Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Concentration d'antibiotiques après administration à l'oreille moyenne pour l'otite moyenne chronique suppurée

31 juillet 2023 mis à jour par: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mesure de la concentration de la solution antibiotique au niveau de la membrane tympanique après auto-administration par des patients atteints d'otite moyenne suppurée chronique

L'équipe de l'étude vise à élucider le rôle potentiel de la concentration d'antibiotiques ototopiques sur les résultats chez les patients diagnostiqués avec une otite moyenne chronique suppurée (OMCS). L'otite moyenne chronique suppurée (OMCS) est caractérisée par une inflammation chronique de l'oreille moyenne avec un écoulement persistant d'une membrane tympanique non intacte. La CSOM est notamment associée à une charge de morbidité importante dans le monde. Les fluoroquinolones topiques sont le traitement de première intention de l'OMCS et sont avantageuses par rapport à la thérapie orale ou intraveineuse en ce que ces antibiotiques évitent les effets secondaires systémiques et ont le potentiel de délivrer localement des concentrations élevées d'antibiotiques, que l'on pensait suffisantes pour surmonter toute résistance bactéricide aux fluoroquinolones .

Les chercheurs mesureront la concentration d'antibiotiques dans les aspirations par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) à partir de l'oreille moyenne de sujets sélectionnés atteints de CSOM qui sont prescrits et chargés de s'auto-administrer de la ciprofloxacine ototopique. Les sujets inscrits seront invités à revenir 3 à 10 jours après la visite initiale pour aspirer l'oreille moyenne et recevoir une évaluation de suivi. De plus, les sujets seront invités à tenir un journal de leur consommation de médicaments et à administrer le médicament ototopique une heure avant leur rendez-vous. Les concentrations de ciprofloxacine mesurées seront corrélées avec les résultats cliniques, principalement le délai de résolution des symptômes. L'hypothèse directrice est que l'auto-administration par le patient de gouttes de ciprofloxacine varie dans l'administration d'antibiotiques avec des concentrations diluées significativement inférieures à la concentration in vitro de la solution prescrite et que ces concentrations sont inférieures à la concentration bactéricide des bactéries résistantes à la ciprofloxacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dix sujets seront accumulés localement dans la clinique ORL sur 4F au centre de soins tertiaires Dartmouth-Hitchcock Medical Center au Liban, NH, en utilisant les critères d'inclusion/exclusion énumérés ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de l'otite moyenne chronique suppurée (OMCS)

Critère d'exclusion:

  • Présentation atypique de CSOM ou anatomie atypique de l'oreille
  • Présence d'une physiopathologie de l'oreille supplémentaire au-delà du CSOM
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Otite moyenne chronique suppurée
Sujets inscrits présentant une otorrhée persistante due à une OMCS et prescrits avec la norme de soins (prescription de gouttes antibiotiques d'une pharmacie de leur choix avec des instructions écrites spécifiques pour l'auto-administration).
Autre: Aspiration du liquide de l'oreille moyenne après l'administration selon les normes de soins d'une suspension de ciprofloxacine et de dexaméthasone
Une micro-aspiration du liquide de l'oreille moyenne sera prélevée sur les participants avec un piège à spécimens Juhn Tym-Tap après l'administration de la suspension de ciprofloxacine à 0,3 % et de dexaméthasone à 0,1 %. Des échantillons seront analysés pour mesurer la concentration d'antibiotiques dans le liquide de l'oreille moyenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de Ciprofloxacine
Délai: 3 à 10 jours après la première visite
L'administration d'antibiotiques à l'oreille moyenne sera mesurée par la concentration de ciprofloxacine La plage de concentration pertinente est de 2 000 ng/mL à 2 000 000 ng/mL, qui sont respectivement la concentration inhibitrice minimale et la concentration maximale théorique. Mesuré par LC-MS/MS, aspiration collectée 3 à 10 jours après la visite initiale.
3 à 10 jours après la première visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance du patient au traitement telle que mesurée par l'observance quotidienne + le journal des symptômes
Délai: À compter de la visite initiale, pendant 10 jours
Le patient reçoit un journal des médicaments et des symptômes pour suivre l'administration du traitement ototopique à la ciprofloxacine (3 fois par jour pendant 10 jours).
À compter de la visite initiale, pendant 10 jours
Persistance des symptômes telle que mesurée par l'observance quotidienne + le journal des symptômes
Délai: À partir de la visite initiale, pendant 10 jours. Ensuite, des enquêtes hebdomadaires pour surveiller les symptômes pour un suivi maximum de 12 semaines.
Le patient reçoit un journal des médicaments et des symptômes pour suivre l'état des symptômes, notamment l'inconfort de l'oreille, l'écoulement de l'oreille, la plénitude de l'oreille, les changements auditifs et « autre ».
À partir de la visite initiale, pendant 10 jours. Ensuite, des enquêtes hebdomadaires pour surveiller les symptômes pour un suivi maximum de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02001093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner