Antibioticaconcentratie na toediening aan het middenoor voor chronische etterende otitis media
Meten van de concentratie van de antibioticaoplossing op het trommelvlies na zelftoediening door patiënten met chronische etterende otitis media
Het onderzoeksteam heeft tot doel de mogelijke rol van ototopische antibioticumconcentratie op de uitkomsten bij patiënten met de diagnose chronische etterige otitis media (CSOM) op te helderen. Chronische etterige otitis media (CSOM) wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van het middenoor met aanhoudende afscheiding uit een niet-intact trommelvlies. CSOM wordt met name geassocieerd met een aanzienlijke ziektelast wereldwijd. Topische fluorochinolonen zijn eerstelijnstherapie voor CSOM en zijn voordelig in vergelijking met orale of intraveneuze therapie omdat deze antibiotica systemische bijwerkingen vermijden en het potentieel hebben om lokaal hoge antibioticumconcentraties af te geven, waarvan werd aangenomen dat ze voldoende waren om alle bacteriedodende resistentie tegen fluorochinolonen te overwinnen. .
De onderzoekers zullen de antibioticumconcentratie in aspiraten meten via vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) uit het middenoor van geselecteerde proefpersonen met CSOM die voorgeschreven en geïnstrueerd zijn om ototopische ciprofloxacine zelf toe te dienen. Ingeschreven proefpersonen zullen worden gevraagd om 3 tot 10 dagen na het eerste bezoek terug te komen om het middenoor op te zuigen en een vervolgevaluatie te ontvangen. Verder zal de proefpersonen worden gevraagd om logboeken bij te houden van hun medicatiegebruik en om de ototopische medicatie een uur voorafgaand aan hun afspraken toe te dienen. De gemeten ciprofloxacineconcentraties zullen worden gecorreleerd met de klinische uitkomsten, voornamelijk de tijd tot het verdwijnen van de symptomen. De leidende hypothese is dat de zelftoediening van ciprofloxacinedruppels door de patiënt varieert in de toediening van antibiotica met verdunde concentraties die aanzienlijk lager zijn dan de in vitro-concentratie van de voorgeschreven oplossing en dat deze concentraties lager zijn dan de bacteriedodende concentratie van ciprofloxacine-resistente bacteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Diagnose van chronische etterige otitis media (CSOM)
Uitsluitingscriteria:
- Atypische presentatie van CSOM of atypische anatomie van het oor
- Aanwezigheid van aanvullende oorpathofysiologie buiten CSOM
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische Suppuratieve Otitis Media-groep
Geregistreerde proefpersonen met aanhoudende otorroe als gevolg van CSOM en voorgeschreven met standaardzorg (recept voor antibioticadruppels van een apotheek naar keuze met specifieke schriftelijke instructies voor zelftoediening).
|
Micro-aspiraat van middenoorvocht zal worden afgenomen van deelnemers met een Juhn Tym-Tap-monsterval na standaardzorgtoediening van ciprofloxacine 0,3% en dexamethason 0,1% suspensie.
Monsters worden geanalyseerd om de antibioticumconcentratie in het middenoorvocht te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van Ciprofloxacine
Tijdsspanne: 3 tot 10 dagen na het eerste bezoek
|
Antibioticaafgifte aan het middenoor wordt gemeten aan de hand van de ciprofloxacineconcentratie. Het relevante concentratiebereik is 2000 ng/ml tot 2.000.000 ng/ml, wat respectievelijk de minimale remmende concentratie en de theoretische maximale concentratie is.
Gemeten via LC-MS/MS, aspiraat verzameld 3-10 dagen na het eerste bezoek.
|
3 tot 10 dagen na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling door de patiënt, zoals gemeten door Dagelijkse naleving + Symptomenlogboek
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek, gedurende 10 dagen
|
De patiënt krijgt een medicatie- en symptomenlogboek om de toediening van ototopische ciprofloxacinebehandeling bij te houden (3 keer per dag gedurende 10 dagen).
|
Vanaf het eerste bezoek, gedurende 10 dagen
|
|
Persistentie van symptomen zoals gemeten door Daily Compliance + Symptom Log
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek, gedurende 10 dagen. Daarna wekelijkse onderzoeken om de symptomen te controleren gedurende een maximale follow-up van 12 weken.
|
De patiënt krijgt een medicatie- en symptomenlogboek om de status van de symptomen bij te houden, waaronder oorongemakken, oorontlading, oorvolheid, gehoorveranderingen en 'anders'.
|
Vanaf het eerste bezoek, gedurende 10 dagen. Daarna wekelijkse onderzoeken om de symptomen te controleren gedurende een maximale follow-up van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Saunders, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Infecties
- Otitis
- Otitis media
- Ettering
- Otitis media, etterig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Dexamethason
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .