Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie antybiotyku po dostarczeniu do ucha środkowego w przypadku przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pomiar stężenia roztworu antybiotyku na błonie bębenkowej po samodzielnym podaniu przez pacjentów z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego

Celem zespołu badawczego jest wyjaśnienie potencjalnej roli ototopowego stężenia antybiotyku w wynikach leczenia pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM). Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego (CSOM) charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem ucha środkowego z uporczywą wydzieliną z nieuszkodzonej błony bębenkowej. CSOM jest szczególnie związany ze znacznym obciążeniem chorobami na całym świecie. Miejscowe fluorochinolony są terapią pierwszego rzutu w CSOM i są korzystniejsze w porównaniu z terapią doustną lub dożylną, ponieważ te antybiotyki unikają ogólnoustrojowych skutków ubocznych i mogą lokalnie dostarczać wysokie stężenia antybiotyków, które uważano za wystarczające do przezwyciężenia wszelkiej oporności bakteriobójczej na fluorochinolony .

Badacze zmierzą stężenie antybiotyku w aspiratach za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) z ucha środkowego wybranych pacjentów z CSOM, którym przepisano i poinstruowano, aby samodzielnie stosowali ototopową cyprofloksacynę. Zarejestrowani pacjenci zostaną poproszeni o powrót od 3 do 10 dni po pierwszej wizycie w celu aspiracji ucha środkowego i poddania się ocenie kontrolnej. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika stosowania leków i podanie leku ototopowego na godzinę przed wizytą. Zmierzone stężenia cyprofloksacyny będą skorelowane z wynikami klinicznymi, przede wszystkim z czasem do ustąpienia objawów. Hipotezą przewodnią jest to, że samopodawanie kropli cyprofloksacyny przez pacjenta różni się pod względem dostarczania antybiotyków, przy czym rozcieńczone stężenia są znacznie niższe od stężenia przepisanego roztworu in vitro oraz że stężenia te są niższe od stężenia bakteriobójczego bakterii opornych na cyprofloksacynę.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziesięciu pacjentów zostanie zgromadzonych lokalnie w klinice laryngologicznej na 4F w ośrodku opieki trzeciego stopnia Dartmouth-Hitchcock Medical Center w Lebanon, NH, przy zastosowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia wymienionych powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Diagnostyka przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM)

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowa prezentacja CSOM lub nietypowa anatomia ucha
  • Obecność dodatkowej patofizjologii ucha poza CSOM
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego grupy
Zakwalifikowani pacjenci z uporczywym wyciekiem z ucha z powodu CSOM i przepisanym zgodnie ze standardową opieką (recepta na krople antybiotykowe z wybranej przez nich apteki z pisemnymi instrukcjami samodzielnego stosowania).
Mikroaspiracja płynu z ucha środkowego zostanie pobrana od uczestników za pomocą pułapki na próbki Juhn Tym-Tap po standardowym dostarczeniu 0,3% cyprofloksacyny i 0,1% zawiesiny deksametazonu. Próbki zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia stężenia antybiotyku w płynie z ucha środkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cyprofloksacyny
Ramy czasowe: 3 do 10 dni po pierwszej wizycie
Dostarczenie antybiotyku do ucha środkowego będzie mierzone na podstawie stężenia cyprofloksacyny Odpowiedni zakres stężeń wynosi od 2000 ng/ml do 2 000 000 ng/ml, co stanowi odpowiednio minimalne stężenie hamujące i teoretyczne stężenie maksymalne. Zmierzono za pomocą LC-MS/MS, aspirat pobrano 3-10 dni po pierwszej wizycie.
3 do 10 dni po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta z leczeniem mierzona na podstawie dziennej zgodności + dziennika objawów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie po pierwszej wizycie, przez 10 dni
Pacjent otrzymuje dziennik leków i objawów, aby śledzić podawanie ototopowego leczenia cyprofloksacyną (3 razy dziennie przez 10 dni).
Rozpoczęcie po pierwszej wizycie, przez 10 dni
Utrzymywanie się objawów mierzone za pomocą dziennej zgodności + dziennika objawów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie po pierwszej wizycie, przez 10 dni. Następnie cotygodniowe badania w celu monitorowania objawów przez maksymalnie 12 tygodni.
Pacjent otrzymuje dziennik leków i objawów, aby śledzić stan objawów, w tym dyskomfort w uchu, wydzielinę z ucha, uczucie pełności w uchu, zmiany słuchu i „inne”.
Rozpoczęcie po pierwszej wizycie, przez 10 dni. Następnie cotygodniowe badania w celu monitorowania objawów przez maksymalnie 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj