MS/MS, aspirat pobrano 3-10 dni po pierwszej wizycie.
|
3 do 10 dni po pierwszej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta z leczeniem mierzona na podstawie dziennej zgodności + dziennika objawów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie po pierwszej wizycie, przez 10 dni
|
Pacjent otrzymuje dziennik leków i objawów, aby śledzić podawanie ototopowego leczenia cyprofloksacyną (3 razy dziennie przez 10 dni).
|
Rozpoczęcie po pierwszej wizycie, przez 10 dni
|
|
Utrzymywanie się objawów mierzone za pomocą dziennej zgodności + dziennika objawów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie po pierwszej wizycie, przez 10 dni. Następnie cotygodniowe badania w celu monitorowania objawów przez maksymalnie 12 tygodni.
|
Pacjent otrzymuje dziennik leków i objawów, aby śledzić stan objawów, w tym dyskomfort w uchu, wydzielinę z ucha, uczucie pełności w uchu, zmiany słuchu i „inne”.
|
Rozpoczęcie po pierwszej wizycie, przez 10 dni. Następnie cotygodniowe badania w celu monitorowania objawów przez maksymalnie 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Infekcje
- Zapalenie ucha
- Zapalenie ucha środkowego
- Gnicie
- Zapalenie ucha środkowego, ropne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Deksametazon
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .