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Concentração de antibiótico após a entrega ao ouvido médio para otite média supurativa crônica

31 de julho de 2023 atualizado por: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medição da concentração da solução de antibiótico na membrana timpânica após auto-administração por pacientes com otite média supurativa crônica

A equipe do estudo tem como objetivo elucidar o papel potencial da concentração de antibióticos ototópicos nos resultados de pacientes diagnosticados com otite média crônica supurativa (OMCS). A otite média crônica supurativa (OMCS) é caracterizada por inflamação crônica da orelha média com descarga persistente de uma membrana timpânica não intacta. A CSOM está notavelmente associada a uma carga significativa de doenças em todo o mundo. As fluoroquinolonas tópicas são a terapia de primeira linha para CSOM e são vantajosas em comparação com a terapia oral ou intravenosa, pois esses antibióticos evitam efeitos colaterais sistêmicos e têm o potencial de administrar localmente altas concentrações de antibióticos, que foram consideradas suficientes para superar toda a resistência bactericida às fluoroquinolonas .

Os investigadores medirão a concentração de antibióticos em aspirados por meio de cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) da orelha média de indivíduos selecionados com CSOM que são prescritos e instruídos a auto-administrar ciprofloxacina ototópica. Os indivíduos inscritos serão solicitados a retornar 3 a 10 dias após a visita inicial para aspirar o ouvido médio e receber uma avaliação de acompanhamento. Além disso, os sujeitos serão solicitados a manter registros do uso de medicamentos e administrar a medicação ototópica uma hora antes de suas consultas. As concentrações medidas de ciprofloxacina serão correlacionadas com os resultados clínicos, principalmente o tempo para resolução dos sintomas. A hipótese orientadora é que a autoadministração de gotas de ciprofloxacino pelo paciente varia na administração do antibiótico com concentrações diluídas significativamente abaixo da concentração in vitro da solução prescrita e que essas concentrações estão abaixo da concentração bactericida de bactérias resistentes ao ciprofloxacino.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dez indivíduos serão recrutados localmente na clínica otorrinolaringológica em 4F no centro de atendimento terciário Dartmouth-Hitchcock Medical Center em Lebanon, NH, usando os critérios de inclusão/exclusão listados acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade
  • Diagnóstico de Otite Média Supurativa Crônica (OMCS)

Critério de exclusão:

  • Apresentação atípica de CSOM ou anatomia atípica da orelha
  • Presença de fisiopatologia auditiva adicional além da CSOM
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Otite Média Supurativa Crônica
Indivíduos inscritos com otorréia persistente devido a OMCS e prescritos com cuidado padrão (receita de gotas de antibiótico em uma farmácia de sua escolha com instruções escritas específicas para auto-administração).
O microaspirado do fluido do ouvido médio será coletado dos participantes com uma armadilha de espécimes Juhn Tym-Tap após a administração padrão de ciprofloxacina 0,3% e suspensão de dexametasona 0,1%. As amostras serão analisadas para medir a concentração de antibiótico no fluido do ouvido médio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Ciprofloxacina
Prazo: 3 a 10 dias após a visita inicial
A distribuição de antibióticos no ouvido médio será medida pela concentração de ciprofloxacino. A faixa de concentração relevante é de 2.000 ng/mL a 2.000.000 ng/mL, que são a concentração inibitória mínima e a concentração máxima teórica, respectivamente. Medido por LC-MS/MS, aspirado coletado 3-10 dias após a visita inicial.
3 a 10 dias após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do paciente ao tratamento conforme medido pela Conformidade diária + Registro de sintomas
Prazo: A partir da visita inicial, por 10 dias
O paciente recebe um registro de medicamentos e sintomas para rastrear a administração do tratamento ototópico com ciprofloxacina (3 vezes ao dia durante 10 dias).
A partir da visita inicial, por 10 dias
Persistência de sintomas conforme medido pela adesão diária + registro de sintomas
Prazo: A partir da visita inicial, por 10 dias. Depois, pesquisas semanais para monitorar os sintomas por um acompanhamento máximo de 12 semanas.
O paciente recebe um registro de medicamentos e sintomas para rastrear o status dos sintomas, que incluem desconforto no ouvido, secreção no ouvido, plenitude auricular, alterações auditivas e "outros".
A partir da visita inicial, por 10 dias. Depois, pesquisas semanais para monitorar os sintomas por um acompanhamento máximo de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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