- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133258
Concentração de antibiótico após a entrega ao ouvido médio para otite média supurativa crônica
Medição da concentração da solução de antibiótico na membrana timpânica após auto-administração por pacientes com otite média supurativa crônica
A equipe do estudo tem como objetivo elucidar o papel potencial da concentração de antibióticos ototópicos nos resultados de pacientes diagnosticados com otite média crônica supurativa (OMCS). A otite média crônica supurativa (OMCS) é caracterizada por inflamação crônica da orelha média com descarga persistente de uma membrana timpânica não intacta. A CSOM está notavelmente associada a uma carga significativa de doenças em todo o mundo. As fluoroquinolonas tópicas são a terapia de primeira linha para CSOM e são vantajosas em comparação com a terapia oral ou intravenosa, pois esses antibióticos evitam efeitos colaterais sistêmicos e têm o potencial de administrar localmente altas concentrações de antibióticos, que foram consideradas suficientes para superar toda a resistência bactericida às fluoroquinolonas .
Os investigadores medirão a concentração de antibióticos em aspirados por meio de cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) da orelha média de indivíduos selecionados com CSOM que são prescritos e instruídos a auto-administrar ciprofloxacina ototópica. Os indivíduos inscritos serão solicitados a retornar 3 a 10 dias após a visita inicial para aspirar o ouvido médio e receber uma avaliação de acompanhamento. Além disso, os sujeitos serão solicitados a manter registros do uso de medicamentos e administrar a medicação ototópica uma hora antes de suas consultas. As concentrações medidas de ciprofloxacina serão correlacionadas com os resultados clínicos, principalmente o tempo para resolução dos sintomas. A hipótese orientadora é que a autoadministração de gotas de ciprofloxacino pelo paciente varia na administração do antibiótico com concentrações diluídas significativamente abaixo da concentração in vitro da solução prescrita e que essas concentrações estão abaixo da concentração bactericida de bactérias resistentes ao ciprofloxacino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade
- Diagnóstico de Otite Média Supurativa Crônica (OMCS)
Critério de exclusão:
- Apresentação atípica de CSOM ou anatomia atípica da orelha
- Presença de fisiopatologia auditiva adicional além da CSOM
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Otite Média Supurativa Crônica
Indivíduos inscritos com otorréia persistente devido a OMCS e prescritos com cuidado padrão (receita de gotas de antibiótico em uma farmácia de sua escolha com instruções escritas específicas para auto-administração).
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O microaspirado do fluido do ouvido médio será coletado dos participantes com uma armadilha de espécimes Juhn Tym-Tap após a administração padrão de ciprofloxacina 0,3% e suspensão de dexametasona 0,1%.
As amostras serão analisadas para medir a concentração de antibiótico no fluido do ouvido médio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Ciprofloxacina
Prazo: 3 a 10 dias após a visita inicial
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A distribuição de antibióticos no ouvido médio será medida pela concentração de ciprofloxacino. A faixa de concentração relevante é de 2.000 ng/mL a 2.000.000 ng/mL, que são a concentração inibitória mínima e a concentração máxima teórica, respectivamente.
Medido por LC-MS/MS, aspirado coletado 3-10 dias após a visita inicial.
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3 a 10 dias após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade do paciente ao tratamento conforme medido pela Conformidade diária + Registro de sintomas
Prazo: A partir da visita inicial, por 10 dias
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O paciente recebe um registro de medicamentos e sintomas para rastrear a administração do tratamento ototópico com ciprofloxacina (3 vezes ao dia durante 10 dias).
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A partir da visita inicial, por 10 dias
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Persistência de sintomas conforme medido pela adesão diária + registro de sintomas
Prazo: A partir da visita inicial, por 10 dias. Depois, pesquisas semanais para monitorar os sintomas por um acompanhamento máximo de 12 semanas.
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O paciente recebe um registro de medicamentos e sintomas para rastrear o status dos sintomas, que incluem desconforto no ouvido, secreção no ouvido, plenitude auricular, alterações auditivas e "outros".
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A partir da visita inicial, por 10 dias. Depois, pesquisas semanais para monitorar os sintomas por um acompanhamento máximo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Infecções
- Otite
- Inflamação na orelha
- Supuração
- Otite Média Supurativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Dexametasona
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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