Koncentrace antibiotika po dodání do středního ucha pro chronický hnisavý zánět středního ucha
Měření koncentrace antibiotického roztoku na bubínkové membráně po samostatné aplikaci pacienty s chronickým hnisavým zánětem středního ucha
Studijní tým si klade za cíl objasnit potenciální roli koncentrace ototopických antibiotik na výsledky u pacientů s diagnostikovaným chronickým hnisavým zánětem středního ucha (CSOM). Chronický hnisavý zánět středního ucha (CSOM) je charakterizován chronickým zánětem středního ucha s přetrvávajícím výtokem z neporušeného bubínku. CSOM je celosvětově spojeno s významnou zátěží nemocí. Topické fluorochinolony jsou terapií první volby pro CSOM a jsou výhodné ve srovnání s perorální nebo intravenózní terapií v tom, že tato antibiotika se vyhýbají systémovým vedlejším účinkům a mají potenciál lokálně dodávat vysoké koncentrace antibiotik, které byly považovány za dostatečné k překonání veškeré baktericidní rezistence vůči fluorochinolonům .
Vyšetřovatelé budou měřit koncentraci antibiotik v aspirátech pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) ze středního ucha vybraných subjektů s CSOM, kteří jsou předepsáni a instruováni k samostatnému podávání ototopického ciprofloxacinu. Zapsané subjekty budou požádány, aby se vrátily 3 až 10 dní po úvodní návštěvě k aspiraci středního ucha a dostaly následné hodnocení. Dále budou subjekty požádány, aby si vedly záznamy o užívání léků a aby si podávaly ototopickou medikaci jednu hodinu před jejich schůzkou. Naměřené koncentrace ciprofloxacinu budou korelovány s klinickými výsledky, především s dobou do ústupu symptomů. Hlavní hypotézou je, že pacient, který si sám aplikuje kapky ciprofloxacinu, se liší v podávání antibiotik se zředěnými koncentracemi výrazně pod in vitro koncentrací předepsaného roztoku a že tyto koncentrace jsou pod baktericidní koncentrací bakterií rezistentních na ciprofloxacin.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
- Diagnóza chronického hnisavého zánětu středního ucha (CSOM)
Kritéria vyloučení:
- Atypická prezentace CSOM nebo atypická anatomie ucha
- Přítomnost další patofyziologie ucha mimo CSOM
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina chronického hnisavého zánětu středního ucha
Zařazení jedinci s přetrvávající otorrheou v důsledku CSOM a předepisováni se standardní péčí (předpis na antibiotické kapky z lékárny dle vlastního výběru se specifickými písemnými pokyny pro vlastní aplikaci).
|
Mikroaspirát středoušní tekutiny bude účastníkům odebrán pomocí lapače vzorků Juhn Tym-Tap po standardní péči dodání suspenze ciprofloxacinu 0,3 % a dexametazonu 0,1 %.
Vzorky budou analyzovány za účelem měření koncentrace antibiotik ve středoušní tekutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ciprofloxacinu
Časové okno: 3 až 10 dní po první návštěvě
|
Dodání antibiotik do středního ucha bude měřeno koncentrací ciprofloxacinu. Příslušné rozmezí koncentrací je 2000 ng/ml až 2 000 000 ng/ml, což jsou minimální inhibiční koncentrace a teoretické maximální koncentrace.
Měřeno pomocí LC-MS/MS, aspirát odebraný 3-10 dní po počáteční návštěvě.
|
3 až 10 dní po první návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta s léčbou měřená pomocí Daily Compliance + Symptom Log
Časové okno: Počínaje první návštěvou po dobu 10 dnů
|
Pacientovi je podávána medikace a protokol symptomů ke sledování podávání ototopické léčby ciprofloxacinem (3krát denně po dobu 10 dnů).
|
Počínaje první návštěvou po dobu 10 dnů
|
|
Přetrvávání příznaků měřeno pomocí Daily Compliance + Symptom Log
Časové okno: Počínaje první návštěvou po dobu 10 dnů. Poté týdenní průzkumy ke sledování symptomů po dobu maximálně 12 týdnů.
|
Pacient dostane léky a protokol příznaků, aby mohl sledovat stav příznaků, které zahrnují nepohodlí v uchu, výtok z ucha, plnost ucha, změny sluchu a „jiné“.
|
Počínaje první návštěvou po dobu 10 dnů. Poté týdenní průzkumy ke sledování symptomů po dobu maximálně 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Infekce
- Otitis
- Zánět středního ucha
- Hnisání
- Zánět středního ucha, hnisavý
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Dexamethason
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .