慢性化脓性中耳炎送入中耳后的抗生素浓度
2023年7月31日 更新者：James E. Saunders、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
慢性化脓性中耳炎患者自我给药后测量鼓膜处的抗生素溶液浓度
该研究小组旨在阐明耳局部抗生素浓度对诊断为慢性化脓性中耳炎 (CSOM) 患者预后的潜在作用。 慢性化脓性中耳炎 (CSOM) 的特征是中耳慢性炎症伴有非完整鼓膜的持续分泌物。 CSOM 与世界范围内的重大疾病负担密切相关。 外用氟喹诺酮类药物是 CSOM 的一线疗法，与口服或静脉内治疗相比具有优势，因为这些抗生素可避免全身性副作用，并有可能在局部释放高浓度的抗生素，这被认为足以克服对氟喹诺酮类药物的所有杀菌耐药性.
研究人员将通过液相色谱法和串联质谱法 (LC-MS/MS) 从选定的患有 CSOM 的受试者的中耳测量抽吸物中的抗生素浓度，这些受试者被开具处方并指示自行服用耳外用环丙沙星。 将要求登记的受试者在初次就诊后 3 至 10 天返回以抽吸中耳并接受后续评估。 此外，受试者将被要求保留他们的药物使用日志，并在他们预约前一小时服用耳局部药物。 测量的环丙沙星浓度将与临床结果相关，主要是症状消退的时间。 指导性假设是，患者自行给药的环丙沙星滴剂在抗生素给药方面有所不同，稀释浓度明显低于规定溶液的体外浓度，并且这些浓度低于环丙沙星耐药细菌的杀菌浓度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用上述纳入/排除标准，将在位于新罕布什尔州黎巴嫩的达特茅斯-希区柯克医疗中心三级护理中心 4F 的耳鼻喉诊所当地招募 10 名受试者。
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁的成年患者
- 慢性化脓性中耳炎 (CSOM) 的诊断
排除标准：
- CSOM 的非典型表现或耳朵的非典型解剖结构
- 存在超出 CSOM 的其他耳部病理生理学
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性化脓性中耳炎组
招募了因 CSOM 导致持续性耳漏并按照护理标准开具处方的受试者（他们选择的药房的抗生素滴剂处方以及自我管理的具体书面说明）。
|
在按标准护理递送 0.3% 环丙沙星和 0.1% 地塞米松混悬液后，将使用 Juhn Tym-Tap 标本收集器从参与者身上抽取微量中耳液。
将分析样本以测量中耳液中的抗生素浓度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
环丙沙星的浓度
大体时间：初次就诊后 3 至 10 天
|
将通过环丙沙星浓度测量向中耳输送的抗生素相关浓度范围为 2000 ng/mL 至 2,000,000 ng/mL，分别为最低抑菌浓度和理论最大浓度。
通过 LC-MS/MS 测量，初次就诊后 3-10 天收集抽吸物。
|
初次就诊后 3 至 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过每日依从性 + 症状日志衡量患者对治疗的依从性
大体时间：初次访问后开始，持续 10 天
|
给患者药物和症状日志以跟踪耳局部环丙沙星治疗的给药（每天 3 次，持续 10 天）。
|
初次访问后开始，持续 10 天
|
|
通过每日依从性 + 症状日志衡量的症状持续性
大体时间：初次访问后开始，持续 10 天。之后，每周进行一次调查以监测症状，最长随访 12 周。
|
为患者提供药物和症状日志以跟踪症状状态，包括耳朵不适、耳朵分泌物、耳朵胀满感、听力变化和“其他”。
|
初次访问后开始，持续 10 天。之后，每周进行一次调查以监测症状，最长随访 12 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James E Saunders, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY02001093
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.